Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af koronar orbital aterektomisystem (COAST)

14. juli 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med COAST kliniske undersøgelsesdata vil være at udnytte og opnå godkendelse til kommercialisering af Micro Crown som en del af Coronary Orbital Atherectomy System (OAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarmet, multicenter, global undersøgelse designet til at evaluere ydeevnen af ​​Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System Micro Crown (OAS Micro Crown) til behandling af de novo, alvorligt forkalkede koronare læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center and Mercy Gilbert Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Palm Beach Gardens
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Munroe Regional Health System, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital/Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto, Nishikyo-ku, Japan
        • Kyoto Katsura Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal være 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersoner skal have en klinisk indikation for koronar intervention.
  • CK og CK-MB skal være mindre end eller lig med den øvre grænse for laboratorienormalværdien inden for 8 timer før proceduren.
  • Mållæsionen skal være en de novo koronarlæsion, som ikke tidligere er blevet behandlet med nogen interventionsprocedure.
  • Målkarret skal være en naturlig koronararterie.
  • Målbeholderens referencediameter skal være >= 2,5 mm og
  • Læsionslængden må ikke overstige 40 mm.
  • Målbeholderen skal have en TIMI flow tre (3) ved baseline.
  • Mållæsionen skal have fluoroskopisk, IVUS- eller OCT-bevis for alvorlig kalkaflejring på læsionsstedet.
  • Læsionen skal kunne krydses med studievejledningstråden.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå studiekravene eller har en historie med manglende overholdelse af lægeråd.
  • Uvillig til at underskrive COAST ICF.
  • Historie om enhver kognitiv eller mental sundhedsstatus, der ville forstyrre studiedeltagelsen.
  • Er i øjeblikket tilmeldt enhver anden præ-godkendelsesundersøgelse.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin eller clopidogrel uden passende alternativ medicin.
  • Kendt følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Diagnosticeret med kronisk nyresvigt, medmindre den er under hæmodialyse, eller har et serumkreatininniveau > 2,5 mg/dl.
  • Oplevet akut MI, STEMI eller ikke-STEMI: CK-MB større end den øvre grænse for laboratorienormalværdien inden for 30 dage før indeksproceduren.
  • Anamnese med større hjerteindgreb inden for 30 dage.
  • Bevis på hjertesvigt
  • Anamnese med et slagtilfælde eller TIA inden for seks (6) måneder.
  • Aktivt mavesår eller blødning fra øvre GI inden for seks (6) måneder.
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller intention om at nægte blodtransfusion, hvis det skulle blive nødvendigt.
  • Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på < 12 måneder.
  • Historie om immundefekt.
  • Ukontrolleret insulinafhængig diabetes.
  • Bevis for aktive infektioner på dagen for indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen har planlagt kardiovaskulær intervention inden for 60 dage efter indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen er ikke en acceptabel kandidat til emergent CABG-kirurgi.
  • Person med kendt allergi over for atherektomi-smøremiddelkomponenter såsom sojaolie, æggeblommefosfolipider, glycerin og natriumhydroxid.
  • Person med angiografisk bekræftet tegn på mere end én (1) læsion, der kræver intervention, medmindre behandlingen af ​​læsionerne er iscenesat.
  • Mållæsion er lokaliseret i et naturligt kar distalt for anastomose med et saphenøs venetransplantat eller LIMA/RIMA bypass.
  • Målkar har andre læsioner med stenose med større end 50 % diameter baseret på visuel vurdering eller online QCA.
  • Målkar har angiografisk synlig eller mistænkt trombe.
  • Målkar har en stent fra tidligere PCI.
  • Målkarret ser ud til at være eller er overdrevent snoet ved baseline.
  • Mållæsion er en ostial placering (inden for 5 mm fra ostium) eller en ubeskyttet venstre hovedlæsion.
  • Mållæsion er en bifurkation.
  • Mållæsionen har en sidegren på ≥ 1,5 mm.
  • Angiografisk bevis på en dissektion før påbegyndelse af OAD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diamondback 360® Coronary OAS Micro Crown
Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System Micro Crown
Enhed: Diamondback 360® Coronary OAS Micro Crown
Diamondback 360® Coronary OAS Micro Crown består af en diamantbelagt krone monteret på et skaft. OAD ablaterer okklusivt materiale for at lette levering af stent. Under kredsløb presser kræfter kronen mod den koronare plaque, hvilket reducerer forkalket plak på karvæggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 30 dage

En Kaplan-Meier-analyse blev udført for at bestemme den procentvise sandsynlighed for, at en undersøgelsesdeltager er fri for alvorlige uønskede hjertehændelser efter 30 dage.

30-dages MACE er sammensat af:

  • Hjertedød
  • Myokardieinfarkt (MI) - defineret som et kreatinkinase myokardiebåndisoenzym (CK-MB) niveau større end tre (3) gange øvre grænse for laboratorienormalværdien (ULN) med eller uden ny patologisk Q-bølge
  • Target Vessel Revaskularization (TVR) - defineret som en revaskularisering ved målkarret (inklusive mållæsionen) efter afslutningen af ​​indeksproceduren
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt fra baseline-proceduren gennem varigheden af ​​hospitalsopholdet, i gennemsnit 50,4 timer
Procedurel succes blev defineret som succes med at lette stentlevering med en resterende stenose på
Deltagerne blev fulgt fra baseline-proceduren gennem varigheden af ​​hospitalsopholdet, i gennemsnit 50,4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregg Stone, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Anslået)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-0005-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner