Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Certolizumab i kombination med kemoterapi til patienter med stadium IV lungeadenokarcinomer

25. januar 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I-forsøg med Certolizumab i kombination med kemoterapi til patienter med stadium IV lungeadenokarcinomer

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​certolizumab, når det gives sammen med kemoterapipræparaterne cisplatin og pemetrexed. Cisplatin og pemetrexed er to kemoterapipræparater, der bruges til behandling af lungekræft. Efterforskerne ønsker at finde ud af, hvilken effekt, god og/eller dårlig, certolizumab har på patienten og lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet stadium IV lungeadenokarcinom bekræftet ved MSKCC
  • Alder 18 år eller ældre
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Patienter med lokalt behandlede, stabile og/eller asymptomatiske hjernemetastaser er kvalificerede.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion, som specificeret nedenfor:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
  • Blodplader ≥ 100 x 109/L
  • Total bilirubin i serum ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (undtagen for patienter med dokumenteret Gilberts syndrom)
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.
  • Negativ PPD-test
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest inden for 14 dage før behandlingsstart
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter
  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​sted for målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer
  • Arkivvæv (10 ufarvede objektglas - 5 mikron snit) fra en kernebiopsi udført og modtaget inden for 30 dage før underskrivelse af samtykke eller evne til at få udført en frisk kernebiopsi
  • Biopsi kan ikke være fra nogen cytologi eller knogleprøve
  • Biopsistedet skal være modtageligt for genbiopsi ved afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for platinmidler
  • Løbende brug af forsøgsmidler eller brug af forsøgsmidler inden for de sidste fire uger
  • Forudgående brug af midler til TNF-alfa-blokade
  • Anamnese med rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller psoriasisgigt
  • Baseline hørenedsættelse (CTCAE version 4.0 grad 2 eller højere)
  • Igangværende bakteriel, viral eller svampedræbende infektion, der kræver antimikrobiel behandling med undtagelse af trøske

  • Aktiv tuberkulose eller ubehandlet, latent tuberkulose

    o Hvis en patient har tegn, symptomer eller en historie, der tyder på aktiv tuberkulose, vil det være nødvendigt at foretage en evaluering af en infektionssygdomslæge, og aktiv tuberkulose udelukkes før tilmelding.

  • Akut eller kronisk hepatitis B eller C infektion
  • Kendt HIV-infektion, der kræver antiretroviral medicin og dem med AIDS
  • Aktiv herpes zoster infektion
  • Ikke-helede inficerede hudsår
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 12 måneder
  • Løbende brug af anden immunsuppressiv medicin, herunder orale steroider og ekskluderende topikale steroider
  • Kvinder, der ammer Tidligere malignitetshistorie med udelukkelse af lokaliseret prostatacancer, ikke-melanomatøs hudkræft, duktalt karcinom eller lobulært karcinom in situ af brystet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: certolizumab, cisplatin og pemetrexed
Patienterne vil modtage certolizumab med 6 cyklusser af cisplatin og pemetrexed. Cyklus af kemo vil vare 3 uger. Certolizumab vil blive administreret på følgende måde: første dosis administreres på tidspunktet for behandlingsstart, anden dosis vil blive givet efter 2 ugers behandling, tredje dosis efter fire ugers behandling, og efterfølgende doser givet hver 4. uge derefter. Patienterne vil blive overvåget for sygdomsprogression ved hjælp af RECIST 1.1 med scanninger, der skal udføres hver 6. uge. Efterbehandlingsbiopsier vil blive udført på tidspunktet for behandlingsophør. To dosisniveauer af certolizumab vil blive testet, 200 mg og 400 mg. En ikke-terapeutisk kohorte på 10 patienter med adenocarcinomer, som skal gennemgå standardbehandling med platinbaseret kemoterapi + pemetrexed +/- bevacizumab, vil få samtykke til blodprøvetagning før hver behandlingscyklus. Dette blod vil blive analyseret for cytokiner og vil tjene som reference for den eksperimentelle arm.
Medicin: cisplatin
Medicin: pemetrexed
Medicin: Certolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolereret gør (MTD)
Tidsramme: 2 år
Et standard 3+3 dosis-eskaleringsskema vil blive brugt til at teste to doser af certolizumab: dosisniveau A (200 mg) og dosisniveau B (400 mg), i kombination med standarddosis af kemoterapi. Derudover er der planlagt to deeskaleringsdoser, hvis dosisniveau A viser sig for giftigt: dosisniveau C (kemoterapi ved 75 % af standarddosis + certolizumab 200 mg) og dosisniveau D (kemoterapi ved 75 % af standarddosis + certolizumab 400mg)..MTD er den højeste dosis, hvor ≤ 1/6 patienter oplever en DLT. Se venligst dosiseskaleringsskemaet for nøjagtige dosisniveaudetaljer.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Patienter vil blive fulgt fra den første lægemiddeladministration indtil sygdomsprogression (iht. RECIST 1.1) eller død, alt efter hvad der kommer først. Patienter i live, som ikke er gået videre ved afslutningen af ​​undersøgelsestiden, vil blive censureret på tidspunktet for den sidste tilgængelige opfølgning. PFS sandsynlighed vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
2 år
Immunhistokemisk farvning
Tidsramme: 2 år
Biopsier vil blive udført før og efter behandling hos alle patienter og vil gennemgå immunhistokemisk farvning af TNF-alfa, CXCL1/2 og S100A8/9. Farvning vil blive scoret fra 0-4. Forskellen i IHC-score fra efterbehandling til baseline vil blive sammenlignet mellem patienter, der som minimum har tegn på stabil sygdom under behandlingen (CR+PR+SD) og de resterende patienter, ved hjælp af ikke-parametrisk Wilcoxon signed rank test.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Paik, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger