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Carico di sodio ridotto dall'intervento sullo stile di vita: autogestione e tecnologia della salute elettronica (SUBLIME)

12 maggio 2016 aggiornato da: prof.dr. G.J. Navis, University Medical Center Groningen
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti e l'efficacia della restrizione dietetica di sodio mediante un nuovo approccio sanitario nei pazienti con malattia renale cronica. Le persone sottoposte a test nel gruppo di intervento sono attivamente supportate nell'aderire a una dieta a ridotto contenuto di sodio con un programma strutturato di autoregolazione per implementare le raccomandazioni sul sodio presenti nelle linee guida attuali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento prevede due incontri di gruppo con altri pazienti, colloqui motivazionali, e-coaching e autoregolamentazione basata sulle TIC come aggiunta alle cure regolari. L'intervento consiste in una misurazione di base (T0), seguita da una fase di preparazione della durata di 2-3 settimane prima del primo incontro di gruppo. Il primo incontro di gruppo è seguito dalla fase di azione con un secondo incontro di gruppo in 9-11 settimane. Durante la fase di azione, le persone sottoposte al test vengono stimolate a utilizzare lo speciale programma informatico di autoregolazione, monitorare il loro apporto di sodio nella dieta su questo sito Web e ricevere e-coaching dal proprio coach personale. Le persone testate nel gruppo di controllo ricevono cure standard. Dopo 3 mesi di studio (T1), tutte le persone testate visitano l'ambulatorio per le misurazioni e la raccolta dei dati. La fase di mantenimento semestrale inizia dopo questo periodo di tempo, le persone di prova nel gruppo di intervento possono continuare a utilizzare il sito Web speciale e ottenere feedback dal loro coach a 3, 4, 5, 6 mesi. Dopo 9 mesi di durata totale dello studio (T2), hanno luogo la raccolta dei dati e le misurazioni.

Ad ogni momento vengono raccolti il ​​sangue e l'urina delle 24 ore, le persone sottoposte al test compilano i questionari. Il gruppo di intervento raccoglie dopo 5 settimane di studio un'ulteriore raccolta di urine delle 24 ore per valutare la conformità dietetica e consentire il feedback.

L'analisi costo-efficacia e implementazione sarà condotta dopo la chiusura dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Olanda, 7609PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435CM
        • St. Antonius
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Olanda, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni.
  • Soffre di malattia renale cronica (CKD stadio 1-3, CKD 4 se eGFR non è inferiore a 25 mL/min/1,73 m2, o essere un destinatario di trapianto renale.)
  • Avere un'escrezione urinaria di sodio durante almeno le ultime 2 visite successive superiore a 130 mmol al giorno o un'ultima escrezione urinaria di sodio superiore a 150 mmol al giorno.
  • Avere una pressione arteriosa sistolica superiore a 135 mmHg, pressione arteriosa diastolica superiore a 85 mmHg o una pressione arteriosa ben controllata mediante trattamento con antipertensivi incluso il blocco RAAS (ACE-inibitore o ARB).
  • Sufficiente padronanza della lingua olandese.
  • Accesso e capacità di utilizzare Internet.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 o una necessità anticipata di elaborazione preliminare della dialisi entro il periodo di tempo dello studio.
  • Malattia instabile: definita come perdita rapida, persistente e progressiva della funzione renale (ad es. > 6 ml/min/1,73 m2 all'anno), non di origine acuta, intermittente.
  • Pressione sanguigna > 170 mmHg sistolica o > 100 mmHg diastolica durante il trattamento medico
  • Pressione sanguigna <95 mmHg sistolica che non risponde alla sospensione degli antipertensivi.
  • Evento cardiovascolare (infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare) < 6 mesi fa.
  • Trapianto renale <1 anno fa.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con il completamento dello studio (come malignità progressiva o altra malattia debilitante) a discrezione del nefrologo.
  • Ogni paziente che ha partecipato allo studio ESMO (indipendentemente dal fatto che sia intervento o controllo) non può partecipare allo studio in corso.
  • Attuale partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che possa interferire con la sperimentazione SUBLIME.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento SUBLIME
Gruppo di intervento
Comportamentale: Intervento SUBLIME
Intervento: restrizione dietetica di sodio supportata da 2 incontri di gruppo, programma informatico strutturato di autoregolazione, e-coaching.
Nessun intervento: Controllo
Cura regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0, 3, 9 mesi
0, 3, 9 mesi
Benessere psicologico
Lasso di tempo: 0, 3, 9 mesi
Il benessere psicologico sarà valutato con questionari a scelta multipla in tutti i 150 partecipanti.
0, 3, 9 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Dopo la chiusura degli studi
Il rapporto costo-efficacia sarà calcolato dai dati derivati ​​dai questionari sull'uso dell'assistenza sanitaria (contatti con operatori sanitari, cambio di farmaci) in tutti i partecipanti.
Dopo la chiusura degli studi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Terziario: effetto della restrizione di sodio sui biomarcatori cardiorenali
Lasso di tempo: 0, 3 o 9 mesi
0, 3 o 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Antonius Hospital
Leiden University Medical Center
TNO
Ziekenhuisgroep Twente
Dutch Kidney Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gerjan J Navis, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Paul JM Van der Boog, MD PhD, Leiden University Medical Center
  • Investigatore principale: Sandra Van Dijk, PhD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL48079.042.14
  • METC 2014/075 (Altro identificatore: Medical Ethics Committee, UMCG)
  • 837001005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMW)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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