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Toremifene adiuvante con o senza Goserrelin nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario in stadio I-IIIA, positivo per i recettori ormonali accompagnato con o senza amenorrea indotta da chemioterapia

2 giugno 2014 aggiornato da: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital

Studio del toremifene adiuvante con o senza goserrelin in donne in premenopausa con stadio I-IIIA, carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali accompagnato con o senza amenorrea indotta da chemioterapia

Confrontare i potenziali benefici del toremifene adiuvante con o senza goserelin nelle donne in premenopausa con stadio I-IIIA, carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali accompagnato con o senza amenorrea indotta da chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a singolo centro, randomizzato e controllato. I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica con doxorubicina/ciclofosfamide standard seguita da docetaxel (AC-T).

La chemioterapia inizia entro 4 settimane dall'intervento chirurgico per i pazienti randomizzati al braccio I-IV. Braccio I: i pazienti che non avevano CIA ricevono giornalmente toremifene orale. Il trattamento continua per 5 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Braccio II: le pazienti che avevano CIA ricevono toremifene come nel braccio I. Braccio III: le pazienti senza CIA ricevono toremifene orale e goserelin per la soppressione della funzione ovarica. Braccio IV: le pazienti con CIA ricevono toremifene orale e goserelin per la soppressione della funzione ovarica. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yidong ZHOU, Master
  • Numero di telefono: 0086-10-69152700
  • Email: wcj_sumy@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Changjun WANG, Doctor
  • Numero di telefono: 0086-10-69152700

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi locali prima di iniziare specifiche procedure di protocollo
  • Età di almeno 18 e al massimo 45 anni
  • Periodi mestruali spontanei e regolari prima dell'ingresso nello studio con FSH inferiore a 15 mlU/ml in fase follicolare
  • Carcinoma mammario primario istologicamente confermato con necessità di chemioterapia a base di antracicline
  • Tumore positivo al recettore degli steroidi (estrogeni e progesterone) (diagnosi secondo le procedure standard ospedaliere)
  • Nessuna evidenza clinica di recidiva locale o metastasi a distanza. Completare il lavoro di stadiazione entro 3 mesi prima della registrazione. Tutti i pazienti devono sottoporsi a mammografia (bilaterale) o risonanza magnetica mammaria, radiografia del torace; altri test possono essere eseguiti come clinicamente indicato
  • Indice di Karnofsky >80%
  • Aspettativa di vita di almeno 10 anni, a prescindere dalla diagnosi di cancro
  • Adeguata funzionalità degli organi, inclusi conta dei globuli rossi e bianchi normali, piastrine, creatinina sierica, bilirubina e transaminasi entro il range normale dell'istituto
  • I pazienti sono stati sottoposti a doxorubicina/ciclofosfamide standard seguita da docetaxel (AC-T)
  • I pazienti devono essere disponibili e conformi al trattamento e al follow-up. I pazienti registrati in questo studio devono essere curati e seguiti presso il centro partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Reazione di ipersensibilità nota ai composti sperimentali o alle sostanze incorporate
  • Precedente trattamento citotossico per qualsiasi motivo
  • Sospetta insufficienza ovarica (primaria o secondaria).
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 14 giorni prima della registrazione e devono implementare adeguate misure contraccettive non ormonali durante il trattamento in studio; l'uso precedente di contraccettivi ormonali deve essere interrotto prima della prima iniezione di Goserelin
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche che possono interferire con la comprensione e la fornitura del consenso informato e la conduzione dello studio
  • Tumore maligno secondario precedente o concomitante (eccetto cancro della pelle non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice uterina)
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o qualsiasi altra terapia antitumorale
  • Trattamento concomitante con ormoni sessuali. Il trattamento precedente deve essere interrotto prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I
I pazienti che non avevano la CIA ricevono giornalmente toremifene orale. Il trattamento continua per 5 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Toremifene
Sperimentale: Braccio II
I pazienti che avevano CIA ricevono toremifene come nel braccio I
Droga: Toremifene
Sperimentale: Braccio III
I pazienti senza CIA ricevono toremifene orale e goserelin per la soppressione della funzione ovarica
Droga: Goserelin
Altri nomi:
  • Zoladex
Sperimentale: Braccio IV
I pazienti con CIA ricevono toremifene orale e goserelin per la soppressione della funzione ovarica.
Droga: Goserelin
Altri nomi:
  • Zoladex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
fino a 120 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
fino a 120 mesi
Perdita di densità minerale ossea
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
misurata mediante scansioni assorbimetriche a raggi X a doppia energia ogni 12 mesi e mediante biomarcatori sierici
fino a 120 mesi
Livelli ormonali
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
fino a 120 mesi
Incidenza della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUMCH-Breast-CIA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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