Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af regimeoptimering

28. maj 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Evaluering af akutte afstødningsrater hos de Novo nyretransplanterede modtagere efter Thymoglobulin-induktion, CNI-fri, Nulojix (Belatacept)-baseret immunsuppression

Patienter, der gennemgår en nyretransplantation, kræver langvarig behandling med lægemidler, der undertrykker immunsystemet (kaldet immunsuppressive regimer) for at forhindre immunsystemet i at angribe den transplanterede nyre for at begrænse skade på eller muligheden for at afstøde den transplanterede nyre. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordele og risici ved to immunsuppressive regimer (belatacept med everolimus eller tacrolimus med mycophenolatmofetil) efter induktion af thymoglobulin og hurtig seponering af kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Calcineurinhæmmer (CNI)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • Sante Fe, Argentina, 3000
        • Clinica De Nefrologia, Urologia Y Enf. Cardiovasculares
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Univeristy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17104
        • Central PA Transplant Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0709
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center - Swedish Colon and Rectal Clinic - First Hill (Northwest Colon and Rectal Cl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 75
  • Serologiske testresultater er positive for tidligere eksponering for Epstein Barr Virus (EBV+)
  • Diagnosticeret med slutstadie nyresygdom (ESRD) og planlagt til at gennemgå transplantation af en ikke-HLA identisk, levende eller standardkriterier afdød donornyre

Ekskluderingskriterier:

  • Primær årsag til ESRD er: primær fokal segmentel glomerulosklerose; eller Type I eller II membranproliferativ glomerulonephritis; eller hæmolytisk uræmisk syndrom / trombotisk trombocytopenisk purpura
  • Havde et tidligere grafttab på grund af akut afstødning
  • Ved øget immunologisk risiko for grafttab på grund af panelreaktive antistoffer (PRA) >20 % eller behov for desensibiliseringsterapi
  • Planlagt at modtage en: nyre fra enæggede tvillinger; eller parret nyre; eller nyre fra en Cytomegalovirus(CMV)-positiv donor, når modtageren er CMV-negativ; eller nyre fra en donor med udvidet kriterier
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på > 35 kg/m2 for ikke-diabetikere eller > 30 kg/m2 for diabetikere
  • Diagnosticeret som hepatitis B positiv; eller hepatitis C positiv; eller HIV-positiv; eller aktuelt eller tidligere aktiv eller utilstrækkeligt behandlet latent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belatacept + Everolimus
Thymoglobulin (i.v. infusion) induktion, dagligt (eller sjældnere, som tolereret) ikke overstige 10 dage, for at nå en samlet kumulativ dosis mellem 3,0 og 5,5 mg/kg; belatacept (infusion) regime på 10 mg/kg i.v. på dag 1, uge ​​1, 2, 4, 8 og 12 efter transplantation og derefter en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg hver 4. uge efter 12 uger efter transplantation; everolimus (tablet) daglig dosis på 3,0 mg/dag, 2 opdelte doser, startende på dag 3 dosering justeret baseret på blodprøver; methylprednisolon (infusion) før hver Thymoglobulin-infusion og prednison (tablet), når methylprednisolon ikke længere er nødvendig. (Kortikosteroider skal seponeres på dag 7 eller så hurtigt derefter, når thymoglobulin-infusioner er afsluttet)
Medicin: Thymoglobulin
Andre navne:
  • ATG
Medicin: Belatacept
Andre navne:
  • Nulojix
Medicin: Kortikosteroider
Andre navne:
  • Methylprednisolon
  • Prednison
Medicin: Everolimus (EVL)
Andre navne:
  • Certican®
  • Zortress®
Eksperimentel: Tacrolimus + Mycophenolatmofetil
Thymoglobulin (i.v. infusion) induktion, dagligt (eller sjældnere, som tolereret) ikke overstige 10 dage, for at nå en samlet kumulativ dosis mellem 3,0 og 5,5 mg/kg; tacrolimus (tablet) daglig dosering begyndende ved 0,1 mg/kg/dag, derefter justeret baseret på blodprøver; MMF (tablet) daglig dosering mellem 0,5 til 2,0 g/dag fordelt på 2 doser (op til 3 g/dag, hvis afroamerikanere/sorte); methylprednisolon (infusion) før hver Thymoglobulin-infusion og prednison (tablet), når methylprednisolon ikke længere er nødvendig. (Kortikosteroider skal seponeres på dag 7 eller så hurtigt derefter, når thymoglobulin-infusioner er afsluttet)
Medicin: Thymoglobulin
Andre navne:
  • ATG
Medicin: Kortikosteroider
Andre navne:
  • Methylprednisolon
  • Prednison
Medicin: mycophenolatmofetil (MMF)
Andre navne:
  • CellCept
Medicin: Tacrolimus (TAC)
Andre navne:
  • Prograf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af klinisk mistænkt biopsi-bevist akut afvisning (CSBPAR) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med klinisk mistænkt biopsi-bevist akut afstødning (CSBPAR) efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk mistænkt biopsi-bevist akut afstødning (CSBPAR) ved 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder

Klinisk mistænkt biopsi-bevist akut afstødning (CSBPAR) ved 6, 12 og 24 måneder

Ændring i forekomsten af ​​CSBPAR 6, 12 og 24 måneder efter transplantation i belatacept + EVL (Behandling A) sammenlignet med TAC + MMF (Behandling B).
Op til 24 måneder
Tid til klinisk mistænkt biopsi-bevist akut afvisning (CSBPAR).
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til klinisk mistænkt biopsi bevist akut afstødning
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med BANFF-karakter efter sværhedsgrad. BANFF-type (grad) for akut/aktiv afvisning
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder

Behandlingsforskelle i sværhedsgraderne til behandling af alle episoder af CSBPAR 6, 12 og 24 måneder efter transplantationen.

Type 1A - Tilfælde med signifikant interstitiel infiltration (>25 % af parenkym påvirket) og foci af moderat tubulitis (>4 mononukleære celler/rørformet tværsnit eller gruppe på 10 rørceller). Type 1B - Tilfælde med signifikant interstitiel infiltration (>25 % af parenkym påvirket) og foci af moderat tubulitis (>10 mononukleære celler/Tubular tværsnit eller gruppe på 10 Tubulære celler).Type 2A - Tilfælde med mild til moderat intimal arteritis.Type 2B - Tilfælde med svær intimal arteritis omfattende >25% af luminalområdet. Type 3 - Tilfælde med "transmural" arteritis og/eller arteriel fibrinoid forandring og nekrose af mediale glatte muskelceller (v3 med ledsagende lymfocytisk inflammation)
Ved 6, 12 og 24 måneder
Behandlingsforskelle i terapeutiske modaliteter
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
Behandling modtaget for biopsi bevist akut afvisning (Banff grad IA eller højere), eller humoral (antistofmedieret) afvisning Behandlingsregime: Kategorisk analyse af CSBPAR-episoder efter modtaget behandling.
ved 6, 12 og 24 måneder
Antal deltagere, der overlever med en fungerende graft
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder
Antal af alle deltagere, der overlever med et fungerende transplantat 6, 12 og 24 måneder efter transplantationen
Ved 6, 12 og 24 måneder
Antal deltagere Dødsfald efter transplantation
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal deltagerdødsfald 6, 12 og 24 måneder efter transplantation
op til 24 måneder
Antal deltagere, der oplever grafttab efter transplantation
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder
Antal af alle deltagere, der oplever grafttab 6, 12 og 24 måneder efter transplantationen
Ved 6, 12 og 24 måneder
Tid til begivenhed: Grafttab og død
Tidsramme: Op til 728 dage
Antallet af dage til deltagerens transplantattab og død uanset årsag
Op til 728 dage
Absolut beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR): Middel
Tidsramme: Op 24 måneder efter transplantation
Absolutte (middel- og median) cGFR-værdier ved 3, 6, 12 og 24 måneder efter transplantation, som bestemt ud fra 4-variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formlen
Op 24 måneder efter transplantation
Median beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR)
Tidsramme: Op 24 måneder efter transplantation
Median cGFR-værdier 3, 6, 12 og 24 måneder efter transplantation, som bestemt ud fra 4-variable ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formlen
Op 24 måneder efter transplantation
Gennemsnitlig ændring fra måned 3 i cGFR
Tidsramme: Op 24 måneder efter transplantation
Den gennemsnitlige ændring fra måned 3 cGFR 3, 6, 12 og 24 måneder efter transplantation
Op 24 måneder efter transplantation
Urinprotein Kreatininforhold (UPr/Cr)
Tidsramme: Op 24 måneder efter transplantation
Urinprotein til kreatinin-forhold (UPr/Cr) 3, 6, 12 og 24 måneder efter transplantationen.
Op 24 måneder efter transplantation
Procentdel af deltagere med donorspecifikke anti-HLA-antistoffer (DSA)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med og titere af allerede eksisterende (før transplantation) DSA på dag 1 (før transplantation, præ-dosis) og i måned 12 og 24 efter transplantation
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med De Novo-donorspecifikke anti-HLA-antistoffer (DSA)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Karakterisering af enhver de novo DSA påvist af IgM- og IgG-underklasser og ved tilstedeværelse eller fravær af komplementfikserende egenskaber.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter transplantation
Procentdel af deltagere med AE'er op til 24 måneder efter transplantation
Op til 24 måneder efter transplantation
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter transplantation
Procentdel af deltagere med SAE'er op til 24 måneder efter transplantation
Op til 24 måneder efter transplantation
Procentdel af deltagere med begivenheder af særlig interesse (ESI'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder

Procentdel af deltagere, der har en af ​​følgende begivenheder af særlig interesse:

Alvorlige infektioner Post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD) Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Maligniteter (andre end PTLD) inklusive non-melanom hudkarcinomer (maligniteter) Tuberkuloseinfektioner Centralnervesystemet (CNS) Infektioner Virale infektioner siden infusionsrelateret 24 timer infusion
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med laboratorietestabnormaliteter (LTA'er)
Tidsramme: Ved 24 måneder
Procentdel af deltagere med laboratorietest med markerede laboratorieabnormiteter
Ved 24 måneder
Gennemsnitlig og gennemsnitlig ændring fra baseline i blodsukker
Tidsramme: Op til 24 måneder
Gennemsnitlige fastende blodsukkerniveauer og gennemsnitlige ændringer fra baseline-værdier 6, 12 og 24 måneder efter transplantationen
Op til 24 måneder
Middel og middel ændring fra baseline i fuldblods HbA1c
Tidsramme: Op til 24 måneder
Gennemsnitlige HbA1C-koncentrationer i fuldblod og gennemsnitlige ændringer fra baseline-værdier 6, 12 og 24 måneder efter transplantationen.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med nyopstået diabetes efter transplantation
Tidsramme: op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med nyopstået diabetes efter transplantation (NODAT) 6, 12 og 24 måneder efter transplantation.
op til 24 måneder
Absolutte værdier af blodtryk: Middelværdi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Absolutte (middel- og medianværdier) for SBP og DBP 3, 6, 12 og 24 måneder efter transplantation;
Op til 24 måneder
Absolutte værdier af blodtryk: Median
Tidsramme: Op til 24 måneder
Absolutte (middel- og medianværdier) for SBP og DBP 3, 6, 12 og 24 måneder efter transplantation;
Op til 24 måneder
Gennemsnitlige ændringer fra basisværdier for blodtryk
Tidsramme: Op til 24 måneder
Gennemsnitlige ændringer fra basislinjeværdier for SBP og DBP 6, 12 og 24 måneder efter transplantation
Op til 24 måneder
Absolutte værdier af fastende lipidværdier: Middelværdi
Tidsramme: Op til 24 måneder

Absolutte (middel- og medianværdier) 3, 6, 12 og 24 måneder efter transplantation for følgende:

Serum total kolesterol (TC) Serum high density lipoprotein (HDL) kolesterol Serum low density lipoprotein (LDL) kolesterol Serum triglycerider (TG)
Op til 24 måneder
Absolutte værdier af fastende lipidværdier: Median
Tidsramme: Op til 24 måneder

Absolutte (middel- og medianværdier) 3, 6, 12 og 24 måneder efter transplantation for følgende:

Serum total kolesterol (TC) Serum high density lipoprotein (HDL) kolesterol Serum low density lipoprotein (LDL) kolesterol Serum triglycerider (TG)
Op til 24 måneder
Gennemsnitlige ændringer fra baselineværdier for lipidværdier
Tidsramme: i 12 og 24 måneder

Gennemsnitlige ændringer fra basislinjeværdier i følgende:

Serum total kolesterol (TC) Serum high density lipoprotein (HDL) kolesterol Serum low density lipoprotein (LDL) kolesterol Serum triglycerider (TG)
i 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM103-177
  • 2013-002090-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Thymoglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner