Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af undersøgelse AN004T for at vurdere persistensen af ​​AllerT-effekt i løbet af 2. til 4. sæson efter behandling

22. juni 2015 opdateret af: Anergis

Langtidsopfølgning af et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg (AN004T), der vurderer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​2 doseringsregimer af AllerT hos voksne forsøgspersoner, der er allergiske over for birkepollen

Undersøgelse, der sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​en 2-måneders præ-sæsonbehandling med en AllerT 50 µg eller 100 µg vedligeholdelsesdosis administreret i tidligere undersøgelse AN004T til at reducere symptomer på allergisk rhinoconjunctivitis i den 2. efter birkepollensæson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, internationalt parallelgruppeopfølgningsstudie af forsøgspersoner, der er randomiseret og behandlet i undersøgelse AN004T (AllerT 100 µg, AllerT 50 µg, placebo) og fulgt over den 2., og hvis relevant, den 3. og 4. birkepollensæson i denne undersøgelse (stadig dobbeltblind i løbet af 1. år, åbent i 2. og 3. år).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

196

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8000
        • Lungemedicinsk Forskningsafdeling
      • Odense, Danmark, 5000
        • Klinisk Institute
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Allergiklinikken
  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
  • Letland
      • Rezekne, Letland, 4601
        • Viktorija Vevere private practice of Allergology
      • Riga, Letland, 1003
        • Center of examination and treatment of allergic diseases
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Clinics University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08431
        • Allergy Clinic JSC Perspektyvos
      • Vilnius, Litauen, 10200
        • Antakalnio affiliation of the Vilnius City Allergy Center
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny - Allergology
      • Lodz, Polen, 90553
        • Alergologii Centrum
      • Lublin, Polen, 20095
        • Alergotest
      • Tarnow, Polen, 33100
        • Alergo-Med
      • Warszawa, Polen, 01157
        • Centrum Alergologii IRMED
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Silesian Piasts University of Medicine in Wrocław
      • Wroclaw, Polen, 54203
        • Aler-med
      • Zabrze, Polen, 41800
        • NZOZ Przychodnia Lekarska Hipokrates
  • Schweiz
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • University hospital Skane
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Orebro University Hospital
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Lungavdelningen, Vastmanlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med moderat til svær allergisk rhiniconjunctivitis over for birkepollen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver forsøgsperson, der var blevet randomiseret i AN004T-studiet og havde modtaget mindst én injektion
  2. Enhver forsøgsperson, der er blevet informeret og givet underskrevet samtykke til at deltage i forsøget og er villig til at følge alle planlagte forsøgsvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver forsøgsperson, der har modtaget specifik immunterapi mod birkepollen eller en træpollenblanding inklusive birkepollen på et hvilket som helst tidspunkt siden AN004T og før besøg 1
  2. Ethvert forsøgsperson, der har til hensigt at rejse i birkepollensæsonen uden for birkebestøvningsområdet i mere end 7 på hinanden følgende dage
  3. Enhver forsøgsperson, der ikke er i stand til eller ønsker at registrere allergisymptomer og medicin dagligt i den følgende birkepollensæson ved hjælp af en elektronisk dagbogsanordning
  4. Ethvert emne, der ikke er dækket af sygeforsikring
  5. Enhver forsøgsperson, der har modtaget immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før inklusion, eller planlagt at blive brugt i forsøgsperioden
  6. Enhver forsøgsperson, der har modtaget systemiske eller lokale antihistaminer, orale eller inhalerede kortikosteroider eller under antidepressiv medicin med antihistamineffekt inden for 2 uger før inklusion
  7. Enhver forsøgsperson, der har brugt et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr inden for 4 uger før inklusion, eller har planlagt at bruge sådanne behandlinger i prøveperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
AllerT 100 μg
patienter, der har modtaget AllerT i en første dosis på 50 μg og 4 vedligeholdelsesdoser på 100 μg i undersøgelse AN004T
AllerT 50 μg
patienter, der har modtaget AllerT i en første dosis på 25 μg og 4 vedligeholdelsesdoser på 50 μg i undersøgelse AN004T
Placebo
Patienter, der har fået placebo (dvs. adjuvans alene) leveret på samme måde som AllerT i undersøgelse AN004T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af den kombinerede rhinoconjunctivitis-symptom og medicinscore (RSMS) opnået dagligt i birkepollensæsonen
Tidsramme: fra den første af 3 på hinanden følgende dage med et regionalt pollental > 10 korn/m3 til tidligst mellem den 42. dag efter sæsonstart og den sidste dag i den sidste forekomst af 3 på hinanden følgende dage med et regionalt pollental ≥ 10 korn /m3

Skalaområdet er fra 0 til 3. Lavere er RSMS-værdien, bedre er effektiviteten, da dette indebærer, at patientens symptomer og samtidig medicinindtagelse er lavere. RSMS omfatter 2 underskalaer: Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) med en række af værdier fra 0 til 3 og Rhinoconjunctivitis Medication Score Score (RMS) med også et område af værdier fra 0 til 3. RSMS er summen af ​​RSS og RMS divideret med 2. Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) omfatter 6 forskellige symptomer fra næse og øjne. Summen af ​​de 6 symptomscore divideret med 6 vil blive brugt som RSS (skala fra 0 til 3).

Den daglige Rhinoconjunctivitis Medication Score (RMS) vil blive bestemt ved at tildele daglige scores som følger:

0 = ingen medicin

  1. = forsøgsperson tog topisk antihistamin
  2. = forsøgsperson tog oral antihistamin
  3. = forsøgsperson tog orale kortikosteroider
fra den første af 3 på hinanden følgende dage med et regionalt pollental > 10 korn/m3 til tidligst mellem den 42. dag efter sæsonstart og den sidste dag i den sidste forekomst af 3 på hinanden følgende dage med et regionalt pollental ≥ 10 korn /m3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af den samlede score for den validerede mini-rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema© (Mini RQLQ) opnået ugentligt i birkepollensæsonen
Tidsramme: mellem den 42. dag efter sæsonstart og den sidste dag i den sidste forekomst af 3 på hinanden følgende dage med et regionalt pollental ≥ 10 korn/m3

Mini-RQLQ vil blive brugt. Dette evalueringsværktøj omfatter 14 spørgsmål, der vurderer 5 domæner (aktivitetsbegrænsning, praktiske problemer, næsesymptomer, øjensymptomer og ikke-næse/øjesymptomer).

For hvert spørgsmål er svaret citeret fra 0: "ingen urolig" til 6: "ekstremt urolig"; derefter beregnes gennemsnittet af scoren for de 14 spørgsmål, hvilket resulterer i en skala fra 0 til 6, hvor 0 er det bedste tilfælde og 6 det værste tilfælde
mellem den 42. dag efter sæsonstart og den sidste dag i den sidste forekomst af 3 på hinanden følgende dage med et regionalt pollental ≥ 10 korn/m3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anergis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Framçois SPERTINI, MD, University of Lausanne Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN005T
  • 2013-003881-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Birkepollenallergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner