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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della guanfacina cloridrato in combinazione con psicostimolanti negli adulti (18-65). (ADINT2012)

25 luglio 2025 aggiornato da: Rochester Center for Behavioral Medicine

Studio di ottimizzazione della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a centro singolo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di guanfacina cloridrato in combinazione con psicostimolanti in adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di ADHD

Questo è considerato uno studio di ricerca clinica avviato dallo sperimentatore, il che significa che il medico dello studio sta ricercando un particolare farmaco (in questo caso un farmaco che è attualmente approvato dalla FDA) per il trattamento dell'AD/HD in soggetti di età compresa tra 6 e 17 anni. Il farmaco è guanfacina cloridrato.

L'ipotesi è che questo farmaco potrebbe essere utilizzato negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività che non hanno ricevuto risultati soddisfacenti con il loro attuale farmaco stimolante per l'ADHD. Il farmaco in studio è sperimentale per l'uso negli adulti. Investigativo significa che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la guanfacina cloridrato usata come terapia aggiuntiva (all'attuale farmaco stimolante dei soggetti) porterebbe a un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi di AD/HD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Maschi e femmine (non gravide) di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi attuale di ADHD e hanno soddisfatto i criteri DSM-IV-TR per l'ADHD
  • Attualmente sta assumendo una dose adeguata di stimolante per trattare il proprio ADHD (con una risposta subottimale). Una risposta subottimale è determinata da un punteggio basale di 28 o superiore sull'ADHD-RS o da un punteggio CGI di 4 o superiore.
  • I soggetti devono essere di intelligenza normale
  • parlando inglese
  • In grado di ingoiare pillole.

Esclusione:

  • Femmine non gravide o in allattamento
  • Disturbi gravi di Asse I e Asse II
  • Suicida
  • di Tourette
  • Malattie cardiache o altre gravi condizioni mediche/malattie croniche o acute instabili che potrebbero compromettere la partecipazione o probabilmente portare al ricovero in ospedale durante la durata dello studio.
  • Una storia nota o presenza di anomalie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie o ematologiche, glaucoma ad angolo chiuso o qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica instabile (come giudicato dallo sperimentatore primario)
  • Una storia attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) di sospetto abuso di sostanze e/o dipendenza da droghe come definito dai criteri del DSM-IV-TR
  • Peso sano (non inferiore o superiore a quanto giudicato dall'investigatore)
  • Nessun parente stretto dello sperimentatore o del personale di ricerca Nessun coinvolgimento in uno studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Guanfacina cloridrato
  1. mg di guanfacina cloridrato (per via orale, QD)
  2. mg di guanfacina cloridrato (per via orale, QD)
  3. mg di guanfacina cloridrato (per via orale, QD)
  4. mg di guanfacina cloridrato (per via orale, QD)
  5. mg di guanfacina cloridrato (per via orale, QD)
  6. mg di guanfacina cloridrato (per via orale, QD)
Droga: Guanfacina cloridrato
  1. mg guanfacina cloridrato (oralmente)
  2. mg guanfacina cloridrato (oralmente)
  3. mg guanfacina cloridrato (oralmente)
  4. mg guanfacina cloridrato (oralmente)
  5. mg guanfacina cloridrato (oralmente)
  6. mg guanfacina cloridrato (oralmente)
Altri nomi:
  • Intuiv
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
  1. Mg Placebo
  2. Mg Placebo
  3. Mg Placebo
  4. Mg Placebo
  5. Mg Placebo
  6. Mg Placebo
Altro: Placebo
Placebo di MG abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADHD-RS cambi dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
L'ADHD-RS è una scala di 18 elementi basata su criteri DSM-IV per l'ADHD. Ogni elemento è valutato utilizzando una scala Likert da 0 (nessuna) a 3 (grave), con un intervallo di punteggio totale di 0-54, con punteggi più alti che indicano più sintomi/gravità. In questo studio, abbiamo confrontato il cambiamento medio del punteggio totale ADHD-RS dal basale all'endpoint dello studio.
0 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impressione clinica globale (gravità)
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
La gravità dell'impressione globale clinica (CGI-S) è una scala Likert valutata dal medico utilizzata per determinare la gravità dei sintomi di presentazione di un paziente. La scala valuta la malattia di un soggetto da 1 (normale, per niente malato) a 7 (estremamente malati). I risultati riportati di seguito indicano l'entità della variazione in termini di punti medi su una scala per ciascuna condizione di studio (IMP o placebo).
0 settimane, 8 settimane
Il miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI-I)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il miglioramento clinico di impressione globale (CGI-I) è una scala di Likert valutata dal medico che misura il cambiamento nella presentazione dei sintomi dalla visita precedente. Il CGI-I è una scala a 7 elementi con 1 che indica che il soggetto è molto migliorato e 7 che indica che il soggetto è peggiorato molto.
8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi della fatica (FSI) Cambia dal basale a endpoint
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
L'FSI è una misura di auto-report di 14 elementi progettata per valutare la gravità, la frequenza e il modello quotidiano di affaticamento, nonché la sua interferenza percepita con la qualità della vita. La gravità viene misurata su scale separate a 11 punti (0 = per nulla affaticato; 10 = affaticato quanto io potrebbe essere) che valutano la maggior parte, la fatica minima e la media dall'ultima visita, nonché l'affaticamento attuale. Il punteggio minimo sarebbe 0, il punteggio massimo sarebbe 140. I punteggi seguenti riflettono il miglioramento medio del punteggio FSI dal basale (visita 0) all'endpoint (visita 8). L'FSI è stato utilizzato per misurare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco di studio.
0 settimane, 8 settimane
L'inventario dell'ansia di Hamilton cambi dal basale a endpoint
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
La scala di ansia di Hamilton è una scala valutata da cliniche di 14 elementi progettata per misurare la gravità dell'ansia. Ognuno dei 14 articoli è valutato da 0 (sintomo non persente) a 4 (sintomo grave). L'intervallo totale è 0-56. Un punteggio totale inferiore a 17 indica una gravità lieve, 18-24 indica una gravità da lieve a moderata e un punteggio di 25-30 indica sintomi da moderati a gravi. In questo studio, abbiamo confrontato il cambiamento medio nella scala di ansia di Hamilton dalla linea di base alla settimana 8 tra i pazienti con guanfacina e pazienti trattati con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco di studio.
0 settimane, 8 settimane
La scala delle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) cambia dal basale a endpoint
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane

La Scala delle esperienze sessuali dell'Arizona (ASEX) è sia un questionario auto-amministrato o somministrato dal medico. È una scala di valutazione a 5 elementi intuitiva. L'ASEX utilizza domande brevi, facili da capire e meno invadenti che esplora gli aspetti follwoing della sessualità:

  1. Discesso sessuale
  2. eccitazione 3a. erezione del pene 3b. lubrificazione vaginale

4. La capacità di raggiungere l'orgasmo 5. La soddisfazione dai punteggi dell'orgasmo può variare da un minimo di 6 (indicando problemi minimi con il funzionamento sessuale) a 36 (indicando i massimi problemi con il funzionamento sessuale).

La variazione media dal basale (visita 0) a endpoint (visita 8) è presentata di seguito. L'ASEX è stato utilizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco dal basale all'endpoint
0 settimane, 8 settimane
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) cambia dal basale a endpoint
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
HAM-D è un clinico somministrato a più articoli di elementi utilizzati per fornire un'indicazione della gravità dei sintomi della depressione. È progettato per gli adulti. Ogni elemento del questionario è valutato su una scala di 3 o 5 punti. L'HAM-D è composto da 21 articoli, tuttavia, il punteggio totale si basa sulla somma dei punteggi dai primi 17 articoli. Otto elementi sono valutati su una scala a 5 punti, che vanno da 0 = non presenti a 4 = grave. Nove sono segnati da 0-2. Pertanto, il possibile intervallo di punteggio totale è da 0 (minimo) a 40 (massimo) con un punteggio più elevato che indica una maggiore gravità della depressione. Di conseguenza, un basso punteggio HAM-D indicherebbe un risultato migliore. I punteggi di modifica media dal basale (visitare 0) all'endpoint (visita 8) sono presentati di seguito.
0 settimane, 8 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) cambia dal basale a endpoint
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli di sonno negli adulti. Differenzia "povero" dal sonno "buono" misurando sette domini: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso dei farmaci per il sonno e disfunzione diurna. Il singolo auto valuta ciascuna di queste sette aree di sonno. Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, per cui 3 riflette l'estrema negativa sulla scala Likert. L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 21. Il miglioramento medio dal basale (visita 0) a endpoint (visita 8) è presentato di seguito. PSQI è stato utilizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco di studio.
0 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rochester Center for Behavioral Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shire

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joel L Young, MD, Rochester Center for Behavioral Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1129704 ADINT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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