Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner topisk, rektal og oral quetiapin

21. april 2017 opdateret af: Jonathan G. Leung, Pharm.D., R.Ph., Mayo Clinic

En enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse af topisk og rektal quetiapin sammenlignet med oral quetiapin hos raske voksne

Quetiapin, et anden generations antipsykotikum, er kun tilgængelig som orale tabletter. Imidlertid er topiske og rektale formuleringer blevet fremstillet i sammensatte apoteker. Der er ingen tilgængelige data, der tyder på, at topiske eller rektale formuleringer giver serumniveauer svarende til oral medicin. I den kliniske situation, hvor oral administration af quetiapin ikke er mulig (f.eks. når en patient er ekstremt syg fysisk eller mentalt eller begge dele), har klinikere og farmaceuter samarbejdet i sådanne tilfælde og har til tider været nødt til at administrere quetiapin sammensat i anden dosering formuleringer såsom rektale eller topiske formuleringer. På trods af klinisk effektivitet af disse andre formuleringer er der ingen tilgængelige undersøgelser, der har undersøgt blodniveauer af lægemidlet ud over den orale form. Efterforskerne designer derfor denne farmakokinetiske undersøgelse for at evaluere den systemiske absorption af quetiapin i orale, rektale og topiske formuleringer. Hvis efterforskerne er i stand til at påvise påviselige niveauer fra rektale og topiske quetiapinformuleringer sammenlignet med den orale form, vil denne viden forbedre den kliniske psykiatriske praksis ved at give en bredere administrationsvej for quetiapin, som er et almindeligt anvendt lægemiddel til psykiatriske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne frivillige (18-65 år), der er villige til at gennemgå en generel sundhedsscreening bestående af blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, højde, vægt, temperatur og elektrokardiogram vil blive identificeret.
  • Nedenstående parametre skal være opfyldt for at blive betragtet som en voksen rask til at melde sig frivilligt til inklusion i denne undersøgelse:

  • Blodtryk mindre end 160/99 mmHg og større end 105/50 mmHg

    • Puls mellem 50-100 slag i minuttet
    • Respirationsfrekvens mellem 10-30 vejrtrækninger i minuttet
    • Temperatur mellem 34 °C og 37,5 °F
    • Korrigeret QT-interval på < 470 msek
    • Leverfunktionstests er mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normalen
    • Estimeret kreatininclearance (estimeret ved Cockcroft Gault-formulering) større end 60 ml/min.
    • Kvindelige deltagere vil gennemføre en uringraviditetstest, der skal resultere i et negativt fund

Undtagelse:

  1. Allergi over for quetiapin, Lipoderm eller polyethylenglycol
  2. Tager i øjeblikket quetiapin
  3. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  4. Over eller under 30 % af den ideelle kropsvægt
  5. Anamnese med eller aktiv kardiovaskulær sygdom (undtagen hypertension, der opfylder inklusionskriterierne for blodtryk), alvorlig nyresygdom (dvs. behov for dialyse) eller leversygdom
  6. Anamnese med skizofreni, bipolar lidelse, stofmisbrugsforstyrrelser (men med undtagelse af nikotinbrugsforstyrrelser og stabil unipolar depression (se nedenfor))
  7. Ustabil unipolar depression, defineret som hospitalsindlæggelse for depression inden for 1 år eller ændringer til et antidepressivt regime inden for 6 måneder
  8. Anamnese med anfald eller anfaldsforstyrrelse
  9. Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, tardiv dyskinesi eller anden diagnosticeret bevægelsesforstyrrelse
  10. Anamnese med/eller aktiv hæmatologisk/onkologisk sygdom
  11. Demens
  12. Humant immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom
  13. Historie om organtransplantation
  14. Historie om gastrisk bypass
  15. Kontraindikationer for suppositorieadministration
  16. Med stomi, kronisk diarré
  17. Diabetes, type 1 eller type 2
  18. Forlænger korrigeret QT-interval (>470 msek) eller historie med medfødt langt QT-syndrom
  19. Åbne sår eller uhelede sår ved topisk medicinpåføring (forreste underarm)
  20. Aktive eller latente tuberkuløse og aktuelt ordinerede farmakoterapibehandlinger

  21. I øjeblikket ordineret eller taget med i de sidste 7 dage, medicin, som har en kendt interaktion med quetiapin eller forstærker risikoen for bivirkninger forbundet med quetiapin:

    • QTc-forlængende medicin:

      • Antipsykotika
      • Vaughan Williams Klasse IA, IB, IC, III antiarytmika
      • Anti-infektionsmidler (undtagen topiske midler, orale penicilliner, orale cephalosporiner)
      • Antiemetika
      • Metadon
      • Cisaprid
      • Cimetidin
      • Divalproex natrium/valproinsyre
      • Tetrabenazin
      • Solifenacin
      • Tricykliske antidepressiva
      • Tizanidin
      • Fingolimod

    • Forøg quetiapinkoncentrationer, ikke tidligere nævnt

      • Paroxetin
      • Fluoxetin
      • Fluvoxamin
      • Ikke-dihydropyridin calciumkanalblokkere (verapamil, diltiazem)
      • Tamoxifen
      • Cyclosporin (undtagen oftalmisk formulering)
      • Nefazodon

    • Reducer niveauet af quetiapin, ikke tidligere nævnt

      • Bosentan
      • Carbamazepin
      • Glukokortikoider
      • Modafinil
      • Primidon
      • Perikon
      • Barbiturater
      • Phenytoin
  22. Sårbare befolkningsgrupper vil blive udelukket (dvs. fanger, statens afdelinger, emanciperede mindreårige, børn, gravide kvinder)
  23. Manglende evne til at modtage telefonopkald med henblik på opfølgning efter intervention
  24. Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  25. Ikke-engelsktalende befolkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quetiapin
Quetiapin 25 mg
Medicin: Quetiapin 25 mg gel påført topisk
Quetiapin 25 mg gel påført topisk; 9 serum-quetiapin-niveauer udtaget i løbet af 8 timer
Andre navne:
  • Seroquel
Medicin: Quetiapin 25 mg tablet gennem munden
Quetiapin 25 mg tablet indgivet gennem munden; 9 serum-quetiapin-niveauer udtaget i løbet af 8 timer
Andre navne:
  • Seroquel
Medicin: Quetiapin 25 mg rektal stikpille
Quetiapin 25 mg suppositorium administreret rektalt; 9 serum-quetiapin-niveauer udtaget i løbet af 8 timer
Andre navne:
  • Quetiapin
Medicin: Quetiapin 25 mg gel påført topisk
Quetiapin 75 mg gel påført topisk hver 4. time i 24 timer; 6 serum quetiapin niveauer udtaget i løbet af 24 timer
Andre navne:
  • Seroquel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum-quetiapinniveauer efter topisk påføring (besøg 1)
Tidsramme: 8 timer
Områder under kurven kontra tid
8 timer
Serum quetiapin niveauer efter oral administration (besøg 2)
Tidsramme: 8 timer (ikke tidligere end 72 timer fra slutningen af ​​besøg 1)
Områder under kurven kontra tid
8 timer (ikke tidligere end 72 timer fra slutningen af ​​besøg 1)
Serum quetiapin niveauer efter rektal administration (besøg 3)
Tidsramme: 8 timer (ikke tidligere end 72 timer fra slutningen af ​​besøg 2)
Områder under kurven kontra tid
8 timer (ikke tidligere end 72 timer fra slutningen af ​​besøg 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af quetiapin efter topisk administration over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Topisk quetiapin påført hver 4. time i 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Leung, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-000896

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Quetiapin 25 mg gel påført topisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner