Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhedsvurdering af guanfacinhydrochlorid i kombination med psykostimulerende midler hos voksne (18-65). (ADINT2012)

25. juli 2025 opdateret af: Rochester Center for Behavioral Medicine

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltcenter, dosisoptimeringsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​guanfacinhydrochlorid i kombination med psykostimulerende midler hos voksne i alderen 18-65 år med en diagnose af ADHD

Dette betragtes som et investigator-initieret klinisk forskningsforsøg, hvilket betyder, at din undersøgelseslæge forsker i en bestemt medicin (i dette tilfælde en medicin, der i øjeblikket er FDA-godkendt) til behandling af AD/HD hos personer i alderen 6-17. Medicinen er guanfacinhydrochlorid.

Hypotesen er, at denne medicin kan bruges til voksne med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, som ikke har fået tilfredsstillende resultater med deres nuværende stimulerende ADHD-medicin. Undersøgelseslægemidlet er til forsøg til brug hos voksne. Undersøgelse betyder, at den ikke er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug hos voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om guanfacinhydrochlorid anvendt som en supplerende terapi (til forsøgspersoners nuværende stimulerende medicin) ville medføre en statistisk signifikant forbedring af AD/HD-symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Hanner og kvinder (ikke-gravide) i alderen 18-65
  • Nuværende diagnose af ADHD og har opfyldt DSM-IV-TR kriterierne for ADHD
  • Tager i øjeblikket en passende dosis stimulans til at behandle deres ADHD (med en suboptimal respons). En suboptimal respons bestemmes af en baseline-score på 28 eller højere på ADHD-RS eller en CGI-score på 4 eller højere.
  • Emner skal være af normal intelligens
  • engelsktalende
  • Kan sluge piller.

Undtagelse:

  • Ikke-gravide eller ammende hunner
  • Alvorlige akse I og akse II lidelser
  • Selvmorderisk
  • Tourettes
  • Hjertesygdomme eller andre alvorlige kroniske eller akutte ustabile medicinske tilstande/sygdomme, der ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis føre til hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen.
  • En kendt historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, lever-, nyre-, respiratoriske eller hæmatologiske abnormiteter, snævervinklet glaukom eller andre ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande (som vurderet af den primære investigator)
  • En aktuel eller nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med mistanke om stofmisbrug og/eller stofafhængighed som defineret af DSM-IV-TR kriterier
  • Sund vægt (ikke under eller over som vurderet af investigator)
  • Intet nærmeste familiemedlem til efterforskeren eller forskningspersonalet Ingen involvering i en forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Guanfacinhydrochlorid
  1. MG guanfacine hydrochlorid (oralt, QD)
  2. MG guanfacine hydrochlorid (oralt, QD)
  3. MG guanfacine hydrochlorid (oralt, QD)
  4. MG guanfacine hydrochlorid (oralt, QD)
  5. MG guanfacine hydrochlorid (oralt, QD)
  6. MG guanfacine hydrochlorid (oralt, QD)
Medicin: Guanfacinhydrochlorid
  1. MG guanfacine hydrochlorid (oralt)
  2. MG guanfacine hydrochlorid (oralt)
  3. MG guanfacine hydrochlorid (oralt)
  4. MG guanfacine hydrochlorid (oralt)
  5. MG guanfacine hydrochlorid (oralt)
  6. MG guanfacine hydrochlorid (oralt)
Andre navne:
  • Intuniv
Placebo komparator: Sukkerpille
  1. MG Placebo
  2. MG Placebo
  3. MG Placebo
  4. MG Placebo
  5. MG Placebo
  6. MG Placebo
Andet: Placebo
Placebo med matchende MG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-RS skifter fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
ADHD-RS er en skala på 18 punkter baseret på DSM-IV-kriterier for ADHD. Hver vare er vurderet ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (svær) med et samlet score-interval på 0-54, med højere score, der indikerer flere symptomer/sværhedsgrad. I denne undersøgelse sammenlignede vi den gennemsnitlige ændring i ADHD-Rs samlede score fra baseline til slutpunktet for undersøgelsen.
0 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det kliniske globale indtryk (sværhedsgrad)
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Den kliniske globale indtryk-sværhedsgrad (CGI-S) er en klinikervurderet Likert-skala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af en patients præsenterende symptomer. Skalaen evaluerer et motivs sygdom fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (ekstremt syg). Resultaterne rapporteret nedenfor indikerer størrelsen af ændring med hensyn til gennemsnitspunkter i en skala for hver undersøgelsestilstand (IMP eller placebo).
0 uger, 8 uger
Den kliniske globale indtryk- forbedring (CGI-I)
Tidsramme: 8 uger
Den kliniske globale indtryksforbedring (CGI-I) er en kliniker-vurderet Likert-skala, der måler ændring i præsentation af symptomer fra tidligere besøg. CGI-I er en skala med 7 punkter med 1, der indikerer, at emnet er meget forbedret, og 7 indikerer, at emnet er blevet meget værre.
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed Symptomer Inventory (FSI) ændrer sig fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
FSI er en selvrapportforanstaltning på 14 punkter, der er designet til at vurdere sværhedsgraden, frekvensen og det daglige mønster af træthed såvel som dens opfattede indblanding i livskvaliteten. Alvorligheden måles på separate 11-punkts skalaer (0 = slet ikke træt; 10 = så træt som jeg kunne være), der vurderer mest, mindst og gennemsnitlig træthed siden sidste besøg, såvel som den nuværende træthed. Den mindste score ville være 0, maksimal score ville være 140. Resultater nedenfor afspejler gennemsnitlig forbedring i FSI -score fra baseline (besøg 0) for at endepunktet (besøg 8). FSI blev brugt til at måle sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesmedicin.
0 uger, 8 uger
Hamilton Angst Inventory Change fra Baseline til Endpoint
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Hamilton Angst Scale er en 14-punkts kliniker-klassificeret skala designet til at måle angstens sværhedsgrad. Hver af de 14 poster scores fra 0 (symptom ikke persent) til 4 (alvorligt symptom). Det samlede interval er 0-56. En samlet score på mindre end 17 indikerer mild sværhedsgrad, 18-24 indikerer mild til moderat sværhedsgrad, og en score på 25-30 indikerer moderat til svære symptomer. I denne undersøgelse sammenlignede vi den gennemsnitlige ændring i Hamilton-angstskalaen fra baseline til uge 8 mellem guanfacin hyrdochlorid og placebo-behandlede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesmedicin.
0 uger, 8 uger
Arizona seksuelle oplevelser skala (ASEX) ændres fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: 0 uger, 8 uger

Scale (ASEX) Arizona Sexual Experience (ASEX) er både en selvadministreret eller kliniker-administreret spørgeskema. Det er en brugervenlig skala på 5 punkter. ASEX bruger korte, lette at forstå og mindre påtrængende spørgsmål, der udforsker de efterfølgende aspekter af seksualitet:

  1. sexlyst
  2. ophidselse 3a. Penile erektion 3b. Vaginal smøring

4. Evne til at nå orgasme 5. Tilfredshed fra orgasme -scoringer kan variere fra mindst 6 (indikerer minimale problemer med seksuel funktion) til 36 (hvilket indikerer maksimale problemer med seksuel funktion).

Gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 0) til slutpunktet (besøg 8) præsenteres nedenfor. ASEX blev brugt til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af lægemiddel fra baseline til slutpunkt
0 uger, 8 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) skifter fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
HAM-D er en kliniker, der administreres flere vareskala, der bruges til at give en indikation af depressionens symptomens sværhedsgrad. Det er designet til voksne. Hvert element på spørgeskemaet scores på en 3 eller 5 -punkts skala. HAM-D består af 21 poster, men den samlede score er baseret på summen af scoringerne fra de første 17 poster. Otte genstande scores på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = svær. Ni er scoret fra 0-2. Således er det mulige samlede scoreområde 0 (minimum) til 40 (maksimum) med en højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af depression. I overensstemmelse hermed ville en lav HAM-D-score indikere et bedre resultat. Gennemsnitlige ændringsresultater fra baseline (besøg 0) for at endepunktet (besøg 8) præsenteres nedenfor.
0 uger, 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ændres fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos voksne. Det adskiller "dårlig" fra "god" søvn ved at måle syv domæner: subjektiv søvnkvalitet, søvn latenstid, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion på dagen. De enkelte selv satser hver af disse syv søvnområder. Scoring af svarene er baseret på en skala på 0 til 3, hvorved 3 afspejler det negative ekstreme på Likert -skalaen. Det samlede scoreområde er fra 0 til 21. Den gennemsnitlige forbedring fra baseline (besøg 0) til slutpunkt (besøg 8) præsenteres nedenfor. PSQI blev brugt til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesmedicin.
0 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rochester Center for Behavioral Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shire

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joel L Young, MD, Rochester Center for Behavioral Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1129704 ADINT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger