Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel Imiquimod vs. LEEP til kvinder med karcinom in situ i livmoderhalsen

23. juni 2017 opdateret af: United States Naval Medical Center, San Diego

Fase 3 randomiseret kontrolleret undersøgelse af ikke-underlegenhed af topisk imiquimod vs. LEEP for kvinder med karcinom in-situ i livmoderhalsen

MÅL: Standarden for pleje for højgradig cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 til 3 (CIN 2-3) har været udskæring af den cervikale transformationszone ved hjælp af en elektrokirurgisk løkkeprocedure (LEEP) eller kold knivkonisering (CKC). Det er dog blevet erkendt, at disse procedurer kan øge risikoen for for tidlig fødsel hos kvinder, der stadig ønsker at blive gravide. Nylige undersøgelser har vist, at medicinsk behandling med Imiquimod, en topisk immunresponsmodulator, har signifikant effekt på histologisk regression af CIN 2-3 sammenlignet med placebo. Efterforskerne foreslår, at behandling med Imiquimod kan være at foretrække, der giver lignende resultater på histologisk regression sammenlignet med excision eller ablation, mens man potentielt undgår eller reducerer antallet af kirurgiske indgreb, der bringer dem i fare for fremtidige graviditeter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MATERIALER OG METODER: Et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med CIN 2-3 til at modtage enten kirurgisk excision med LEEP eller CKC versus medicinsk behandling med Imiquimod én gang om ugen indsat vaginalt i 16 uger. Inklusionskriterier er kvinder i alderen 21 år eller ældre med bekræftet histologisk diagnose CIN 2-3 med en normal endocervikal curettage (ECC) hvis opnået og tilfredsstillende kolposkopi (transformationszonen af ​​livmoderhalsen blev fuldstændig visualiseret). Eksklusionskriterier omfatter positiv CIN2-3 på ECC, tilstedeværelse af cancer, graviditet eller amning, immundefekt, hepatitis eller overfølsomhed over for Imiquimod. Patienter vil blive randomiseret til at modtage excision med LEEP/CKC eller Imiquimod 250 mg (5%) creme (12,5 mg aktiv ingrediens) indsat vaginalt en gang om ugen i 16 uger.

Det primære resultat vil være histologisk regression til CIN 1 eller mindre. Sekundære resultater vil være fuldstændig histologisk regression, højrisiko-humant papillomavirus (HPV)-clearance, clearance af HPV 16, 18/45 og patienttolerance af Imiquimod-regimen. Opfølgning med gentagen pap, HPV-typning til at inkludere 16 og 18/45 subtyping og kolposkopi med rettet cervikal biopsi vil blive udført 6 måneder efter behandlingsstart. Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre mindst 8 behandlinger og går glip af to behandlinger i træk, vil blive betragtet som fejl og tilbydes øjeblikkelig LEEP. De patienter, der gennemfører 8 behandlinger med Imiquimod, vil blive revurderet 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Demografisk information vil blive indhentet for at inkludere alder, graviditet og paritet, rygehistorie og brug af prævention.

Beskrivende statistik vil omfatte antal og forekomstfrekvenser med konfidensintervaller for regression, før og efter behandling af HPV inklusive HPV 16 og 18/45 typning og bivirkninger. Den formodede regressionsrate for LEEP-armen varierer inden for undersøgelser. Vi vælger et konservativt estimat på 85 % regression fra CIN2+ til CIN1 eller mindre. Senere i en 2014-publikation i Journal of Virology (forfatter Antonio Frega, Journal of Clinical Virology 60 (2014) 39-43) havde 13 % af LEEP-patienterne ud af 475 restsygdom efter LEEP. I denne undersøgelse udelukkede de de 10 % af patienterne, der havde haft positive marginer på deres LEEP-prøve. Vi udelukker dem ikke, da dette er hensigten at behandle undersøgelse. For Imiquimod fandt Grimm-undersøgelsen en regressionsrate på 73,3 % med dem, der blev behandlet med den aktive ingrediens. Der anvendes et non-inferiority-type design for to proportioner, der anvender forskelle, hvor forskellen mellem behandlinger er defineret som at medicinsk behandling er at foretrække, hvis regressionsraten ikke er mere end 15 % under excisionsbehandlingen. Sammenligning af regressionsraterne for de to behandlinger vil blive foretaget ved en ikke-mindreværdig Fishers eksakte test.

Påkrævet prøvestørrelse blev vurderet ved hjælp af PASS-softwaren til NCSS-statistikpakken. Ved at bruge power = 0,80 og alfa = 0,05 forudsiger en effektanalyse behovet for 68 patienter pr. arm for 136. HPV-rater efter behandling vil blive sammenlignet på samme måde. Vi vil rekruttere 75 patienter til hver arm for at buffere for en frafaldsrate.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder over 21 år, militære eller civile
  • Negative resultater af graviditetstest
  • Bekræftet CIN 2-3 på cervikal biopsi med en negativ endocervikal curettage (ECC) og tilfredsstillende kolposkopi, der visualiserer den komplette transformationszone af cervix.
  • Patienten vil være tilgængelig og i San Diego-området i 6 måneder efter tilmeldingen for at gennemføre klinikbesøgene og følge op.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv CIN 2-3 på ECC
  • Tilstedeværelse af kræft
  • Graviditet eller amning
  • Immunkompromitteret (systemisk lupus erythematosus, nyretransplantation)
  • Hepatitis
  • Overfølsomhed over for Imiquimod
  • Colitis ulcerosa
  • Crohns sygdom
  • Human immundefekt virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Loop elektrokirurgisk udskæringsprocedure
Udskæring af den cervikale transformationszone ved hjælp af den elektrokirurgiske udskæringsprocedure (LEEP) eller kold knivkonisering (CKC).
Procedure: Loop elektrokirurgisk udskæringsprocedure
Patienter med CIN 2-3 vil blive randomiseret til at modtage intervention, CKC eller LEEP versus medicinsk behandling med Imiquimod.
Andre navne:
  • LEEP
Eksperimentel: Imiquimod
Imiquimod 12,5 mg intravaginalt en gang om ugen i 16 uger
Medicin: Imiquimod
12,5 mg (5%) en gang om ugen vaginalt i 16 uger
Andre navne:
  • Aldara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Human Papillomavirus (HPV) clearance
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart

HPV-clearance vil blive bestemt ved patologi og HPV-test, efterfulgt af kolposkopi.

Beskrivende statistikker vil omfatte antal og hyppighed af forekomst med konfidensintervaller for regression, før og efter behandling af HPV inklusive human papillomavirus type 16 (HPV16) og HPV 18/45 typning og bivirkninger. Der anvendes et non-inferiority type design, hvor forskellen mellem behandlinger er defineret som at medicinsk behandling er at foretrække, hvis regressionsraten ikke er mere end 10 % under excisionsbehandlingens. Sammenligning af regressionsraterne for de to behandlinger vil blive foretaget ved en ikke-mindreværdig Fishers eksakte test.
6 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på lokale eller systemiske bivirkninger af Imiquimod creme
Tidsramme: Hver 4. uge efter påbegyndelse af Imiquimod Arm i 16 uger
Patienter vil blive tilset i dysplasiklinikken på Naval Medical Center San Diego (NMCSD) hver 4. uge, mens de er i behandling for at bestemme tolerabiliteten af ​​Imiquimod-armen. Patienter med betydelige symptomer vil blive bedt om at udsætte brugen af ​​Imiquimod, indtil symptomerne forsvinder, før de genoptages. Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre mindst 4 ugers behandling (1 behandling om ugen), vil blive tilbudt øjeblikkelig LEEP eller overvågning efter 6 måneders opfølgning.
Hver 4. uge efter påbegyndelse af Imiquimod Arm i 16 uger
Tegn på lokale eller systemiske bivirkninger af Imiquimod creme
Tidsramme: Dagligt efter påbegyndelse af Imiquimod-behandlingsarm, op til 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen
Patienterne vil få udleveret et dagligt telefonnummer til en kvalificeret sygeplejerske vedrørende eventuelle symptomer, der opleves, mens de var på Imiquimod-armen af ​​undersøgelsen. Patienterne vil blive instrueret i at blive evalueret på Akutafdelingen efter kliniktimerne, hvis det er nødvendigt i op til 6 måneder efter studiestart.
Dagligt efter påbegyndelse af Imiquimod-behandlingsarm, op til 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder efter studiestart
Alle rapporterede uønskede hændelser vil blive fanget på rapporten om uønskede hændelser.
Op til 6 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United States Naval Medical Center, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Addie N Alkhas, MD, United States Naval Medical Center, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMCSD.2014.0040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger