- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02123381
Ændringer i tumorvæv og serumbiomarkører før og efter cetuximab kombineret med præoperativ strålebehandling ved lokalt avanceret thorax esophageal pladecellecarcinom
Ændringer i tumorvæv og serumbiomarkører før og efter cetuximab kombineret med præoperativ strålebehandling ved lokalt avanceret mellem eller nedre thorax esophagealt planocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: TAO LI, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-18908178818
- E-mail: litaoxmf@126.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1)18 til 65 år gammel, mand eller kvinde (2)Patologisk eller cytologisk bevist thorax mellem-nedre esophageal pladecellecarcinom; (3) klinisk fase II eller fase III; (4) Primære tumorer kan måles; (5)Karnofsky score >70; (6)Anslået forventet levetid på mindst 12 uger; (7) kvinder i den reproduktive alder bør sikre, at prævention, før de går ind i studieperioden; (8) Hæmoglobin≥90,0 g/dL, hvidt antal blodlegemer (WBC)≥ 4000 celler/mm³, blodpladeantal≥100.000 celler/mm³; (9) Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 gange øvre grænse for normal, bilirubin normal; (10) Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min; (11)Patienter har god compliance til behandling og opfølgning af accept; (12) Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) ≥ 1,5 liter eller ≥ 75 % af referenceværdien; (13) Anses for operationel (dvs. passende organfunktioner og evne til at gennemgå generel anæstesi); (14) Ingen alvorlig eller ukontrolleret hjerte-kar-sygdom; (15) Ingen aktiv ukontrolleret infektion;
Ekskluderingskriterier:
- Patient med fjernmetastaser
- Den primære tumor eller lymfeknude har allerede modtaget kirurgisk behandling (undtagen biopsi);
- Patient, der modtog strålebehandling for primær tumor eller lymfeknude;
- Patient, der modtog den epidermale vækstfaktor målrettet terapi;
- Patient, der modtog kemoterapi eller immunterapi;
- Patient, der led af anden ondartet tumor;
- Epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutation (-);
- Patient, der har taget anden medicintest inden for 1 måned;
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i produktiv alder, som nægter at tage prævention i observationsperioden;
- Person med en alvorlig allergisk historie eller idiosynkratisk;
- Person med svær lunge- og kardiopatisk sygdomshistorie; Nægte eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring for deltagelse i denne prøvelse;
- Stofmisbrug eller alkoholafhængig;
- Emne med en personlighed eller psykiatriske sygdomme, mennesker uden juridiske; kapacitet eller personer med begrænset kapacitet til civil adfærd;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Arm A
Alle patienter i armen får cetuximab kombineret med præoperativ strålebehandling i starten.
4-6 uger efter rdiaoterapien får patienterne højre thorakotomi med tre snit radikal kirurgi.
|
Patienter modtager intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller billedstyret strålebehandling (IGRT) fra uge 1 til uge 4, én gang om dagen, 5 gange om ugen. Strålebehandlingsdosis: 95 % brutto tumorvolumen(GTV-T) 40Gy/20f,GTV-N 40Gy/20f,CTV-T 40Gy/20f,CTV-N 40Gy/20f.
400 mg/m2/uge, 2 timer, iv, ved uge 1; 250 mg/m2/uge, 1 time, iv, i uge 2-4
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekspression af Survivin-protein i esophageal pladecellecarcinom før og efter strålebehandling
Tidsramme: før strålebehandling og 1 måned efter strålebehandlingen
|
Survivin, en inhibitor af apoptoseprotein, er stærkt udtrykt i de fleste kræftformer og er forbundet med strålebehandlingsresistens, øget tumortilbagefald og kortere patientoverlevelse.
|
før strålebehandling og 1 måned efter strålebehandlingen
|
Ekspression af p53 i esophageal pladecellecarcinom før og efter strålebehandling
Tidsramme: før strålebehandling og 1 måned efter strålebehandlingen
|
p53 (også kendt som protein 53 eller tumorprotein 53), er et tumorundertrykkende protein, som hos mennesker er kodet af TP53-genet. p53 er vigtigt i flercellede organismer og involveret i at forebygge cancer.
|
før strålebehandling og 1 måned efter strålebehandlingen
|
ændringer i serum vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) niveau før og efter strålebehandling
Tidsramme: før strålebehandling og 1 måned efter strålebehandlingen
|
Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er et signalprotein produceret af celler, der stimulerer vaskulogenese og angiogenese.
|
før strålebehandling og 1 måned efter strålebehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: op til 3 år
|
Livskvalitet (QOL) målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
|
op til 3 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
|
tid fra randomisering til død
|
op til 3 år
|
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: op til 3 år
|
tid fra randomisering til en af følgende hændelser, alt efter hvad der kommer først:
|
op til 3 år
|
lokal kontrolhastighed (LCR)
Tidsramme: op til 3 år
|
Tid til lokoregionalt svigt efter R0 resektion
|
op til 3 år
|
Patologisk remission
Tidsramme: 1 måned efter operationens afslutning
|
1 måned efter operationens afslutning
|
|
grad 3-5 bivirkninger
Tidsramme: op til 3 år
|
Grad 3-5 bivirkninger vurderet af NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, såsom esophagitis, pneumonitis og hæmatologisk toksicitet
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YONGTAO HAN, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
- Ledende efterforsker: GE WANG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- Ledende efterforsker: TAIQIAN GONG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- Ledende efterforsker: LONG CHEN, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- Ledende efterforsker: NAIQUAN MAO, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- Ledende efterforsker: ZHIHUA RUAN, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- Ledende efterforsker: GANG XIONG, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- Ledende efterforsker: JIANGUO SUN, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Ledende efterforsker: GUANGHUI LI, MD.PHD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Ledende efterforsker: DEZHI LI, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Ledende efterforsker: MINGZHANG XIANG, MD,PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- scch2014019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med præoperativ strålebehandling
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealRekrutteringProlaps af bækkenorganer | Stressurininkontinens | de Novo StressurininkontinensCanada
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...AfsluttetEsophageal anastomotisk lækage | Vævstryk af iltSpanien
-
Herlev and Gentofte HospitalUkendt
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt