Zmiany biomarkerów tkanki nowotworowej i surowicy przed i po zastosowaniu cetuksymabu w skojarzeniu z radioterapią przedoperacyjną w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku piersiowego
Zmiany biomarkerów tkanki nowotworowej i surowicy przed i po zastosowaniu cetuksymabu w skojarzeniu z przedoperacyjną radioterapią w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku w środkowej lub dolnej części klatki piersiowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: TAO LI, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-18908178818
- E-mail: litaoxmf@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta (2) Potwierdzony patologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy środkowo-dolnej części klatki piersiowej; (3) stadium kliniczne II lub stadium III; (4) Guzy pierwotne mogą być mierzone; (5) wynik Karnofsky'ego >70; (6) Szacunkowa oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni; (7)kobiety w wieku rozrodczym powinny zapewnić sobie przed rozpoczęciem okresu studiów antykoncepcję; (8) Hemoglobina ≥90,0 g/dL, kolor biały liczba krwinek (WBC) ≥ 4000 komórek/mm³, liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mm³; (9) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5 razy górna granica normy, bilirubina w normie; (10)Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min; (11)Pacjenci dobrze poddają się leczeniu i kontynuacji akceptacji; (12) Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 1,5 litra lub ≥ 75% wartości referencyjnej; (13)Uważane za sprawne (tj. prawidłowe funkcje narządów i zdolność do poddania się znieczuleniu ogólnemu); (14) Brak ciężkiej lub niekontrolowanej choroby układu krążenia; (15) Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z odległymi przerzutami
- guz pierwotny lub węzeł chłonny był już leczony chirurgicznie (z wyjątkiem biopsji);
- Pacjent, który otrzymał radioterapię z powodu guza pierwotnego lub węzła chłonnego;
- Pacjent, który otrzymał terapię celowaną naskórkowym czynnikiem wzrostu;
- Pacjent, który otrzymał chemioterapię lub immunoterapię;
- Pacjent, który cierpiał na inny nowotwór złośliwy;
- Mutacja receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)(-);
- Pacjent, który wykonał inne badanie na obecność narkotyków w ciągu 1 miesiąca;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz Kobiety w wieku produkcyjnym, które odmawiają stosowania antykoncepcji w okresie obserwacji;
- Podmiot z ciężką historią alergiczną lub idiosynkratyczną;
- Podmiot z ciężką historią chorób płuc i kardiopatycznych; Odmówić lub nie być w stanie podpisać formularza świadomej zgody na udział w tym badaniu;
- Nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od alkoholu;
- Podmioty z osobowością lub chorobami psychicznymi, osoby bez praw; zdolność lub osoby z ograniczoną zdolnością do postępowania cywilnego;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
Wszyscy chorzy w ramieniu otrzymują najpierw cetuksymab w skojarzeniu z radioterapią przedoperacyjną.
Po 4-6 tygodniach od rdiaoterapii chorzy otrzymują prawostronną torakotomię z trzema nacięciami radykalnymi.
|
Pacjenci otrzymują radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) lub radioterapię sterowaną obrazem (IGRT) od tygodnia 1 do tygodnia 4, raz dziennie, 5 razy w tygodniu. Dawka radioterapii: 95% całkowitej objętości guza (GTV-T) 40Gy/20f, GTV-N 40Gy/20f, CTV-T 40Gy/20f, CTV-N 40Gy/20f.
400 mg/m2/tydzień, 2 godziny, iv, w tygodniu 1; 250 mg/m2/tydzień, 1 godzina, iv, w tygodniu 2-4
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja białka surwiwiny w raku płaskonabłonkowym przełyku przed i po radioterapii
Ramy czasowe: przed radioterapią i 1 miesiąc po radioterapii
|
Surwiwina, inhibitor białka apoptozy, ulega silnej ekspresji w większości nowotworów i wiąże się z opornością na radioterapię, zwiększonym nawrotem nowotworu i krótszym przeżyciem pacjentów.
|
przed radioterapią i 1 miesiąc po radioterapii
|
|
Ekspresja p53 w raku płaskonabłonkowym przełyku przed i po radioterapii
Ramy czasowe: przed radioterapią i 1 miesiąc po radioterapii
|
p53 (znane również jako białko 53 lub białko nowotworowe 53) jest białkiem supresorowym guza, które u ludzi jest kodowane przez gen TP53. p53 jest ważne w organizmach wielokomórkowych i bierze udział w zapobieganiu nowotworom.
|
przed radioterapią i 1 miesiąc po radioterapii
|
|
zmiany poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w surowicy przed i po radioterapii
Ramy czasowe: przed radioterapią i 1 miesiąc po radioterapii
|
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) jest białkiem sygnałowym wytwarzanym przez komórki, które stymuluje waskulogenezę i angiogenezę.
|
przed radioterapią i 1 miesiąc po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Jakość życia (QOL) mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
|
do 3 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
|
czas od randomizacji do śmierci
|
do 3 lat
|
|
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
czas od randomizacji do jednego z następujących zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej:
|
do 3 lat
|
|
wskaźnik kontroli lokalnej (LCR)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Czas do uszkodzenia lokoregionalnego po resekcji R0
|
do 3 lat
|
|
Remisja patologiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu operacji
|
1 miesiąc po zakończeniu operacji
|
|
|
zdarzenia niepożądane stopnia 3-5
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Zdarzenia niepożądane stopnia 3-5 według oceny NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0, takie jak zapalenie przełyku, zapalenie płuc i toksyczność hematologiczna
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: YONGTAO HAN, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
- Główny śledczy: GE WANG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- Główny śledczy: TAIQIAN GONG, MD, PhD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
- Główny śledczy: LONG CHEN, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- Główny śledczy: NAIQUAN MAO, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
- Główny śledczy: ZHIHUA RUAN, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- Główny śledczy: GANG XIONG, MD, PhD, Southwest Hospital, China
- Główny śledczy: JIANGUO SUN, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Główny śledczy: GUANGHUI LI, MD.PHD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Główny śledczy: DEZHI LI, MD, PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
- Główny śledczy: MINGZHANG XIANG, MD,PhD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- scch2014019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .