Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumbyrden sænket af livsstilsintervention: selvledelse og e-sundhedsteknologi (SUBLIME)

12. maj 2016 opdateret af: prof.dr. G.J. Navis, University Medical Center Groningen
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne og effektiviteten af ​​natriumrestriktion ved hjælp af en ny sundhedstilgang til patienter med kronisk nyresygdom. Testpersonerne i interventionsgruppen støttes aktivt til at overholde en begrænset natriumdiæt med et struktureret selvreguleringsprogram for at implementere natriumanbefalinger, der er i gældende retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionen omfatter to gruppemøder med medpatienter, motiverende samtale, e-coaching og IKT-baseret selvregulering som supplement til den almindelige pleje. Interventionen består af en baseline-måling (T0), efterfulgt af en forberedelsesfase af 2-3 ugers varighed før det første gruppemøde. Det første gruppemøde efterfølges af handlingsfasen med et andet gruppemøde om 9-11 uger. I aktionsfasen stimuleres testpersoner til at bruge det specielle selvregulerende computerprogram, overvåge deres natriumindtag via denne hjemmeside og modtage e-coaching fra deres personlige coach. Testpersoner i kontrolgruppen modtager standardbehandling. Efter 3 måneder i undersøgelse (T1) besøger alle testpersoner ambulatoriet til målinger og dataindsamling. Den halve år lange vedligeholdelsesfase starter efter dette tidspunkt, testpersoner i interventionsgruppen kan fortsætte brugen af ​​den særlige hjemmeside og få feedback fra deres træner efter 3, 4, 5, 6 måneder. Efter 9 måneders samlet undersøgelsesvarighed (T2) finder dataindsamling og målinger sted.

På hvert tidspunkt, der indsamles blod og 24-timers urin, udfylder testpersoner spørgeskemaer. Interventionsgruppen indsamler efter 5 ugers undersøgelse en yderligere 24-timers urinopsamling for at vurdere kostoverholdelse og muliggøre feedback.

Omkostningseffektivitet og implementeringsanalyse vil blive udført efter undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holland, 7609PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435CM
        • St. Antonius
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær 18 år eller ældre.
  • Har kronisk nyresygdom (CKD stadium 1-3, CKD 4, hvis eGFR ikke er lavere end 25 ml/min/1,73m2, eller være nyretransplanteret.)
  • Har en urinudskillelse af natrium under mindst de sidste 2 efterfølgende besøg på mere end 130 mmol pr. dag, eller en sidste natriumudskillelse i urinen på mere end 150 mmol pr. dag.
  • Har et systolisk blodtryk højere end 135 mmHg, diastolisk blodtryk højere end 85 mmHg eller et velkontrolleret blodtryk ved behandling med antihypertensiva inklusive RAAS-blokade (ACE-hæmmer eller ARB).
  • Tilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog.
  • Adgang og mulighed for at bruge internettet.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR < 25 ml/min/1,73m2 eller et forventet behov for prædialysebearbejdning inden for undersøgelsens tidsramme.
  • Ustabil sygdom: defineret som hurtigt, vedvarende, progressivt nedsat nyrefunktion (f. > 6 mL/min/1,73m2 om året), ikke fra akut, intermitterende oprindelse.
  • Blodtryk > 170 mmHg systolisk eller > 100 mmHg diastolisk under medicinsk behandling
  • Blodtryk < 95 mmHg systolisk reagerer ikke på seponering af antihypertensiva.
  • Kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke) < 6 måneder siden.
  • Nyretransplantation <1 år siden.
  • Medicinske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre afslutningen af ​​undersøgelsen (såsom progressiv malignitet eller anden invaliderende sygdom) efter nefrologens skøn.
  • Hver patient, der har deltaget i ESMO-undersøgelsen (uanset om intervention eller kontrol) kan ikke deltage i den aktuelle undersøgelse.
  • Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der kan interferere med SUBLIME-studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention SUBLIME
Interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Intervention SUBLIME
Intervention: diætetisk natriumrestriktion understøttet af 2 gruppemøder, struktureret selvregulering computerprogram, e-coaching.
Ingen indgriben: Styring
Regelmæssig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
24-timers urinudskillelse af natrium
Tidsramme: op til 9 måneder
op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 0, 3, 9 måneder
0, 3, 9 måneder
Psykologisk velvære
Tidsramme: 0, 3, 9 måneder
Psykologisk velvære vil blive vurderet med multiple choice-spørgeskemaer hos alle 150 deltagere.
0, 3, 9 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Efter studieafslutning
Omkostningseffektiviteten vil blive beregnet ud fra data udledt fra spørgeskemaer om brug af sundhedsvæsenet (kontakter til sundhedspersonale, ændring af medicin) hos alle deltagere.
Efter studieafslutning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tertiær: effekt af natriumrestriktion på kardiorenale biomarkører
Tidsramme: 0, 3 eller 9 måneder
0, 3 eller 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
TNO
Ziekenhuisgroep Twente
Dutch Kidney Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gerjan J Navis, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Paul JM Van der Boog, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Sandra Van Dijk, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL48079.042.14
  • METC 2014/075 (Anden identifikator: Medical Ethics Committee, UMCG)
  • 837001005 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMW)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger