En dobbeltblind sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af E3810 10 mg én og to gange dagligt i vedligeholdelsesterapi til patienter med PPI-resistente gastroøsofageal reflukssygdomme
16. juni 2023 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af rabeprazol 10 mg én og to gange dagligt i vedligeholdelsesbehandling til PPI-resistente patienter med gastroøsofageal reflukssygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er randomiseret, multicenter, parallelgruppe, dobbeltblindet forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af rabeprazol 10 mg to gange dagligt over en periode på 52 uger.
Den 8-ugers behandlingsperiode (ublindet) blev efterfulgt af en 52-ugers vedligeholdelsesperiode (blind).
Deltagere med helbredelse (modificeret Los Angeles-klassifikation Grade N eller Grade M) ved den afsluttende endoskopi af behandlingsperioden blev indgået i vedligeholdelsesperioden.
Deltagere uden helbredelse blev afbrudt fra undersøgelsen.
Deltagerne i behandlingsperioden blev randomiseret til at tage Arm C eller Arm D i forholdet 1:1.
Hyppigheden af ikke-tilbagefald som endoskopisk bekræftet efter 52 uger skal være det primære endepunkt, og dette skal undersøges gennem et randomiseret, multicenter, parallelgruppe, dobbeltblindt forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af rabeprazol 10 mg to gange dagligt i løbet af en periode på 52 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
517
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Oita, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saga, Japan
-
Saitama, Japan
-
Yamagata, Japan
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
-
Chiba
-
Inzai, Chiba, Japan
-
Kamagaya, Chiba, Japan
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
-
Onga, Fukuoka, Japan
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan
-
-
Gunma
-
Annaka, Gunma, Japan
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
-
Ishikari, Hokkaido, Japan
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan
-
Kobe, Hyogo, Japan
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan
-
-
Ibaraki
-
Furukawa, Ibaraki, Japan
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
-
-
Kagoshima
-
Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japan
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
-
-
Nagano
-
Suwa, Nagano, Japan
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan
-
-
Osaka
-
Fujiidera, Osaka, Japan
-
Hirakata, Osaka, Japan
-
Kishiwada, Osaka, Japan
-
Takatsuki, Osaka, Japan
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Japan
-
Ureshino, Saga, Japan
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japan
-
Hiki, Saitama, Japan
-
Toda, Saitama, Japan
-
Wako, Saitama, Japan
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japan
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
-
-
Tochigi
-
Ōtawara, Tochigi, Japan
-
-
Tokyo
-
Adachi, Tokyo, Japan
-
Bunkyo, Tokyo, Japan
-
Chuo, Tokyo, Japan
-
Koto, Tokyo, Japan
-
Minato, Tokyo, Japan
-
Nerima, Tokyo, Japan
-
Ota, Tokyo, Japan
-
Setagaya, Tokyo, Japan
-
Shibuya, Tokyo, Japan
-
Shinagawa, Tokyo, Japan
-
Toshima, Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der opfylder alle nedenstående kriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:
- Patienter diagnosticeret med gastroøsofageal reflukssygdom, som ved endoskopisk undersøgelse viser sig at have slimhindelæsioner (erosioner, sår)
- Patienter, der ved endoskopi viste sig ikke at være blevet raske trods administration af PPI én gang dagligt i otte uger.
- Patienter over 20 år, der frit har givet deres informerede skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter, som efter at have modtaget en fuldstændig forklaring på de forhold, der skal overholdes under undersøgelsen, har til hensigt at overholde deres krav og er i stand til at gøre det.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra undersøgelsen:
- Patienter overvejede kandidater til kirurgisk behandling af den øvre mave-tarmkanal på grund af perforation, esophageal striktur, pylorusstenose, esophageal varicer mv.
- Patienter med Zollinger-Ellisons syndrom.
- Patienter med gastrointestinal blødning.
- Patienter med alvorlig hjerte-kar-sygdom, cerebrovaskulær sygdom, hæmatologiske lidelser, nyresygdom, leversygdom, ondartede tumorer mv.
- Patienter med lang segment Barretts esophagus.
- Patienter med åbne mavesår eller duodenalsår.
- Patienter med lægemiddelallergi eller tidligere lægemiddelallergi over for PPI.
- Patienter, der tager andre lægemidler under udvikling eller har gjort det inden for 12 uger før indskrivning.
- Patienter, der er eller kan være gravide, patienter, der ønsker at blive gravide i undersøgelsesperioden, patienter, der ammer, og patienter eller deres partnere, der ikke ønsker at anvende pålidelige præventionsmidler.
- Patienter med en historie med afhængighed af eller misbrug af stoffer eller alkohol inden for de seneste to år.
- Andre patienter, der anses for uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen af den primære investigator eller sub-investigatorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
|
Rabeprazol 10 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden i 8 uger (ublindet).
Andre navne:
Rabeprazol 20 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden i 8 uger (ublindet).
Andre navne:
Rabeprazol 10 mg eller 20 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden (ublindet), og 10 mg blev administreret én gang dagligt i vedligeholdelsesperioden (dobbeltblind).
Andre navne:
Rabeprazol 10 eller 20 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden (ublindet), og 10 mg blev administreret to gange dagligt i vedligeholdelsesperioden (dobbeltblind).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B
|
Rabeprazol 10 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden i 8 uger (ublindet).
Andre navne:
Rabeprazol 20 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden i 8 uger (ublindet).
Andre navne:
Rabeprazol 10 mg eller 20 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden (ublindet), og 10 mg blev administreret én gang dagligt i vedligeholdelsesperioden (dobbeltblind).
Andre navne:
Rabeprazol 10 eller 20 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden (ublindet), og 10 mg blev administreret to gange dagligt i vedligeholdelsesperioden (dobbeltblind).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm C
|
Rabeprazol 10 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden i 8 uger (ublindet).
Andre navne:
Rabeprazol 20 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden i 8 uger (ublindet).
Andre navne:
Rabeprazol 10 mg eller 20 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden (ublindet), og 10 mg blev administreret én gang dagligt i vedligeholdelsesperioden (dobbeltblind).
Andre navne:
Rabeprazol 10 eller 20 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden (ublindet), og 10 mg blev administreret to gange dagligt i vedligeholdelsesperioden (dobbeltblind).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm D
|
Rabeprazol 10 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden i 8 uger (ublindet).
Andre navne:
Rabeprazol 20 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden i 8 uger (ublindet).
Andre navne:
Rabeprazol 10 mg eller 20 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden (ublindet), og 10 mg blev administreret én gang dagligt i vedligeholdelsesperioden (dobbeltblind).
Andre navne:
Rabeprazol 10 eller 20 mg blev administreret oralt to gange dagligt i behandlingsperioden (ublindet), og 10 mg blev administreret to gange dagligt i vedligeholdelsesperioden (dobbeltblind).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for ikke-gentagelse i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Hyppigheden af ikke-tilbagefald (ved 52 uger) blev bestemt af det centrale endoskopi-gennemgangspanel, som blev blindet for investigatorens vurdering, baseret på den modificerede Los Angeles-klassifikation ved hjælp af endoskopifotos, der blev indsendt af hver af institutionerne.
Deltagere, der viste Grad A eller derover baseret på den modificerede Los Angeles-klassifikation, blev inkluderet som en gentagelse.
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for ikke-gentagelse i uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Hyppigheden af ikke-tilbagefald (op til 52 uger) blev bestemt af endoskopi-centralevalueringspanelet, som blev blindet for investigatorens vurdering, baseret på den modificerede Los Angeles-klassifikation ved hjælp af endoskopifotos, der blev indsendt af hver af institutionerne.
Deltagere, der viste Grad A eller derover baseret på den modificerede Los Angeles-klassifikation, blev inkluderet som en gentagelse.
95 % CI blev beregnet ved normal tilnærmelse.
|
Uge 12 og 24
|
|
Akkumuleret ikke-gentagelsesrate i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Ikke-tilbagefaldsraten ved uge 52 blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med halsbrand (dag/nattetid) under vedligeholdelsesterapiperioden
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 52
|
En sammenligning af rabeprazol 10 mg én gang daglig-gruppen og rabeprazol 10 mg to gange daglig-gruppen blev udført for deltagere, som ikke udviste dag- eller nathalsbrand i uge 0 af vedligeholdelsesterapiperioden.
Halsbrand er en brændende fornemmelse i maven eller under brystet; det forværres ved bøjning eller tryk på maven.
Halsbrandsfrekvens blev vurderet fra 0-dage (nej) til 7-dage (altid), og sværhedsgraden blev bedømt på en 3-punkts skala (mild, moderat, svær).
Halsbrand blev evalueret i dagtimerne (fra opvågningstidspunkt til sengetid) og nattetid (fra sengetid til opvågningstidspunkt).
|
Fra uge 4 til uge 52
|
|
Hyppighed af halsbrand (dag/nattetid) under vedligeholdelsesterapiperioden
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 52
|
En sammenligning af rabeprazol 10 mg én gang daglig gruppe og rabeprazol 10 mg to gange daglig gruppe skal udføres for deltagere, som ikke udviste dag- eller nathalsbrand ved 0 uger af vedligeholdelsesbehandlingsperioden.
Halsbrand om dagen og om natten og søvnforstyrrelser om natten skal ligeledes sammenlignes.
For de deltagere, der havde recidiv, blev værdier ved den endelige evaluering imputeret ved hjælp af en sidste observation overført (LOCF) metode.
|
Fra uge 4 til uge 52
|
|
Sværhedsgraden af halsbrand (dag/nattetid) under vedligeholdelsesterapiperioden
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 52
|
En sammenligning af rabeprazol (10 mg én gang daglig gruppe) og rabeprazol (10 mg to gange daglig gruppe) blev udført for deltagere, som ikke udviste dag- eller nathalsbrand i uge 0 af vedligeholdelsesterapiperioden.
Tilstedeværelsen eller fraværet af halsbrand blev vurderet af efterforskerne under medicinske interviews.
Halsbrandforekomsten i hver af de 7-dages perioder umiddelbart før hospitalsbesøg blev vurderet på en skala på fem stadier baseret på antallet af dage med symptomer: 0 (ingen symptomer), 1 til 2 (lejlighedsvise symptomer), 3 til 4 (havde nogle gange symptomer), 5 til 6 (havde ofte symptomer) og 7 (havde altid symptomer).
Forekomsten blev opstillet ved en analyse, der klassificerede tilstandene i to grupper: "ingen symptomgruppe" (0 dage med symptomer) og "med symptomgruppe" (1 dag eller mere med symptomer).
Sværhedsgraden af halsbrand var som nedenfor: Mild (føler halsbrand, men tålelig), Moderat (føler halsbrand og hård) og svær (føler halsbrand og forfærdelig).
|
Fra uge 4 til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med søvnforstyrrelser under vedligeholdelsesterapiperioden
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 52
|
Søvnforstyrrelser blev defineret som tilstanden af mangel på død søvn og ophidselse under søvn som følge af halsbrand eller sure opstød.
Søvnforstyrrelser i hver af de 7-dages perioder umiddelbart før besøg på hospitalet blev vurderet.
Evaluering af søvnforstyrrelser som følge af halsbrand eller sure opstød inkluderede registrering af, om der blev taget søvnfremkaldende lægemidler før tilmelding; deres type, brugsmetode og dosering.
Det blev anmodet om, at der ikke blev foretaget ændringer i søvnfremkaldende lægemiddel efter indskrivning.
Søvnforstyrrelser blev vurderet fra 0-dage (nej) til 7-dage (altid).
Forekomsten af søvnforstyrrelser blev opstillet ved en analyse, der klassificerede stadierne i to grupper: "Nej" (0 dage med søvnforstyrrelse) og "Ja" (1 eller flere dage med søvnforstyrrelse).
Halsbrand blev evalueret før 7 dage efter hvert besøg.
|
Fra uge 4 til uge 52
|
|
Hyppighed af søvnforstyrrelser under vedligeholdelsesterapiperioden
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 52
|
Søvnforstyrrelser blev defineret som tilstanden af mangel på død søvn og ophidselse under søvn som følge af halsbrand eller sure opstød.
Evaluering af søvnforstyrrelser som følge af halsbrand eller sure opstød inkluderede registrering af, om der blev taget søvnfremkaldende lægemidler før tilmelding; deres type, brugsmetode og dosering.
Det blev anmodet om, at der ikke blev foretaget ændringer i søvnfremkaldende lægemiddel efter indskrivning.
Søvnforstyrrelser blev vurderet fra 0-dage (nej) til 7-dage (altid).
Halsbrand blev evalueret før 7 dage efter hvert besøg.
|
Fra uge 4 til uge 52
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til ca. 1 år 3 måneder (Behandlingsperiode; 8 uger, vedligeholdelsesterapiperiode; 52 uger og opfølgningsperiode; 30 dage)
|
Sikkerheden blev vurderet ved at overvåge og registrere alle bivirkninger (AE'er) og SAE'er, regelmæssig overvågning af hæmatologi, klinisk kemi, urinværdier og regelmæssig måling af vitale tegn.
Alle AE'er blev bedømt på en 3-punkts skala; 1) mild blev defineret som ubehag, der ikke forstyrrede normale daglige aktiviteter, 2) moderat blev defineret som ubehag, der forstyrrede normale aktiviteter, og 3) alvorlig blev defineret som ubehag, der forstyrrede evnen til at arbejde, eller normale daglige aktiviteter var umulige .
SAE'er var medicinske hændelser, der førte til døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, forårsagede vedvarende invaliditet eller resulterede i en medfødt abnormitet.
TEAE'er var AE'er med en startdato på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 30 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Behandlingsrelaterede bivirkninger var medicinske hændelser, som af investigator blev anset for at være muligvis eller sandsynligvis relateret til rabeprazol.
|
Fra datoen for første dosis op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til ca. 1 år 3 måneder (Behandlingsperiode; 8 uger, vedligeholdelsesterapiperiode; 52 uger og opfølgningsperiode; 30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2014
Først opslået (Anslået)
9. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2023
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Øsofagitis
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitis, Peptisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Rabeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- E3810-J081-311
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .