Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende toremifen med eller uden goserrelin hos præmenopausale kvinder med trin I-IIIA, hormonreceptorpositiv brystkræft ledsaget med eller uden kemoterapi-induceret amenoré

2. juni 2014 opdateret af: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital

Undersøgelse af adjuverende toremifen med eller uden goserrelin hos præmenopausale kvinder med trin I-IIIA, hormonreceptorpositiv brystkræft ledsaget med eller uden kemoterapi-induceret amenoré

Sammenlign de potentielle fordele ved adjuverende toremifen med eller uden goserelin hos præmenopausale kvinder med stadium I-IIIA, hormonreceptorpositiv brystkræft ledsaget med eller uden kemoterapi-induceret amenoré.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Patienter gennemgår kirurgisk resektion med standard Doxorubicin/Cyclophosphamid efterfulgt af Docetaxel (AC-T).

Kemoterapi begynder inden for 4 uger efter operationen for patienter randomiseret til arm I-IV. Arm I: patienter, der ikke havde CIA, modtager oral toremifen dagligt. Behandlingen fortsætter i 5 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Arm II: patienter, der havde CIA, får toremifen som i arm I. Arm III: patienter uden CIA får oral toremifen og goserelin til ovariefunktionssuppression. Arm IV: patienter med CIA får oral toremifen og goserelin til ovariefunktionssuppression. Patienterne følges hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yidong ZHOU, Master
  • Telefonnummer: 0086-10-69152700
  • E-mail: wcj_sumy@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Changjun WANG, Doctor
  • Telefonnummer: 0086-10-69152700

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres i overensstemmelse med de lokale regulatoriske krav, før der påbegyndes specifikke protokolprocedurer
  • Alder på mindst 18 og højst 45 år
  • Spontane og regelmæssige menstruationer før studiestart med FSH under 15 mlU/ml i follikulær fase
  • Histologisk bekræftet primær brystkræft med behov for antracyklin-baseret kemoterapi
  • Steroidreceptor (østrogen og progesteron) positiv tumor (diagnose i henhold til hospitalets standardprocedurer)
  • Ingen kliniske tegn på lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser. Fuldfør iscenesættelsesarbejde inden for 3 måneder før registrering. Alle patienter skal have (bilateral) mammografi eller bryst-MR, røntgen af ​​thorax; andre tests kan udføres som klinisk indiceret
  • Karnofsky-indeks >80 %
  • Forventet levetid på mindst 10 år, når der ses bort fra diagnosen kræft
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder normalt rødt og hvidt blodtal, blodplader, serumkreatinin, bilirubin og transaminaser inden for normalområdet for institutionen
  • Patienterne gennemgik standard Doxorubicin/Cyclophosphamid efterfulgt af Docetaxel (AC-T)
  • Patienterne skal være tilgængelige for og følge med i behandling og opfølgning. Patienter tilmeldt dette forsøg skal behandles og følges op på det deltagende center.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for forsøgsforbindelserne eller inkorporerede stoffer
  • Forudgående cytotoksisk behandling uanset årsag
  • Mistænkt (primær eller sekundær) ovarieinsufficiens
  • Gravide eller ammende patienter. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 14 dage før registrering og skal implementere passende ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen; tidligere brug af hormonelle præventionsmidler skal seponeres før første Goserelin-injektion
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre forståelsen og afgivelsen af ​​informeret samtykke og udførelsen af ​​undersøgelsen
  • Tidligere eller samtidig sekundær malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller enhver anden kræftbehandling
  • Samtidig behandling med kønshormoner. Forudgående behandling skal stoppes før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter, der ikke havde CIA, modtager oral toremifen dagligt. Behandlingen fortsætter i 5 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Toremifene
Eksperimentel: Arm II
Patienter, der havde CIA, får toremifen som i arm I
Medicin: Toremifene
Eksperimentel: Arm III
Patienter uden CIA får oralt toremifen og goserelin til undertrykkelse af ovariefunktion
Medicin: Goserelin
Andre navne:
  • Zoladex
Eksperimentel: Arm IV
Patienter med CIA får oralt toremifen og goserelin til undertrykkelse af ovariefunktion.
Medicin: Goserelin
Andre navne:
  • Zoladex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 120 måneder
op til 120 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 120 måneder
op til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: op til 120 måneder
op til 120 måneder
Tab af knoglemineraltæthed
Tidsramme: op til 120 måneder
målt ved dobbelt energi røntgen absorptiometri scanninger hver 12. måned og ved serum biomarkører
op til 120 måneder
Hormonniveauer
Tidsramme: op til 120 måneder
op til 120 måneder
Forekomst af graviditet
Tidsramme: op til 120 måneder
op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-Breast-CIA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Goserelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner