Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhedsvurdering af guanfacinhydrochlorid i kombination med psykostimulerende midler hos voksne (18-65). (ADINT2012)

25. juli 2025 opdateret af: Rochester Center for Behavioral Medicine

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltcenter, dosisoptimeringsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​guanfacinhydrochlorid i kombination med psykostimulerende midler hos voksne i alderen 18-65 år med en diagnose af ADHD

Dette betragtes som et investigator-initieret klinisk forskningsforsøg, hvilket betyder, at din undersøgelseslæge forsker i en bestemt medicin (i dette tilfælde en medicin, der i øjeblikket er FDA-godkendt) til behandling af AD/HD hos personer i alderen 6-17. Medicinen er guanfacinhydrochlorid.

Hypotesen er, at denne medicin kan bruges til voksne med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, som ikke har fået tilfredsstillende resultater med deres nuværende stimulerende ADHD-medicin. Undersøgelseslægemidlet er til forsøg til brug hos voksne. Undersøgelse betyder, at den ikke er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om guanfacinhydrochlorid anvendt som en supplerende terapi (til forsøgspersoners nuværende stimulerende medicin) ville medføre en statistisk signifikant forbedring af AD/HD-symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Hanner og kvinder (ikke-gravide) i alderen 18-65
  • Nuværende diagnose af ADHD og har opfyldt DSM-IV-TR kriterierne for ADHD
  • Tager i øjeblikket en passende dosis stimulans til at behandle deres ADHD (med en suboptimal respons). En suboptimal respons bestemmes af en baseline-score på 28 eller højere på ADHD-RS eller en CGI-score på 4 eller højere.
  • Emner skal være af normal intelligens
  • engelsktalende
  • Kan sluge piller.

Undtagelse:

  • Ikke-gravide eller ammende hunner
  • Alvorlige akse I og akse II lidelser
  • Selvmorderisk
  • Tourettes
  • Hjertesygdomme eller andre alvorlige kroniske eller akutte ustabile medicinske tilstande/sygdomme, der ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis føre til hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen.
  • En kendt historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, lever-, nyre-, respiratoriske eller hæmatologiske abnormiteter, snævervinklet glaukom eller andre ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande (som vurderet af den primære investigator)
  • En aktuel eller nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med mistanke om stofmisbrug og/eller stofafhængighed som defineret af DSM-IV-TR kriterier
  • Sund vægt (ikke under eller over som vurderet af investigator)
  • Intet nærmeste familiemedlem til efterforskeren eller forskningspersonalet Ingen involvering i en forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Guanfacinhydrochlorid
  1. MG guanfacine hydrochlorid (oralt, QD)
  2. MG guanfacine hydrochlorid (oralt, QD)
  3. MG guanfacine hydrochlorid (oralt, QD)
  4. MG guanfacine hydrochlorid (oralt, QD)
  5. MG guanfacine hydrochlorid (oralt, QD)
  6. MG guanfacine hydrochlorid (oralt, QD)
Medicin: Guanfacinhydrochlorid
  1. MG guanfacine hydrochlorid (oralt)
  2. MG guanfacine hydrochlorid (oralt)
  3. MG guanfacine hydrochlorid (oralt)
  4. MG guanfacine hydrochlorid (oralt)
  5. MG guanfacine hydrochlorid (oralt)
  6. MG guanfacine hydrochlorid (oralt)
Andre navne:
  • Intuniv
Placebo komparator: Sukkerpille
  1. MG Placebo
  2. MG Placebo
  3. MG Placebo
  4. MG Placebo
  5. MG Placebo
  6. MG Placebo
Andet: Placebo
Placebo med matchende MG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-RS skifter fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
ADHD-RS er en skala på 18 punkter baseret på DSM-IV-kriterier for ADHD. Hver vare er vurderet ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (svær) med et samlet score-interval på 0-54, med højere score, der indikerer flere symptomer/sværhedsgrad. I denne undersøgelse sammenlignede vi den gennemsnitlige ændring i ADHD-Rs samlede score fra baseline til slutpunktet for undersøgelsen.
0 uger, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det kliniske globale indtryk (sværhedsgrad)
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Den kliniske globale indtryk-sværhedsgrad (CGI-S) er en klinikervurderet Likert-skala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af en patients præsenterende symptomer. Skalaen evaluerer et motivs sygdom fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (ekstremt syg). Resultaterne rapporteret nedenfor indikerer størrelsen af ændring med hensyn til gennemsnitspunkter i en skala for hver undersøgelsestilstand (IMP eller placebo).
0 uger, 8 uger
Den kliniske globale indtryk- forbedring (CGI-I)
Tidsramme: 8 uger
Den kliniske globale indtryksforbedring (CGI-I) er en kliniker-vurderet Likert-skala, der måler ændring i præsentation af symptomer fra tidligere besøg. CGI-I er en skala med 7 punkter med 1, der indikerer, at emnet er meget forbedret, og 7 indikerer, at emnet er blevet meget værre.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed Symptomer Inventory (FSI) ændrer sig fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
FSI er en selvrapportforanstaltning på 14 punkter, der er designet til at vurdere sværhedsgraden, frekvensen og det daglige mønster af træthed såvel som dens opfattede indblanding i livskvaliteten. Alvorligheden måles på separate 11-punkts skalaer (0 = slet ikke træt; 10 = så træt som jeg kunne være), der vurderer mest, mindst og gennemsnitlig træthed siden sidste besøg, såvel som den nuværende træthed. Den mindste score ville være 0, maksimal score ville være 140. Resultater nedenfor afspejler gennemsnitlig forbedring i FSI -score fra baseline (besøg 0) for at endepunktet (besøg 8). FSI blev brugt til at måle sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesmedicin.
0 uger, 8 uger
Hamilton Angst Inventory Change fra Baseline til Endpoint
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Hamilton Angst Scale er en 14-punkts kliniker-klassificeret skala designet til at måle angstens sværhedsgrad. Hver af de 14 poster scores fra 0 (symptom ikke persent) til 4 (alvorligt symptom). Det samlede interval er 0-56. En samlet score på mindre end 17 indikerer mild sværhedsgrad, 18-24 indikerer mild til moderat sværhedsgrad, og en score på 25-30 indikerer moderat til svære symptomer. I denne undersøgelse sammenlignede vi den gennemsnitlige ændring i Hamilton-angstskalaen fra baseline til uge 8 mellem guanfacin hyrdochlorid og placebo-behandlede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesmedicin.
0 uger, 8 uger
Arizona seksuelle oplevelser skala (ASEX) ændres fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: 0 uger, 8 uger

Scale (ASEX) Arizona Sexual Experience (ASEX) er både en selvadministreret eller kliniker-administreret spørgeskema. Det er en brugervenlig skala på 5 punkter. ASEX bruger korte, lette at forstå og mindre påtrængende spørgsmål, der udforsker de efterfølgende aspekter af seksualitet:

  1. sexlyst
  2. ophidselse 3a. Penile erektion 3b. Vaginal smøring

4. Evne til at nå orgasme 5. Tilfredshed fra orgasme -scoringer kan variere fra mindst 6 (indikerer minimale problemer med seksuel funktion) til 36 (hvilket indikerer maksimale problemer med seksuel funktion).

Gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 0) til slutpunktet (besøg 8) præsenteres nedenfor. ASEX blev brugt til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af lægemiddel fra baseline til slutpunkt
0 uger, 8 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) skifter fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
HAM-D er en kliniker, der administreres flere vareskala, der bruges til at give en indikation af depressionens symptomens sværhedsgrad. Det er designet til voksne. Hvert element på spørgeskemaet scores på en 3 eller 5 -punkts skala. HAM-D består af 21 poster, men den samlede score er baseret på summen af scoringerne fra de første 17 poster. Otte genstande scores på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = svær. Ni er scoret fra 0-2. Således er det mulige samlede scoreområde 0 (minimum) til 40 (maksimum) med en højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af depression. I overensstemmelse hermed ville en lav HAM-D-score indikere et bedre resultat. Gennemsnitlige ændringsresultater fra baseline (besøg 0) for at endepunktet (besøg 8) præsenteres nedenfor.
0 uger, 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ændres fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos voksne. Det adskiller "dårlig" fra "god" søvn ved at måle syv domæner: subjektiv søvnkvalitet, søvn latenstid, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion på dagen. De enkelte selv satser hver af disse syv søvnområder. Scoring af svarene er baseret på en skala på 0 til 3, hvorved 3 afspejler det negative ekstreme på Likert -skalaen. Det samlede scoreområde er fra 0 til 21. Den gennemsnitlige forbedring fra baseline (besøg 0) til slutpunkt (besøg 8) præsenteres nedenfor. PSQI blev brugt til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesmedicin.
0 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rochester Center for Behavioral Medicine

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel L Young, MD, Rochester Center for Behavioral Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Anslået)

19. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1129704 ADINT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner