Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i tumorvæv og serumbiomarkører før og efter cetuximab kombineret med præoperativ strålebehandling ved lokalt avanceret thorax esophageal pladecellecarcinom

16. marts 2020 opdateret af: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Ændringer i tumorvæv og serumbiomarkører før og efter cetuximab kombineret med præoperativ strålebehandling ved lokalt avanceret mellem eller nedre thorax esophagealt planocellulært karcinom

Denne undersøgelse har til formål at undersøge ændringer i tumorvæv og serum biomarkører før og efter cetuximab kombineret med præoperativ strålebehandling i lokalt fremskreden thorax mellem-nedre segment esophageal pladecellecarcinom. Vi ønsker at finde en eller flere effektive biomarkører til at forudsige og evaluere de patienter, der vil have gavn af cetuximab kombineret med præoperativ strålebehandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1)18 til 65 år gammel, mand eller kvinde (2)Patologisk eller cytologisk bevist thorax mellem-nedre esophageal pladecellecarcinom; (3) klinisk fase II eller fase III; (4) Primære tumorer kan måles; (5)Karnofsky score >70; (6)Anslået forventet levetid på mindst 12 uger; (7) kvinder i den reproduktive alder bør sikre, at prævention, før de går ind i studieperioden; (8) Hæmoglobin≥90,0 g/dL, hvidt antal blodlegemer (WBC)≥ 4000 celler/mm³, blodpladeantal≥100.000 celler/mm³; (9) Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 gange øvre grænse for normal, bilirubin normal; (10) Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min; (11)Patienter har god compliance til behandling og opfølgning af accept; (12) Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) ≥ 1,5 liter eller ≥ 75 % af referenceværdien; (13) Anses for operationel (dvs. passende organfunktioner og evne til at gennemgå generel anæstesi); (14) Ingen alvorlig eller ukontrolleret hjerte-kar-sygdom; (15) Ingen aktiv ukontrolleret infektion;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med fjernmetastaser
  2. Den primære tumor eller lymfeknude har allerede modtaget kirurgisk behandling (undtagen biopsi);
  3. Patient, der modtog strålebehandling for primær tumor eller lymfeknude;
  4. Patient, der modtog den epidermale vækstfaktor målrettet terapi;
  5. Patient, der modtog kemoterapi eller immunterapi;
  6. Patient, der led af anden ondartet tumor;
  7. Epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutation (-);
  8. Patient, der har taget anden medicintest inden for 1 måned;
  9. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i produktiv alder, som nægter at tage prævention i observationsperioden;
  10. Person med en alvorlig allergisk historie eller idiosynkratisk;
  11. Person med svær lunge- og kardiopatisk sygdomshistorie; Nægte eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring for deltagelse i denne prøvelse;
  12. Stofmisbrug eller alkoholafhængig;
  13. Emne med en personlighed eller psykiatriske sygdomme, mennesker uden juridiske; kapacitet eller personer med begrænset kapacitet til civil adfærd;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A
Alle patienter i armen får cetuximab kombineret med præoperativ strålebehandling i starten. 4-6 uger efter rdiaoterapien får patienterne højre thorakotomi med tre snit radikal kirurgi.

Patienter modtager intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller billedstyret strålebehandling (IGRT) fra uge 1 til uge 4, én gang om dagen, 5 gange om ugen.

Strålebehandlingsdosis: 95 % brutto tumorvolumen(GTV-T) 40Gy/20f,GTV-N 40Gy/20f,CTV-T 40Gy/20f,CTV-N 40Gy/20f.

400 mg/m2/uge, 2 timer, iv, ved uge 1; 250 mg/m2/uge, 1 time, iv, i uge 2-4
Andre navne:
  • C225
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af Survivin-protein i esophageal pladecellecarcinom før og efter strålebehandling
Tidsramme: før strålebehandling og 1 måned efter strålebehandlingen
Survivin, en inhibitor af apoptoseprotein, er stærkt udtrykt i de fleste kræftformer og er forbundet med strålebehandlingsresistens, øget tumortilbagefald og kortere patientoverlevelse.
før strålebehandling og 1 måned efter strålebehandlingen
Ekspression af p53 i esophageal pladecellecarcinom før og efter strålebehandling
Tidsramme: før strålebehandling og 1 måned efter strålebehandlingen
p53 (også kendt som protein 53 eller tumorprotein 53), er et tumorundertrykkende protein, som hos mennesker er kodet af TP53-genet. p53 er vigtigt i flercellede organismer og involveret i at forebygge cancer.
før strålebehandling og 1 måned efter strålebehandlingen
ændringer i serum vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) niveau før og efter strålebehandling
Tidsramme: før strålebehandling og 1 måned efter strålebehandlingen
Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er et signalprotein produceret af celler, der stimulerer vaskulogenese og angiogenese.
før strålebehandling og 1 måned efter strålebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: op til 3 år
Livskvalitet (QOL) målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
tid fra randomisering til død
op til 3 år
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: op til 3 år

tid fra randomisering til en af ​​følgende hændelser, alt efter hvad der kommer først:

  1. Tumorprogression til enhver tid (progression af primær tumor eller lokale lymfeknuder, fremkomst af nye læsioner)
  2. Recidiv på lokalt, regionalt eller fjernt sted efter operationen
  3. Død af enhver årsag
op til 3 år
lokal kontrolhastighed (LCR)
Tidsramme: op til 3 år
Tid til lokoregionalt svigt efter R0 resektion
op til 3 år
Patologisk remission
Tidsramme: 1 måned efter operationens afslutning
1 måned efter operationens afslutning
grad 3-5 bivirkninger
Tidsramme: op til 3 år
Grad 3-5 bivirkninger vurderet af NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, såsom esophagitis, pneumonitis og hæmatologisk toksicitet
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YONGTAO HAN, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Ledende efterforsker: GE WANG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
  • Ledende efterforsker: TAIQIAN GONG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
  • Ledende efterforsker: LONG CHEN, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: NAIQUAN MAO, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: ZHIHUA RUAN, MD, PhD, Southwest Hospital, China
  • Ledende efterforsker: GANG XIONG, MD, PhD, Southwest Hospital, China
  • Ledende efterforsker: JIANGUO SUN, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Ledende efterforsker: GUANGHUI LI, MD.PHD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Ledende efterforsker: DEZHI LI, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
  • Ledende efterforsker: MINGZHANG XIANG, MD,PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2014

Først opslået (SKØN)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med præoperativ strålebehandling

3
Abonner