Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende toremifen med eller uden goserrelin hos præmenopausale kvinder med trin I-IIIA, hormonreceptorpositiv brystkræft ledsaget med eller uden kemoterapi-induceret amenoré

2. juni 2014 opdateret af: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital

Undersøgelse af adjuverende toremifen med eller uden goserrelin hos præmenopausale kvinder med trin I-IIIA, hormonreceptorpositiv brystkræft ledsaget med eller uden kemoterapi-induceret amenoré

Sammenlign de potentielle fordele ved adjuverende toremifen med eller uden goserelin hos præmenopausale kvinder med stadium I-IIIA, hormonreceptorpositiv brystkræft ledsaget med eller uden kemoterapi-induceret amenoré.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Patienter gennemgår kirurgisk resektion med standard Doxorubicin/Cyclophosphamid efterfulgt af Docetaxel (AC-T).

Kemoterapi begynder inden for 4 uger efter operationen for patienter randomiseret til arm I-IV. Arm I: patienter, der ikke havde CIA, modtager oral toremifen dagligt. Behandlingen fortsætter i 5 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Arm II: patienter, der havde CIA, får toremifen som i arm I. Arm III: patienter uden CIA får oral toremifen og goserelin til ovariefunktionssuppression. Arm IV: patienter med CIA får oral toremifen og goserelin til ovariefunktionssuppression. Patienterne følges hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yidong ZHOU, Master
  • Telefonnummer: 0086-10-69152700
  • E-mail: wcj_sumy@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Changjun WANG, Doctor
  • Telefonnummer: 0086-10-69152700

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres i overensstemmelse med de lokale regulatoriske krav, før der påbegyndes specifikke protokolprocedurer
  • Alder på mindst 18 og højst 45 år
  • Spontane og regelmæssige menstruationer før studiestart med FSH under 15 mlU/ml i follikulær fase
  • Histologisk bekræftet primær brystkræft med behov for antracyklin-baseret kemoterapi
  • Steroidreceptor (østrogen og progesteron) positiv tumor (diagnose i henhold til hospitalets standardprocedurer)
  • Ingen kliniske tegn på lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser. Fuldfør iscenesættelsesarbejde inden for 3 måneder før registrering. Alle patienter skal have (bilateral) mammografi eller bryst-MR, røntgen af ​​thorax; andre tests kan udføres som klinisk indiceret
  • Karnofsky-indeks >80 %
  • Forventet levetid på mindst 10 år, når der ses bort fra diagnosen kræft
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder normalt rødt og hvidt blodtal, blodplader, serumkreatinin, bilirubin og transaminaser inden for normalområdet for institutionen
  • Patienterne gennemgik standard Doxorubicin/Cyclophosphamid efterfulgt af Docetaxel (AC-T)
  • Patienterne skal være tilgængelige for og følge med i behandling og opfølgning. Patienter tilmeldt dette forsøg skal behandles og følges op på det deltagende center.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for forsøgsforbindelserne eller inkorporerede stoffer
  • Forudgående cytotoksisk behandling uanset årsag
  • Mistænkt (primær eller sekundær) ovarieinsufficiens
  • Gravide eller ammende patienter. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 14 dage før registrering og skal implementere passende ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen; tidligere brug af hormonelle præventionsmidler skal seponeres før første Goserelin-injektion
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre forståelsen og afgivelsen af ​​informeret samtykke og udførelsen af ​​undersøgelsen
  • Tidligere eller samtidig sekundær malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller enhver anden kræftbehandling
  • Samtidig behandling med kønshormoner. Forudgående behandling skal stoppes før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I
Patienter, der ikke havde CIA, modtager oral toremifen dagligt. Behandlingen fortsætter i 5 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Toremifene
Eksperimentel: Arm II
Patienter, der havde CIA, får toremifen som i arm I
Medicin: Toremifene
Eksperimentel: Arm III
Patienter uden CIA får oralt toremifen og goserelin til undertrykkelse af ovariefunktion
Medicin: Goserelin
Andre navne:
  • Zoladex
Eksperimentel: Arm IV
Patienter med CIA får oralt toremifen og goserelin til undertrykkelse af ovariefunktion.
Medicin: Goserelin
Andre navne:
  • Zoladex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 120 måneder
op til 120 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 120 måneder
op til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: op til 120 måneder
op til 120 måneder
Tab af knoglemineraltæthed
Tidsramme: op til 120 måneder
målt ved dobbelt energi røntgen absorptiometri scanninger hver 12. måned og ved serum biomarkører
op til 120 måneder
Hormonniveauer
Tidsramme: op til 120 måneder
op til 120 måneder
Forekomst af graviditet
Tidsramme: op til 120 måneder
op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUMCH-Breast-CIA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger