Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopbyggende øvelse til styrketræning og operationel modstandskraft (RESTORE) for kroniske eller tilbagevendende lænderygsmerter (RESTORE)

6. november 2019 opdateret af: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Restorativ øvelse til styrketræning og operationel modstandskraft

Formålet med undersøgelsen er at lære om effekten af ​​integrative terapier på kroniske eller tilbagevendende lænderygsmerter.

Interventionen kaldet RESTORE (Restorative Exercises for Strength Training and Operational Resilience) er baseret på en række blide stræk- og styrkeøvelser, der inkorporerer åndedrætsarbejde og mindfulness. Studiet er designet til at opdage virkningen af ​​RESTORE på smerteniveauer, fysisk funktion og adfærdsmæssig sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med lændesmerter med en smertescore på 4 eller højere på DVPRS i 3 måneder
  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-68*
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Forstår sproget og kan rapportere aktuelle smerteniveauer og genkalde hændelser
  • DEERS-berettigede, begunstiget af militær sundhedspleje

Ekskluderingskriterier:

  • Udbyderen har frarådet mild til moderat træning
  • Patient ude af stand til at sidde på gulvet i to minutter eller ude af stand til at stå selvstændigt
  • Kompleks regionalt smertesyndrom, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom, autoimmun sygdomsrelateret smerte, andre kroniske medicinske tilstande (dvs. fremskredne diabetiske neuropatier), der udelukker samtykke
  • Patienter med svær TBI
  • Øvede yoga inden for 6 måneder
  • Præ-kirurgiske kandidater til rygkirurgi inden for 3 måneder
  • Rygoperation inden for det seneste år
  • Graviditet**; kvinder vil blive bedt om at selvanmelde
  • Undergår medicinsk evalueringsnævn for at bestemme udskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GENDANNEL Intervention
  1. Først vil du modtage en indledende vurdering af smerter, fysisk funktion og adfærdsmæssig sundhed. Du vil blive bedt om at tage et computerspørgeskema, udføre nogle simple fysiske vurderinger og besvare spørgsmål om dig selv, dine smerter og dit nuværende medicinforbrug.
  2. I de første fire uger vil du modtage to gange om ugen, individualiserede, timelange RESTORE-sessioner fra en specialuddannet RESTORE-instruktør.
  3. I de næste fire uger vil du modtage ugentlige, individualiserede, timelange RESTORE-sessioner fra en RESTORE-instruktør.
  4. I uge fire og otte vil du gentage vurderingen af ​​smerte, fysisk funktion og adfærdsmæssig sundhed. Du vil blive bedt om at tage et computerspørgeskema, udføre nogle simple fysiske vurderinger og besvare spørgsmål om smerte og medicinbrug.
  5. Efter tre og seks måneder vil du blive kontaktet på telefon eller e-mail for at besvare spørgeskemaer om smerter, fysisk funktion og adfærdsmæssig sundhed.
Andet: GENDANNEL Intervention
Ingen indgriben: Kontrolgruppe 2
  1. Først vil du modtage en indledende vurdering af smerter, fysisk funktion og adfærdsmæssig sundhed. Du vil blive bedt om at tage et computerspørgeskema, udføre så enkle fysiske vurderinger og besvare spørgsmål om dig selv, dine smerter og dit nuværende medicinforbrug.
  2. Du vil blive kontaktet en gang om ugen i otte uger på telefon eller e-mail for at besvare spørgsmål om dit smerteniveau.
  3. I uge fire og otte vil du gentage vurderingen af ​​smerte, fysisk funktion og adfærdsmæssig sundhed. Du vil blive bedt om at tage et computerspørgeskema, udføre nogle simple fysiske vurderinger og besvare spørgsmål om smerte og medicinbrug.
  4. Efter tre og seks måneder vil du blive kontaktet via telefon eller e-mail for at besvare spørgeskemaer om smerter, fysisk funktion og adfærdssundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning

Deltagerne vil vælge en smertescore ved hjælp af Defense and Veteran's Pain Rating Scale 2.0

Vurder sværhedsgraden af ​​din NUVÆRENDE smerte:

0 - Ingen smerte

  1. - Mærker næsten ikke smerter
  2. - Læg mærke til smerter, forstyrrer ikke aktiviteter
  3. - Nogle gange distraherer mig
  4. - Distraherer mig, kan lave sædvanlige aktiviteter
  5. - Afbryder nogle aktiviteter
  6. - Svært at ignorere, undgå sædvanlige aktiviteter
  7. - Fokus på opmærksomhed, forhindrer daglige aktiviteter
  8. - Forfærdeligt, svært at gøre noget
  9. - Kan ikke holde smerte ud, ude af stand til at gøre noget
  10. - Så slemt som det kunne være, er der intet andet, der betyder noget

Højere værdier repræsenterer dårligere resultater
Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning

Roland Morris Disability Questionnaire er pålideligt til at måle handicapniveau og er følsomt over for ændringer over tid for grupper af patienter med lændesmerter.

Skala: 0-24 (24 udsagn i alt)

-Større niveauer af handicap afspejles af højere tal på en 24-punkts skala. Se link for fuldstændige erklæringer: https://www.worksafe.qld.gov.au/__data/assets/pdf_file/0009/76851/roland-morris- lænderygsmerter-og-handicap-spørgeskema-rmq1.pdf
Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Fysisk funktion blev vurderet ved hjælp af 4-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Fysisk funktionsunderskala (0-100) Totalscorer transformeres til standardiserede t-scores (middel=50; SD=10). Højere score indikerer højere fysisk funktionsevne.
Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Symptombyrde
Tidsramme: Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Symptombyrden blev vurderet ved hjælp af PROMIS-29-underskalaerne for søvnforstyrrelser, smerteinterferens, angst, depression og træthed (0-100). Underskalaerne beregnes som en sammensat score. Den sammensatte skala går fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere symptom byrde.
Baseline, Midtreatment, Posttreatment, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chester Buckenmaier, MD, Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 380491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter i lænden

Kliniske forsøg med GENDANNEL Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner