Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhedsvurdering af guanfacinhydrochlorid i kombination med psykostimulerende midler hos voksne (18-65). (ADINT2012)

2. december 2014 opdateret af: Rochester Center for Behavioral Medicine

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltcenter, dosisoptimeringsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​guanfacinhydrochlorid i kombination med psykostimulerende midler hos voksne i alderen 18-65 år med en diagnose af ADHD

Dette betragtes som et investigator-initieret klinisk forskningsforsøg, hvilket betyder, at din undersøgelseslæge forsker i en bestemt medicin (i dette tilfælde en medicin, der i øjeblikket er FDA-godkendt) til behandling af AD/HD hos personer i alderen 6-17. Medicinen er guanfacinhydrochlorid.

Hypotesen er, at denne medicin kan bruges til voksne med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, som ikke har fået tilfredsstillende resultater med deres nuværende stimulerende ADHD-medicin. Undersøgelseslægemidlet er til forsøg til brug hos voksne. Undersøgelse betyder, at den ikke er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om guanfacinhydrochlorid anvendt som en supplerende terapi (til forsøgspersoners nuværende stimulerende medicin) ville medføre en statistisk signifikant forbedring af AD/HD-symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Hanner og kvinder (ikke-gravide) i alderen 18-65
  • Nuværende diagnose af ADHD og har opfyldt DSM-IV-TR kriterierne for ADHD
  • Tager i øjeblikket en passende dosis stimulans til at behandle deres ADHD (med en suboptimal respons). En suboptimal respons bestemmes af en baseline-score på 28 eller højere på ADHD-RS eller en CGI-score på 4 eller højere.
  • Emner skal være af normal intelligens
  • engelsktalende
  • Kan sluge piller.

Undtagelse:

  • Ikke-gravide eller ammende hunner
  • Alvorlige akse I og akse II lidelser
  • Selvmorderisk
  • Tourettes
  • Hjertesygdomme eller andre alvorlige kroniske eller akutte ustabile medicinske tilstande/sygdomme, der ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis føre til hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen.
  • En kendt historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, lever-, nyre-, respiratoriske eller hæmatologiske abnormiteter, snævervinklet glaukom eller andre ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande (som vurderet af den primære investigator)
  • En aktuel eller nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med mistanke om stofmisbrug og/eller stofafhængighed som defineret af DSM-IV-TR kriterier
  • Sund vægt (ikke under eller over som vurderet af investigator)
  • Intet nærmeste familiemedlem til efterforskeren eller forskningspersonalet Ingen involvering i en forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Guanfacine Hydrocholride
  1. mg Guanfacine Hydrochlorid (oralt, QD)
  2. mg Guanfacine Hydrochlorid (oralt, QD)
  3. mg Guanfacine Hydrochlorid (oralt, QD)
  4. mg Guanfacine Hydrochlorid (oralt, QD)
  5. mg Guanfacine Hydrochlorid (oralt, QD)
  6. mg Guanfacine Hydrochlorid (oralt, QD)
Medicin: Guanfacine Hydrocholride
  1. mg Guanfacine Hydrochlorid (oralt)
  2. mg Guanfacine Hydrochlorid (oralt)
  3. mg Guanfacine Hydrochlorid (oralt)
  4. mg Guanfacine Hydrochlorid (oralt)
  5. mg Guanfacine Hydrochlorid (oralt)
  6. mg Guanfacine Hydrochlorid (oralt)
Andre navne:
  • Intuniv
Placebo komparator: Sukkerpille Guanfacine Hydrocholride
  1. mg Guanfacine Hydrochlorid (oralt, QD)
  2. mg Guanfacine Hydrochlorid (oralt, QD)
  3. mg Guanfacine Hydrochlorid (oralt, QD)
  4. mg Guanfacine Hydrochlorid (oralt, QD)
  5. mg Guanfacine Hydrochlorid (oralt, QD)
  6. mg Guanfacine Hydrochlorid (oralt, QD)
Medicin: Guanfacine Hydrocholride
  1. mg Guanfacine Hydrochlorid (oralt)
  2. mg Guanfacine Hydrochlorid (oralt)
  3. mg Guanfacine Hydrochlorid (oralt)
  4. mg Guanfacine Hydrochlorid (oralt)
  5. mg Guanfacine Hydrochlorid (oralt)
  6. mg Guanfacine Hydrochlorid (oralt)
Andre navne:
  • Intuniv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet af GH som supplerende medicin til psykostimulanter i voksne ADHD
Tidsramme: 8 uger
Vil blive evalueret ved hjælp af tre primære mål; 1: ADHD vurderingsskala med voksne prompter (ADHD-RS), 2: Klinisk Global Impression-Improvement (CGI-I og 3: Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af GH.
Tidsramme: Forbehandling, under behandling, afslutning af undersøgelsen (8 uger)

Udover at udforske den generelle sikkerhed og tolerabilitet af GH, vil undersøgelsen også undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​5 mg og 6 mg doser af GH og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nedtitrering af GH ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Sikkerheden af ​​GH vil blive vurderet i løbet af undersøgelsen gennem indsamling af en række vitale elementer, herunder: blodtryk, vægt, puls og fysisk undersøgelse.

Medicintolerabilitet vil blive vurderet ved at undersøge niveauer af træthed (Fatigue Symptoms Inventory), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)), angst (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)), humør (Hamilton Depression Rating Scale (HAM-) D)), og seksuel funktion (Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)) i løbet af undersøgelsen.
Forbehandling, under behandling, afslutning af undersøgelsen (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rochester Center for Behavioral Medicine

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel L Young, MD, Rochester Center for Behavioral Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

19. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1129704 ADINT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Guanfacine Hydrocholride

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner