Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Certolizumab v kombinaci s chemoterapií u pacientů s plicními adenokarcinomy stadia IV

25. ledna 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I s certolizumabem v kombinaci s chemoterapií u pacientů s plicními adenokarcinomy stadia IV

Účelem této studie je otestovat bezpečnost certolizumabu při jeho podávání s chemoterapeutiky cisplatinou a pemetrexedem. Cisplatina a pemetrexed jsou dvě chemoterapeutika používaná při léčbě rakoviny plic. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má certolizumab na pacienta a rakovinu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený adenokarcinom plic stadia IV potvrzený na MSKCC
  • Věk 18 let nebo starší
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  • Vhodné jsou pacienti s lokálně léčenými, stabilními a/nebo asymptomatickými metastázami v mozku.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, jak je uvedeno níže:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
  • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) (kromě pacientů s prokázaným Gilbertovým syndromem)
  • AST a ALT ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
  • Negativní PPD test
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test do 14 dnů před zahájením léčby
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat účinnou antikoncepci během léčby a alespoň 3 měsíce poté
  • Přítomnost alespoň jednoho místa měřitelného onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů
  • Archivní tkáň (10 nebarvených sklíček – 5mikronové řezy) z biopsie jádra provedené a obdržené do 30 dnů před podepsáním souhlasu nebo možnosti nechat provést čerstvou biopsii jádra
  • Biopsie nemůže být z žádného cytologického nebo kostního vzorku
  • Místo biopsie musí být na konci studie vhodné pro rebiopsii
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na platinové látky
  • Průběžné používání zkoumaných látek nebo používání zkoumaných látek během posledních čtyř týdnů
  • Předchozí použití látek pro blokádu TNF-alfa
  • Anamnéza revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev nebo psoriatické artritidy
  • Základní sluchový deficit (CTCAE verze 4.0 stupeň 2 nebo vyšší)
  • Probíhající bakteriální, virová nebo antimykotická infekce vyžadující antimikrobiální léčbu s výjimkou afty

  • Aktivní tuberkulóza nebo neléčená latentní tuberkulóza

    o Pokud má pacient známky, příznaky nebo anamnézu naznačující aktivní tuberkulózu, bude vyžadováno vyšetření lékařem pro infekční onemocnění a aktivní tuberkulóza bude před zařazením vyloučena.

  • Akutní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C
  • Známá infekce HIV vyžadující antiretrovirové léky a osoby s AIDS
  • Aktivní infekce herpes zoster
  • Nezhojené infikované kožní vředy
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během posledních 12 měsíců
  • Trvalé užívání jiných imunosupresivních léků, včetně perorálních steroidů a s výjimkou topických steroidů
  • Kojící ženy Předchozí anamnéza jiné malignity s vyloučením lokalizovaného karcinomu prostaty, nemelanomatózního karcinomu kůže, duktálního karcinomu nebo lobulárního karcinomu in situ prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: certolizumab, cisplatina a pemetrexed
Pacienti dostanou certolizumab s 6 cykly cisplatiny a pemetrexedu. Cyklus chemoterapie bude 3 týdny. Certolizumab bude podáván následujícím způsobem: první dávka podána v době zahájení léčby, druhá dávka bude podána po 2 týdnech léčby, třetí dávka po čtyřech týdnech léčby a následné dávky budou podávány každé 4 týdny poté. Pacienti budou sledováni na progresi onemocnění pomocí RECIST 1.1 se skeny, která se mají provádět každých 6 týdnů. Biopsie po léčbě budou provedeny v době přerušení léčby. Budou testovány dvě úrovně dávek certolizumabu, 200 mg a 400 mg. Neterapeutická kohorta 10 pacientů s adenokarcinomy, kteří budou podstupovat standardní léčbu chemoterapií na bázi platiny + pemetrexed +/- bevacizumab, bude mít souhlas k odběru krve před každým cyklem léčby. Tato krev bude analyzována na cytokiny a bude sloužit jako reference pro experimentální větev.
Lék: cisplatina
Lék: pemetrexed
Lék: Certolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: 2 roky
K testování dvou dávek certolizumabu bude použito standardní schéma 3+3 stupňování dávky: dávková hladina A (200 mg) a dávková hladina B (400 mg), v kombinaci se standardní dávkou chemoterapie. Kromě toho jsou plánovány dvě deeskalační dávky, pokud se dávka A ukáže jako příliš toxická: dávková úroveň C (chemoterapie 75 % standardní dávky + certolizumab 200 mg) a dávková úroveň D (chemoterapie 75 % standardní dávky + certolizumab 400 mg).. MTD je nejvyšší dávka, při které ≤ 1/6 pacientů prodělá DLT. Přesné podrobnosti o úrovni dávky naleznete ve schématu eskalace dávky.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Pacienti budou sledováni od prvního podání léku až do progrese onemocnění (podle RECIST 1.1) nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Živí pacienti, kteří nepokročili do konce doby studie, budou cenzurováni v době posledního dostupného sledování. Pravděpodobnost PFS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierových metod.
2 roky
Imunohistochemické barvení
Časové okno: 2 roky
Biopsie budou provedeny před a po léčbě u všech pacientů a budou podrobeny imunohistochemickému barvení TNF-alfa, CXCL1/2 a S100A8/9. Zbarvení bude hodnoceno od 0-4. Rozdíl v IHC skóre od po léčbě k výchozí hodnotě bude porovnán mezi pacienty, kteří mají alespoň známky stabilního onemocnění během léčby (CR+PR+SD) a zbývajícími pacienty pomocí neparametrického Wilcoxonova znaménkového rank testu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Paik, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení