Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal esketamin til hurtig reduktion af symptomerne på svær depressiv lidelse, herunder selvmordstanker, hos deltagere, der vurderes at være i overhængende risiko for selvmord

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal esketamin til hurtig reduktion af symptomerne på svær depressiv lidelse, herunder selvmordstanker, hos personer, der vurderes at være i overhængende risiko for selvmord

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intranasal esketamin 84 milligram (mg) sammenlignet med intranasal placebo sammen med standardbehandling, til at reducere symptomerne på svær depressiv lidelse (MDD) (en affektiv lidelse manifesteret af enten et dysforisk humør eller tab af interesse eller glæde ved sædvanlige aktiviteter, er humørforstyrrelsen fremtrædende og relativt vedvarende), herunder risikoen for selvmord som vurderet af efterforskeren, hos deltagere, som vil blive vurderet til at være i overhængende risiko for selvmord.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagere tilfældigt), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender tildelt undersøgelsesbehandling), placebokontrolleret (deltagere tildeles tilfældigt til en testbehandling eller til en behandling med identisk udseende, der ikke indeholder teststoffet), og multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), undersøgelse af esketamin hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD) hos deltagere, som vil blive vurderet til at være i overhængende risiko for selvmord, som målt ved ændringen fra baseline på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore 4 timer efter dosis på dag 1. Undersøgelsens varighed vil være cirka 81 dage pr. deltager. Undersøgelsen består af 3 dele: Screening (dvs. med 1 dag før undersøgelsen starter på dag 1) og dobbeltblind behandling (fra dag 1-25) og opfølgning (fra dag 26 til dag 81). Alle de kvalificerede deltagere vil få standardbehandling og vil blive tilfældigt tildelt enten esketmaine- eller placebobehandling. Esketamin/placebo vil blive administreret intranasal vej (levering af medicin gennem næseslimhinden) to gange om ugen i 4 uger. Deltagernes effektivitet vil primært blive evalueret gennem MADRS. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse
  • Deltagerne skal have aktuelle selvmordstanker med hensigt
  • Efter efterforskerens opfattelse skal deltageren have behov for akut psykiatrisk indlæggelse på grund af overhængende risiko for selvmord
  • Deltageren har en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score på større end eller lig med (>=) 22 forud for dosis på dag 1
  • Som en del af standardbehandlingen accepterer deltageren at blive indlagt frivilligt i en anbefalet periode på 5 dage efter randomiseringen (det vil sige til og med dag 5) og tage ordineret(e) ikke-undersøgelsesmæssig antidepressiv behandling(er) i mindst varigheden af dobbeltblind behandlingsfase (dag 25)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en aktuel klinisk diagnose af bipolar eller relaterede lidelser, intellektuelt handicap eller klynge b personlighedsforstyrrelse (eksempel, borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, histrionisk personlighedsforstyrrelse og narcissistisk personlighedsforstyrrelse)
  • Deltageren opfylder DSM-IV kriterier for borderline personlighedsforstyrrelse, baseret på klinisk interview
  • Deltageren har en aktuel eller tidligere diagnose af en psykotisk lidelse, svær depressiv lidelse (MDD) med psykose eller obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Deltager med en anamnese eller aktuelle tegn og symptomer på lever- eller nyreinsufficiens; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske eller metaboliske forstyrrelser
  • Deltageren har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end [>] 160 millimeter kviksølv [mmHg] eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg) på trods af diæt, motion eller en stabil dosis af en tilladt antihypertensiv behandling ved screening; eller enhver tidligere historie med hypertensiv krise

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Esketamin
Esketaminhydrochloridopløsning (indeholdende 14 milligram (mg) esketaminbase pr. 100 mikroliter [mcl] intranasal spray) vil blive administreret intranasal vej ved hjælp af næsespraypumpe som to gange om ugen i 4 uger. Dosis kan reduceres til 56 mg pr. dag baseret på investigators skøn.
Medicin: Esketamin
Esketamin 84 mg vil blive selvadministreret af deltagerne som intranasal spray to gange om ugen i 4 uger (det vil sige dag 1,4,8,11,15,18,22,25). Dosis kan reduceres til 56 mg pr. dag baseret på investigators skøn.
Andre navne:
  • Esketaminhydrochlorid
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-opløsning vil blive administreret intranasal vej ved hjælp af næsespraypumpe to gange om ugen i 4 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive selvadministreret af deltagerne som intranasal spray to gange om ugen i 4 uger (det vil sige dag 1,4,8,11,15,18,22,25).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 1: 4 timer efter dosis i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score (dobbelt-blind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-førdosis) til dag 1: 4 timer efter dosis
MADRS består af 10 punkter, der dækker alle de kerne depressive symptomer (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, sløvhed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Hvert punkt scores fra 0 (emne er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomet). En samlet score (0 til 60) beregnes ved at tilføje pointene for alle 10 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer en højere score en mere alvorlig tilstand. Den sidste observationsfremførte tilgang (LOCF) blev brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyserne.
Baseline (dag 1-førdosis) til dag 1: 4 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende respons baseret på MADRS totalscore (dobbeltblind fase)
Tidsramme: Dag 1 til dag 25
Vedvarende respons er defineret som en reduktion fra baseline i MADRS totalscore på mere end eller lig med 50 procent, med start på dag 1, som opretholdes til slutningen af ​​den dobbeltblinde fase (dag 25). MADRS består af 10 punkter, der dækker alle de kerne depressive symptomer (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, sløvhed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Hvert punkt scores fra 0 (emne er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomet). En samlet score (0 til 60) beregnes ved at tilføje pointene for alle 10 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer en højere score en mere alvorlig tilstand. LOCF-tilgangen blev brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyserne.
Dag 1 til dag 25
Skift fra baseline til dag 2 i MADRS Total Score (dobbelt-blind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-prædosis) til dag 2
MADRS består af 10 punkter, der dækker alle de kerne depressive symptomer (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, sløvhed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Hvert punkt scores fra 0 (emne er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomet). En samlet score (0 til 60) beregnes ved at tilføje pointene for alle 10 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer en højere score en mere alvorlig tilstand. LOCF-tilgangen blev brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyserne.
Baseline (dag 1-prædosis) til dag 2
Skift fra baseline til dobbeltblind fase-slutpunkt (dag 25) i MADRS totalscore (dobbeltblind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-prædosis) til dobbeltblindet fase-slutpunkt (dag 25)
MADRS består af 10 punkter, der dækker alle de kerne depressive symptomer (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, sløvhed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Hvert punkt scores fra 0 (emne er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomet). En samlet score (0 til 60) beregnes ved at tilføje pointene for alle 10 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer en højere score en mere alvorlig tilstand. LOCF-tilgangen blev brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyserne. Den sidste observation efter baseline blev videreført som "End Point" for den dobbeltblinde fase.
Baseline (dag 1-prædosis) til dobbeltblindet fase-slutpunkt (dag 25)
Procentdel af deltagere med respons baseret på MADRS totalscore under den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Dag 1 (4 timer efter dosis), Dag 2 (dobbelt blind fase), Dobbelt blind fase - Slutpunkt (dag 25)
Procentdel af deltagere med respons (større end eller lig med (>=) 50 % forbedring fra baseline i MADRS total score) under den dobbeltblinde fase blev vurderet. MADRS består af 10 punkter, der dækker alle de kerne depressive symptomer (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, sløvhed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Hvert punkt scores fra 0 (emne er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomet). En samlet score (0 til 60) beregnes ved at tilføje pointene for alle 10 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer en højere score en mere alvorlig tilstand.
Dag 1 (4 timer efter dosis), Dag 2 (dobbelt blind fase), Dobbelt blind fase - Slutpunkt (dag 25)
Procentdel af deltagere med respons baseret på MADRS totalscore ved opfølgningsfasens slutpunkt
Tidsramme: Opfølgningsfase-endepunkt (dag 81)
Procentdel af deltagere med respons (større end eller lig med (>=) 50 % forbedring fra baseline i MADRS total score) under opfølgningen blev vurderet. MADRS består af 10 punkter, der dækker alle de kerne depressive symptomer (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, sløvhed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker). Hvert punkt scores fra 0 (emne er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomet). En samlet score (0 til 60) beregnes ved at tilføje pointene for alle 10 elementer. For hver vare såvel som den samlede score repræsenterer en højere score en mere alvorlig tilstand.
Opfølgningsfase-endepunkt (dag 81)
Ændring fra baseline til dag 1: 4 timer efter dosis i selvmordstanker og adfærdsvurderingsværktøj (SIBAT) - klinisk global vurdering af selvmordsrisiko (CGJ-SR) Modul 8-score (dobbeltblind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-førdosis) til dag 1: 4 timer efter dosis
SIBAT CGJ-SR: Modul 8 opererer adskillige kliniske globale indtryk (CGI) sværhedsgradsskalaer, der bruges i andre psykiatriske undersøgelser. Ændringer i CGJ-SR designet til at kategorisere klinisk betydningsfulde ændringer i klinikerens vurderede selvmordsrisiko fra 'slet ikke selvmorderisk' til 'deltageren er i overhængende risiko for selvmord og øjeblikkeligt behov for kraftig intervention (hospitalisering med 24 timers 1:1 observation).' Patientscore for kliniker vurderet selvmordsrisiko: 0 (ikke selvmord); 1(lejlighedsvise selvmordstanker, ingen intervention nødvendig);2(nogle klare selvmordstanker til stede),3(selvmordsrisiko kræver planlagt ambulant opfølgning,ingen øjeblikkelig indgriben),4(selvmordsrisiko kræver øjeblikkelig indgriben, ingen indlæggelse). 5( selvmordsrisiko kræver øjeblikkelig hospitalsindlæggelse, ingen selvmordsforholdsregler),6 (selvmordsrisiko kræver indlæggelse med selvmordsforholdsregler). LOCF-tilgang brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser.
Baseline (dag 1-førdosis) til dag 1: 4 timer efter dosis
Ændring fra baseline til dag 2 i selvmordstanker og adfærdsvurderingsværktøj (SIBAT) - klinisk global vurdering af selvmordsrisiko (SIBAT CGJ-SR) Modul 8-score (dobbeltblind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-prædosis) til dag 2
SIBAT CGJ-SR: Modul 8 fungerer som adskillige andre CGI-sværhedsskalaer, der bruges i andre psykiatriske undersøgelser. Ændringer i CGJ-SR designet til at kategorisere klinisk betydningsfulde ændringer i klinikerens vurderede selvmordsrisiko fra 'slet ikke selvmorderisk' til 'deltageren er i overhængende risiko for selvmord og øjeblikkeligt behov for kraftig intervention (hospitalisering med 24 timers 1:1 observation).' Patientscore for kliniker vurderet selvmordsrisiko: 0 (ikke selvmord); 1(lejlighedsvise selvmordstanker, ingen intervention nødvendig);2(nogle klare selvmordstanker til stede),3(selvmordsrisiko kræver planlagt ambulant opfølgning,ingen øjeblikkelig indgriben),4(selvmordsrisiko kræver øjeblikkelig indgriben, ingen indlæggelse). 5( selvmordsrisiko kræver øjeblikkelig hospitalsindlæggelse, ingen selvmordsforholdsregler),6 (selvmordsrisiko kræver indlæggelse med selvmordsforholdsregler). LOCF-tilgang brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser.
Baseline (dag 1-prædosis) til dag 2
Skift fra baseline til dobbeltblind fase-endepunkt (dag 25) Værktøj til vurdering af selvmordstanker og adfærd (SIBAT)-Klinisk global vurdering af selvmordsrisiko (SIBAT CGJ-SR) Modul 8 (dobbeltblind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-prædosis) til dobbeltblindet fase-endepunkt (dag 25)
SIBAT CGJ-SR: Modul 8 fungerer som adskillige andre CGI-sværhedsskalaer, der bruges i andre psykiatriske undersøgelser. Ændringer i CGJ-SR designet til at kategorisere klinisk betydningsfulde ændringer i klinikerens vurderede selvmordsrisiko fra 'slet ikke selvmorderisk' til 'deltageren er i overhængende risiko for selvmord og øjeblikkeligt behov for kraftig intervention (hospitalisering med 24 timers 1:1 observation).' Patientscore for kliniker vurderet selvmordsrisiko: 0 (ikke selvmord); 1(lejlighedsvise selvmordstanker, ingen intervention nødvendig);2(nogle klare selvmordstanker til stede),3(selvmordsrisiko kræver planlagt ambulant opfølgning,ingen øjeblikkelig indgriben),4(selvmordsrisiko kræver øjeblikkelig indgriben, ingen indlæggelse). 5( selvmordsrisiko kræver øjeblikkelig hospitalsindlæggelse, ingen selvmordsforholdsregler),6 (selvmordsrisiko kræver indlæggelse med selvmordsforholdsregler). LOCF-tilgang brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser. Sidste post-baseline-observation blev videreført som "End Point" for den dobbeltblinde fase.
Baseline (dag 1-prædosis) til dobbeltblindet fase-endepunkt (dag 25)
Ændring fra baseline til opfølgningsfase-endepunkt (dag 81) i selvmordstanker og adfærdsvurderingsværktøj (SIBAT)-Klinisk global vurdering af selvmordsrisikoscore (opfølgningsfase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-førdosis) til opfølgningsfase-slutpunkt (dag 81)
SIBAT CGJ-SR: Modul 8 fungerer som adskillige andre CGI-sværhedsskalaer, der bruges i andre psykiatriske undersøgelser. Ændringer i CGJ-SR designet til at kategorisere klinisk betydningsfulde ændringer i klinikerens vurderede selvmordsrisiko fra 'slet ikke selvmorderisk' til 'deltageren er i overhængende risiko for selvmord og øjeblikkeligt behov for kraftig intervention (hospitalisering med 24 timers 1:1 observation).' Patientscore for kliniker vurderet selvmordsrisiko: 0 (ikke selvmord); 1(lejlighedsvise selvmordstanker, ingen intervention nødvendig);2(nogle klare selvmordstanker til stede),3(selvmordsrisiko kræver planlagt ambulant opfølgning,ingen øjeblikkelig indgriben),4(selvmordsrisiko kræver øjeblikkelig indgriben, ingen indlæggelse). 5( selvmordsrisiko kræver øjeblikkelig hospitalsindlæggelse, ingen selvmordsforholdsregler),6 (selvmordsrisiko kræver indlæggelse med selvmordsforholdsregler). LOCF-tilgang brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser. Sidste observation efter baseline blev videreført som "End Point" for opfølgningsfasen.
Baseline (dag 1-førdosis) til opfølgningsfase-slutpunkt (dag 81)
Skift fra baseline til dag 1: 4- timer efter dosis i SIBAT-patientrapporteret global vurdering af selvmordsrisiko (modul 6) score (dobbelt-blind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-førdosis) til dag 1: 4 timer efter dosis
SIBAT blev specifikt udviklet til at måle hurtige ændringer i suicidalitet, baseret på bekymringer om, at eksisterende skalaer såsom Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) ikke er designet til at skelne forskelle forbundet med hurtige forandringer. Patientvurderet sektion omfatter følgende moduler: Modul 1 (M-1) (demografisk information, selvmordshistorie), M-2 (nuværende selvmordstænkning), M-3 (beskyttende faktorer), M-4 (selvmordsadfærd), M- 5(selvmordsrisiko),M-6(selvmordsimplicit associationstest).Patientrapporteret global vurdering af selvmordsrisiko opsummerer patientens vurdering af selvmordsrisiko (modul 6). Scorer: 0(Ingen), 1(Meget svag), 2(Svag), 3(Moderat svag), 4(Mild), 5(Moderat), 6 (Moderat stærk), 7(Stærk), 8(Ekstremt stærk) , 9(Ekstremt stærk, konstant). Negativ ændring i score indikerer forbedring. LOCF-tilgang brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyserne.
Baseline (dag 1-førdosis) til dag 1: 4 timer efter dosis
Ændring fra baseline til dag 2 i selvmordstanker og adfærdsvurderingsværktøj Patientrapporteret global vurdering af selvmordsrisiko (modul 6) score (dobbeltblind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-prædosis) til dag 2
SIBAT blev specifikt udviklet til at måle hurtige ændringer i suicidalitet, baseret på bekymringer om, at eksisterende skalaer såsom BSS ikke er designet til at skelne forskelle forbundet med hurtige forandringer. Patientvurderet sektion omfatter følgende moduler: Modul 1 (M-1) (demografisk information, selvmordshistorie), M-2 (nuværende selvmordstænkning), M-3 (beskyttende faktorer), M-4 (selvmordsadfærd), M- 5(selvmordsrisiko),M-6(selvmordsimplicit associationstest).Patientrapporteret global vurdering af selvmordsrisiko opsummerer patientens vurdering af selvmordsrisiko (modul 6). Scorer: 0(Ingen), 1(Meget svag), 2(Svag), 3(Moderat svag), 4(Mild), 5(Moderat), 6 (Moderat stærk), 7(Stærk), 8(Ekstremt stærk) , 9(Ekstremt stærk, konstant). Negativ ændring i score indikerer forbedring. LOCF-tilgang brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyserne.
Baseline (dag 1-prædosis) til dag 2
Ændring fra baseline til dobbeltblind fase-endepunkt (dag 25) i selvmordstanker og adfærdsvurderingsværktøj Patientrapporteret global vurdering af selvmordsrisiko (modul 6) score (dobbeltblind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-prædosis) til dobbeltblindet fase-endepunkt (dag 25)
SIBAT blev specifikt udviklet til at måle hurtige ændringer i suicidalitet, baseret på bekymringer om, at eksisterende skalaer såsom BSS ikke er designet til at skelne forskelle forbundet med hurtige forandringer. Patientvurderet sektion omfatter følgende moduler: Modul 1 (M-1) (demografisk information, selvmordshistorie), M-2 (nuværende selvmordstænkning), M-3 (beskyttende faktorer), M-4 (selvmordsadfærd), M- 5(selvmordsrisiko),M-6(selvmordsimplicit associationstest).Patientrapporteret global vurdering af selvmordsrisiko opsummerer patientens vurdering af selvmordsrisiko (modul 6). Scorer: 0(Ingen), 1(Meget svag), 2(Svag), 3(Moderat svag), 4(Mild), 5(Moderat), 6 (Moderat stærk), 7(Stærk), 8(Ekstremt stærk) , 9(Ekstremt stærk, konstant). Negativ ændring i score indikerer forbedring. LOCF-tilgang brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyserne. Sidste observation efter baseline blev videreført som "End Point" for dobbelt-blinde fase.
Baseline (dag 1-prædosis) til dobbeltblindet fase-endepunkt (dag 25)
Ændring fra baseline til opfølgningsfase-endepunkt (dag 81) i selvmordstanker og adfærdsvurderingsværktøj Patientrapporteret global vurdering af selvmordsrisiko (modul 6) score (opfølgningsfase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-prædosis) til opfølgningsfase slutpunkt (dag 81)
SIBAT blev specifikt udviklet til at måle hurtige ændringer i suicidalitet, baseret på bekymringer om, at eksisterende skalaer såsom BSS ikke er designet til at skelne forskelle forbundet med hurtige forandringer. Patientvurderet sektion omfatter følgende moduler: Modul 1 (M-1) (demografisk information, selvmordshistorie), M-2 (nuværende selvmordstænkning), M-3 (beskyttende faktorer), M-4 (selvmordsadfærd), M- 5(selvmordsrisiko),M-6(selvmordsimplicit associationstest).Patientrapporteret global vurdering af selvmordsrisiko opsummerer patientens vurdering af selvmordsrisiko (modul 6). Scorer: 0(Ingen), 1(Meget svag), 2(Svag), 3(Moderat svag), 4(Mild), 5(Moderat), 6 (Moderat stærk), 7(Stærk), 8(Ekstremt stærk) , 9(Ekstremt stærk, konstant). Negativ ændring i score indikerer forbedring. LOCF-tilgang brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser, sidste post-baseline-observation blev videreført som "End Point"-opfølgningsfasen.
Baseline (dag 1-prædosis) til opfølgningsfase slutpunkt (dag 81)
Skift fra baseline til dag 1: 4 timer efter dosis i Beck-skalaen for selvmordstanker (BSS) Total score (dobbeltblind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-førdosis) til dag 1: 4 timer efter dosis
BSS er 21-elements selvrapporteret instrument til at opdage og måle sværhedsgraden af ​​selvmordstanker. BSS måler et bredt spektrum af holdninger og adfærd forbundet med risiko for selvmord. Punkter i skala vurderer respondentens selvmordsplaner, afskrækkende midler mod selvmord, niveau af åbenhed over for at afsløre selvmordstanker. De første 19 skalaelementer måler gradueringer af sværhedsgraden af ​​selvmordsønsker, holdning, planer. Udsagn afspejler stigende gradueringer af denne sværhedsgrad, scores fra 0 til 2. De sidste to elementer spørger om antallet af selvmordsforsøg, alvoren af ​​hensigten om at dø i forbindelse med sidste forsøg, bruges de ikke til at beregne BSS totalscore. Samlet BSS-score repræsenterer sværhedsgraden af ​​selvmordstanker, beregnet ved at summere vurderinger af de første 19 genstande; den samlede score spænder fra 0 til 38, hvor højere score repræsenterer større selvmordstanker. LOCF-tilgang brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser.
Baseline (dag 1-førdosis) til dag 1: 4 timer efter dosis
Skift fra baseline til dag 2 i Beck-skalaen for selvmordstanker (BSS) totalscore (dobbeltblind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-prædosis) til dag 2
BSS er 21-elements selvrapporteret instrument til at opdage og måle sværhedsgraden af ​​selvmordstanker. BSS måler et bredt spektrum af holdninger og adfærd forbundet med risiko for selvmord. Punkter i skala vurderer respondentens selvmordsplaner, afskrækkende midler mod selvmord, niveau af åbenhed over for at afsløre selvmordstanker. De første 19 skalaelementer måler gradueringer af sværhedsgraden af ​​selvmordsønsker, holdning, planer. Udsagn afspejler stigende gradueringer af denne sværhedsgrad, scores fra 0 til 2. De sidste to elementer spørger om antallet af selvmordsforsøg, alvoren af ​​hensigten om at dø i forbindelse med sidste forsøg, bruges de ikke til at beregne BSS totalscore. Samlet BSS-score repræsenterer sværhedsgraden af ​​selvmordstanker, beregnet ved at summere vurderinger af de første 19 genstande; den samlede score spænder fra 0 til 38, hvor højere score repræsenterer større selvmordstanker. LOCF-tilgang brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser.
Baseline (dag 1-prædosis) til dag 2
Skift fra baseline til dobbelt-blind fase-endepunkt (dag 25) i Beck-skalaen for selvmordstanker totalscore (dobbelt-blind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-prædosis) til dobbeltblindet fase-endepunkt (dag 25)
BSS er 21-elements selvrapporteret instrument til at opdage og måle sværhedsgraden af ​​selvmordstanker. BSS måler et bredt spektrum af holdninger og adfærd forbundet med risiko for selvmord. Punkter i skala vurderer respondentens selvmordsplaner, afskrækkende midler mod selvmord, niveau af åbenhed over for at afsløre selvmordstanker. De første 19 skalaelementer måler gradueringer af sværhedsgraden af ​​selvmordsønsker, holdning, planer. Udsagn afspejler stigende gradueringer af denne sværhedsgrad, scores fra 0 til 2. De sidste to elementer spørger om antallet af selvmordsforsøg, alvoren af ​​hensigten om at dø i forbindelse med sidste forsøg, bruges de ikke til at beregne BSS totalscore. Samlet BSS-score repræsenterer sværhedsgraden af ​​selvmordstanker, beregnet ved at summere vurderinger af de første 19 genstande; den samlede score spænder fra 0 til 38, hvor højere score repræsenterer større selvmordstanker. LOCF-tilgang brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser. Sidste observation efter baseline blev videreført som "End Point" for dobbelt-blinde fase.
Baseline (dag 1-prædosis) til dobbeltblindet fase-endepunkt (dag 25)
Skift fra baseline til opfølgningsfase-endepunkt (dag 81) i Beck-skalaen for selvmordstanker totalscore (opfølgningsfase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-førdosis) til opfølgningsfase-slutpunkt (dag 81)
BSS er 21-elements selvrapporteret instrument til at opdage og måle sværhedsgraden af ​​selvmordstanker. BSS måler et bredt spektrum af holdninger og adfærd forbundet med risiko for selvmord. Punkter i skala vurderer respondentens selvmordsplaner, afskrækkende midler mod selvmord, niveau af åbenhed over for at afsløre selvmordstanker. De første 19 skalaelementer måler gradueringer af sværhedsgraden af ​​selvmordsønsker, holdning, planer. Udsagn afspejler stigende gradueringer af denne sværhedsgrad, scores fra 0 til 2. De sidste to elementer spørger om antallet af selvmordsforsøg, alvoren af ​​hensigten om at dø i forbindelse med sidste forsøg, bruges de ikke til at beregne BSS totalscore. Samlet BSS-score repræsenterer sværhedsgraden af ​​selvmordstanker, beregnet ved at summere vurderinger af de første 19 genstande; den samlede score spænder fra 0 til 38, hvor højere score repræsenterer større selvmordstanker. LOCF-tilgang brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyser, sidste post-baseline-observation blev videreført som "End Point"-opfølgningsfasen.
Baseline (dag 1-førdosis) til opfølgningsfase-slutpunkt (dag 81)
Skift fra baseline til dag 1: 4-timers postdosis i Beck Hopelessness Scale (BHS) Total score (dobbelt-blind fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-førdosis) til dag 1: 4 timer efter dosis
BHS er papirbaseret selvrapporteret målestok for at vurdere ens niveau af negative forventninger eller pessimisme med hensyn til fremtiden. Består af 20 sand-falske elementer, der undersøger respondentens holdning i løbet af sidste uge ved enten at tilslutte sig en pessimistisk udtalelse eller afvise en optimistisk udtalelse; 9 er indtastet falsk og 11 er indtastet sande. Elementer falder inden for 3 domæner: følelser om fremtiden; tab af motivation; fremtidige forventninger. hvert svar tildeles en score på 0 eller 1. Samlet BHS-score er summen af ​​varesvar, med et spænd fra 0 til 20, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af håbløshed. Samlede score, der spænder fra 0 til 3, er (normalt interval), scorer 4 til 8 (mild håbløshed, scorer 9 til 14 (moderat håbløshed), scorer <14 (alvorlig håbløshed). Negativ ændring i score indikerer forbedring. LOCF-tilgangen blev brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyserne.
Baseline (dag 1-førdosis) til dag 1: 4 timer efter dosis
Skift fra baseline til dobbeltblindet fase-endepunkt (dag 25) i Beck Hopelessness Scale Totalscore (dobbeltblindet fase)
Tidsramme: Baseline (dag 1-prædosis) til dobbeltblindet fase-endepunkt (dag 25)
BHS er papirbaseret selvrapporteret målestok for at vurdere ens niveau af negative forventninger eller pessimisme med hensyn til fremtiden. Består af 20 sand-falske elementer, der undersøger respondentens holdning i løbet af sidste uge ved enten at tilslutte sig en pessimistisk udtalelse eller afvise en optimistisk udtalelse; 9 er indtastet falsk og 11 er indtastet sande. Elementer falder inden for 3 domæner: følelser om fremtiden; tab af motivation; fremtidige forventninger. hvert svar tildeles en score på 0 eller 1. Samlet BHS-score er summen af ​​varesvar, med et spænd fra 0 til 20, hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af håbløshed. Samlede score, der spænder fra 0 til 3, er (normalt interval), scorer 4 til 8 (mild håbløshed, scorer 9 til 14 (moderat håbløshed), scorer <14 (alvorlig håbløshed). Negativ ændring i score indikerer forbedring. LOCF-tilgangen blev brugt til manglende besøgsdata i ITT LOCF-effektivitetsanalyserne. Den sidste observation efter baseline blev videreført som "End Point" for den dobbeltblinde fase.
Baseline (dag 1-prædosis) til dobbeltblindet fase-endepunkt (dag 25)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR103162
  • ESKETINSUI2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger