Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetiske mutationer i blod- og vævsprøver til forudsigelse af respons på behandling hos patienter med lokalt avanceret rektalcancer, der gennemgår kemoradiation

1. maj 2024 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Vurdering af intratumoral heterogenitet og kemoradiationsrespons i lokalt avanceret rektalcancer ved brug af sekventering og PET/CT

Dette forskningsforsøg studerer genetiske mutationer i blod- og vævsprøver for at se, om de kan bruges til at forudsige behandlingsrespons hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer, der gennemgår kemoradiation. At studere prøver af blod og tumorvæv i laboratoriet fra patienter med cancer kan hjælpe læger med at lære mere om genetiske mutationer eller ændringer, der forekommer i deoxyribonukleinsyre (DNA) og hjælpe læger med at forstå, hvordan patienter reagerer på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere den eller de tumorspecifikke mutationer, der er påvist ved hjælp af CancerCode™-mutationspanelet som en forudsigelse af patologisk respons på kemoradiation for patienter med rektalt adenokarcinom, der gennemgår kemoradiation.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden af ​​at bruge biopsiprøver fra lokalt fremskreden rektal adenokarcinom til at udføre genetisk testning af CancerCode™ mutationspanelet.

II. At vurdere sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS) for patienter behandlet på undersøgelse.

III. At indsamle pilotdata vedrørende den klonale heterogenitet af rektalt adenokarcinom og forholdet mellem denne heterogenitet og behandlingsrespons.

IV. For at evaluere behandlingsresponsen ved at anvende multiple fludeoxyglucose F 18-positron emissionstomografi (FDG-PET) parametre, herunder heterogenitet og teksturelle træk som en eksplorativ undersøgelse.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår indsamling af blod- og vævsprøver til analyse via sekventering.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op hver 3. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulatorium

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden rektal adenokarcinom: T3-4NanyM0 eller TanyN1-2M0
  • Radiologisk målbar eller klinisk evaluerbar sygdom
  • Giv informeret skriftligt samtykke
  • Villig til at vende tilbage til tilmeldingsmedicinsk websted for alle undersøgelsesvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi inden for 5 år før registrering; (hormonbehandling er tilladt, hvis det sygdomsfrie interval er >= 5 år)
  • Enhver tidligere bækkenstråling
  • Patienter, der har høj risiko for komplikationer ved midlertidigt seponering af antikoagulering for biopsier af endetarmskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpe-korrelativ (genetisk mutationsanalyse)
Patienterne gennemgår indsamling af blod- og vævsprøver til analyse via sekventering.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • cytologisk prøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af de tilfældigt udvalgte prøver, der er vellykket sekventeret
Tidsramme: Op til 3 år
Hvis >= 90 % af prøverne (mindst 72 ud af 80) er anvendelige, vil metoden blive betragtet som mulig.
Op til 3 år
Tumorrespons målt ved hjælp af tumorregressionsgraderingssystemet
Tidsramme: Op til 3 år
Hvorvidt mutationer i et gen på CancerCode-mutationspanelet er forbundet med tumorrespons vil blive vurderet. I hver prøve vil tilstedeværelsen eller fraværet af mutationer (0/1) for hvert gen på panelet blive evalueret. Hvert gen vil blive testet separat for dets association med tumorrespons ved hjælp af en to-prøve Mann-Whitney-Wilcoxon test med en type-I fejl på 0,05 for en tosidet test.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor heterogenitet hos patienter med delvis respons på stråling
Tidsramme: Op til 3 år
Hvorvidt der er forskelle i mutationsprofilerne i de 4 tumorprøver vil blive vurderet, idet forskelle betragtes som bevis på mulig heterogenitet.
Op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
PFS vil blive beregnet ved hjælp af metoderne fra Kaplan og Meier. Hvis lovende mutationer identificeres, vil overlevelse mellem mutationspositive og negative patienter blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test.
Op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
OS vil blive beregnet ved hjælp af metoderne fra Kaplan og Meier. Hvis lovende mutationer identificeres, vil overlevelse mellem mutationspositive og negative patienter blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test.
Op til 3 år
Ændringer i mutationsprofiler
Tidsramme: Baseline til op til 3 år
Eventuelle forskelle mellem præ- og post-testresultater (en anden mutationsstatus for ethvert gen på panelet) vil blive betragtet som bevis på en ændring. Den samlede andel af patienter, der udviser præ-post forskelle, vil blive karakteriseret, og særlige gener af interesse kan testes individuelt med en nøjagtig test af marginal homogenitet.
Baseline til op til 3 år
PET-computertomografiparametre
Tidsramme: Op til 3 år
Maksimal standardiseret optagelsesværdi vil blive beregnet, såvel som teksturmæssige mål såsom grovhed, travlhed, kontrast og kompleksitet. Mann-Whitney-Wilcoxon-testene vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem billedmålinger og respons. Billedmålinger før og efter stråling ved hjælp af Wilcoxon signed rank test for parrede data vil blive sammenlignet, og forskelle i teksturmål på tværs af tumorgrad 0-3 vil blive vurderet ved hjælp af Kruskal-Wallis testen. Forbindelser mellem teksturelle mål og tumormutationsprofiler vil blive udforsket, også ved hjælp af ikke-parametriske tests.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Meyer, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Anslået)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGI-066 (Anden identifikator: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00719 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucinøst Adenocarcinom i endetarmen

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner