Ændringer i tumorvæv og serumbiomarkører før og efter cetuximab kombineret med præoperativ strålebehandling ved lokalt avanceret thorax esophageal pladecellecarcinom
Ændringer i tumorvæv og serumbiomarkører før og efter cetuximab kombineret med præoperativ strålebehandling ved lokalt avanceret mellem eller nedre thorax esophagealt planocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: TAO LI, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-18908178818
- E-mail: litaoxmf@126.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1)18 til 65 år gammel, mand eller kvinde (2)Patologisk eller cytologisk bevist thorax mellem-nedre esophageal pladecellecarcinom; (3) klinisk fase II eller fase III; (4) Primære tumorer kan måles; (5)Karnofsky score >70; (6)Anslået forventet levetid på mindst 12 uger; (7) kvinder i den reproduktive alder bør sikre, at prævention, før de går ind i studieperioden; (8) Hæmoglobin≥90,0 g/dL, hvidt antal blodlegemer (WBC)≥ 4000 celler/mm³, blodpladeantal≥100.000 celler/mm³; (9) Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 gange øvre grænse for normal, bilirubin normal; (10) Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min; (11)Patienter har god compliance til behandling og opfølgning af accept; (12) Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) ≥ 1,5 liter eller ≥ 75 % af referenceværdien; (13) Anses for operationel (dvs. passende organfunktioner og evne til at gennemgå generel anæstesi); (14) Ingen alvorlig eller ukontrolleret hjerte-kar-sygdom; (15) Ingen aktiv ukontrolleret infektion;
Ekskluderingskriterier:
- Patient med fjernmetastaser
- Den primære tumor eller lymfeknude har allerede modtaget kirurgisk behandling (undtagen biopsi);
- Patient, der modtog strålebehandling for primær tumor eller lymfeknude;
- Patient, der modtog den epidermale vækstfaktor målrettet terapi;
- Patient, der modtog kemoterapi eller immunterapi;
- Patient, der led af anden ondartet tumor;
- Epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutation (-);
- Patient, der har taget anden medicintest inden for 1 måned;
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i produktiv alder, som nægter at tage prævention i observationsperioden;
- Person med en alvorlig allergisk historie eller idiosynkratisk;
- Person med svær lunge- og kardiopatisk sygdomshistorie; Nægte eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring for deltagelse i denne prøvelse;
- Stofmisbrug eller alkoholafhængig;
- Emne med en personlighed eller psykiatriske sygdomme, mennesker uden juridiske; kapacitet eller personer med begrænset kapacitet til civil adfærd;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm A
Alle patienter i armen får cetuximab kombineret med præoperativ strålebehandling i starten.
4-6 uger efter rdiaoterapien får patienterne højre thorakotomi med tre snit radikal kirurgi.
|
Patienter modtager intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller billedstyret strålebehandling (IGRT) fra uge 1 til uge 4, én gang om dagen, 5 gange om ugen. Strålebehandlingsdosis: 95 % brutto tumorvolumen(GTV-T) 40Gy/20f,GTV-N 40Gy/20f,CTV-T 40Gy/20f,CTV-N 40Gy/20f.
400 mg/m2/uge, 2 timer, iv, ved uge 1; 250 mg/m2/uge, 1 time, iv, i uge 2-4
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspression af Survivin-protein i esophageal pladecellecarcinom før og efter strålebehandling
Tidsramme: før strålebehandling og 1 måned efter strålebehandlingen
|
Survivin, en inhibitor af apoptoseprotein, er stærkt udtrykt i de fleste kræftformer og er forbundet med strålebehandlingsresistens, øget tumortilbagefald og kortere patientoverlevelse.
|
før strålebehandling og 1 måned efter strålebehandlingen
|
|
Ekspression af p53 i esophageal pladecellecarcinom før og efter strålebehandling
Tidsramme: før strålebehandling og 1 måned efter strålebehandlingen
|
p53 (også kendt som protein 53 eller tumorprotein 53), er et tumorundertrykkende protein, som hos mennesker er kodet af TP53-genet. p53 er vigtigt i flercellede organismer og involveret i at forebygge cancer.
|
før strålebehandling og 1 måned efter strålebehandlingen
|
|
ændringer i serum vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) niveau før og efter strålebehandling
Tidsramme: før strålebehandling og 1 måned efter strålebehandlingen
|
Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er et signalprotein produceret af celler, der stimulerer vaskulogenese og angiogenese.
|
før strålebehandling og 1 måned efter strålebehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: op til 3 år
|
Livskvalitet (QOL) målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
|
op til 3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
|
tid fra randomisering til død
|
op til 3 år
|
|
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: op til 3 år
|
tid fra randomisering til en af følgende hændelser, alt efter hvad der kommer først:
|
op til 3 år
|
|
lokal kontrolhastighed (LCR)
Tidsramme: op til 3 år
|
Tid til lokoregionalt svigt efter R0 resektion
|
op til 3 år
|
|
Patologisk remission
Tidsramme: 1 måned efter operationens afslutning
|
1 måned efter operationens afslutning
|
|
|
grad 3-5 bivirkninger
Tidsramme: op til 3 år
|
Grad 3-5 bivirkninger vurderet af NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, såsom esophagitis, pneumonitis og hæmatologisk toksicitet
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YONGTAO HAN, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
- Ledende efterforsker: GE WANG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- Ledende efterforsker: TAIQIAN GONG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- Ledende efterforsker: LONG CHEN, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- Ledende efterforsker: NAIQUAN MAO, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- Ledende efterforsker: ZHIHUA RUAN, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- Ledende efterforsker: GANG XIONG, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- Ledende efterforsker: JIANGUO SUN, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Ledende efterforsker: GUANGHUI LI, MD.PHD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Ledende efterforsker: DEZHI LI, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Ledende efterforsker: MINGZHANG XIANG, MD,PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- scch2014019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .