Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Certolizumab w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z gruczolakorakiem płuc w stadium IV

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I dotyczące stosowania certolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z gruczolakorakiem płuc w stadium IV

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa stosowania certolizumabu, gdy jest on podawany z chemioterapeutykami cisplatyną i pemetreksedem. Cisplatyna i pemetreksed to dwa leki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu raka płuc. Badacze chcą dowiedzieć się, jaki wpływ, dobry i/lub zły, ma certolizumab na pacjenta i raka płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony gruczolakorak płuc w IV stopniu zaawansowania potwierdzony w MSKCC
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
  • Kwalifikują się pacjenci z miejscowo leczonymi, stabilnymi i/lub bezobjawowymi przerzutami do mózgu.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, jak określono poniżej:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
  • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta)
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
  • Negatywny test PPD
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Obecność co najmniej jednego miejsca mierzalnej choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych
  • Tkanka archiwalna (10 niebarwionych szkiełek - skrawki 5 mikronów) z biopsji gruboigłowej wykonanej i otrzymana w ciągu 30 dni przed podpisaniem zgody lub możliwością wykonania świeżej biopsji gruboigłowej
  • Biopsja nie może pochodzić z żadnej cytologii ani próbki kości
  • Miejsce biopsji musi nadawać się do ponownej biopsji pod koniec badania
  • Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na związki platyny
  • Bieżące stosowanie środków badawczych lub stosowanie środków badawczych w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Wcześniejsze stosowanie środków blokujących TNF-alfa
  • Historia reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zapalnej jelit lub łuszczycowego zapalenia stawów
  • Wyjściowy deficyt słuchu (CTCAE wersja 4.0 stopień 2 lub wyższy)
  • Trwająca infekcja bakteryjna, wirusowa lub przeciwgrzybicza wymagająca leczenia przeciwbakteryjnego, z wyjątkiem pleśniawki

  • Czynna gruźlica lub nieleczona, utajona gruźlica

    o Jeśli pacjent ma oznaki, symptomy lub historię wskazującą na czynną gruźlicę, przed włączeniem do badania wymagana będzie ocena przez lekarza chorób zakaźnych i wykluczenie czynnej gruźlicy.

  • Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Znane zakażenie wirusem HIV wymagające leków przeciwretrowirusowych i osoby z AIDS
  • Aktywna infekcja półpaśca
  • Niezagojone zakażone owrzodzenia skóry
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciągłe stosowanie innych leków immunosupresyjnych, w tym sterydów doustnych, z wyłączeniem sterydów stosowanych miejscowo
  • Kobiety karmiące piersią Przebyty wcześniej inny nowotwór złośliwy z wykluczeniem zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, nieczerniakowego raka skóry, raka przewodowego lub raka zrazikowego in situ piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: certolizumab, cisplatyna i pemetreksed
Pacjenci otrzymają certolizumab z 6 cyklami cisplatyny i pemetreksedu. Cykl chemii będzie trwał 3 tygodnie. Certolizumab będzie podawany w następujący sposób: pierwsza dawka zostanie podana w momencie rozpoczęcia leczenia, druga dawka zostanie podana po 2 tygodniach leczenia, trzecia dawka po 4 tygodniach leczenia, a kolejne dawki będą podawane co 4 tygodnie. Pacjenci będą monitorowani pod kątem postępu choroby przy użyciu RECIST 1.1 ze skanami wykonywanymi co 6 tygodni. Biopsje po leczeniu zostaną wykonane w momencie przerwania leczenia. Testowane będą dwa poziomy dawek certolizumabu, 200 mg i 400 mg. Nieterapeutyczna kohorta 10 pacjentów z gruczolakorakiem, którzy będą poddawani standardowemu leczeniu obejmującemu chemioterapię opartą na związkach platyny + pemetreksed +/- bewacyzumab, zostanie pobrana na pobranie krwi przed każdym cyklem leczenia. Ta krew zostanie przeanalizowana pod kątem cytokin i posłuży jako punkt odniesienia dla grupy eksperymentalnej.
Lek: cisplatyna
Lek: pemetreksed
Lek: Certolizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne tolerowane łanie (MTD)
Ramy czasowe: 2 lata
Do przetestowania dwóch dawek certolizumabu: poziomu dawki A (200 mg) i dawki poziomu B (400 mg), w połączeniu ze standardową dawką chemioterapii, zostanie zastosowany standardowy schemat zwiększania dawki 3+3. Dodatkowo planowane są dwie dawki deeskalacyjne, jeśli poziom dawki A okaże się zbyt toksyczny: poziom dawki C (chemioterapia 75% dawki standardowej + certolizumab 200mg) oraz poziom dawki D (chemioterapia 75% dawki standardowej + certolizumab 400 mg). MTD to najwyższa dawka, przy której ≤ 1/6 pacjentów doświadcza DLT. Proszę zapoznać się ze schematem eskalacji dawki, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat poziomu dawki.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci będą obserwowani od pierwszego podania leku do progresji choroby (według RECIST 1.1) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci żyjący, u których nie nastąpiła progresja do końca czasu badania, zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej dostępnej obserwacji. Prawdopodobieństwo PFS zostanie oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera.
2 lata
Barwienie immunohistochemiczne
Ramy czasowe: 2 lata
Biopsje zostaną wykonane przed i po leczeniu u wszystkich pacjentów i zostaną poddane immunohistochemicznemu barwieniu TNF-alfa, CXCL1/2 i S100A8/9. Barwienie będzie punktowane od 0-4. Różnica w wyniku IHC od wyniku po leczeniu do wartości wyjściowej zostanie porównana między pacjentami, u których stwierdzono co najmniej stabilizację choroby podczas leczenia (CR+PR+SD), a pozostałymi pacjentami przy użyciu nieparametrycznego testu rang Wilcoxona.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Paik, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami