Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprotokol til GBM-patienter med allerede fremstillet DCVax®-L, som har skærmfejlprotokol 020221 (DCVax-L EAP)

25. februar 2016 opdateret af: Northwest Biotherapeutics

En udvidet adgangsprotokol til behandling af Glioblastoma Multiforme hos patienter med allerede fremstillede DCVax®-L, autologe dendritiske celler pulseret med tumorlysatantigen, som har screen-fejlet protokol 020221

Undersøgelsen er en åben-label udvidet adgangsundersøgelse for patienter, for hvem vaccinen blev fremstillet under Northwest Biotherapeutics' 020221 DCVax-L for GBM-screeningsproces, men som efterfølgende ikke opfyldte specifikke tilmeldingskriterier. Patienterne vil modtage terapi efter investigators skøn (standardbehandling) samt aktiv vaccine i henhold til 020221-protokollens administrationsplan. Det anslås, at cirka 99 patienter vil deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der screenes i henhold til protokol 020221, som ikke er berettiget til indskrivning på grund af a) tegn på sygdomsprogression eller pseudo-progression efter kemo-stråling eller b) utilstrækkelige (

Behandlingsplan:

Åbne vaccineinjektioner vil blive givet i henhold til den tilhørende 020221-protokol. Injektioner vil blive givet på dag 0, 10, 20 og på måned 2, 4, 8, 12, 18, 24 og 30. Der er ingen terapeutiske begrænsninger, men retningslinjer for lægemiddeladministration anbefales i henhold til 020221-protokollen.

De indsamlede data omfatter oplysninger om vaccineadministration og enhver vaccinerelateret uønsket hændelse. Patient-MR'er vil blive indsamlet centralt til fremtidig gennemgang. Patienterne vil blive fulgt for sygdomsprogression og overlevelse.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Ledig
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ledig
        • UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Ledig
        • Hoag Memorial Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ledig
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ledig
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Ledig
        • University of Colorado Cancer Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Ledig
        • Colorado Neurological Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Ledig
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Ledig
        • Memorial Healthcare System Memorial Cancer Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Ledig
        • Cadence Cancer Center at Warrenville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ledig
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Ledig
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Ledig
        • John Nasseff Neuroscience Institute - Abott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Ledig
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ledig
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ledig
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08638
        • Ledig
        • Capital Health
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Ledig
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ledig
        • Columbia University Medical Center Neurological Institute of New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Ledig
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 043210
        • Ledig
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Ledig
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Ledig
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ledig
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Ledig
        • Saint Thomas Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Ledig
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 23215
        • Ledig
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Screen-Fail for protokol 020221 på grund af enten:

    • Radiografisk bevis på sygdomsprogression eller pseudoprogression ved baselinebesøget i henhold til protokol 020221, som bestemt ved central billeddannelsesgennemgang, ELLER
    • Utilstrækkelig vaccine fremstillet til protokol 020221 (dvs. mindre end 5 doser).
  2. Patienter skal have en KPS-rating på ≥70 ved baselinebesøget (besøg 5) (se appendiks D, Performance Status Scales).
  3. Patienter kan have modtaget steroidbehandling som en del af deres primære behandling. Steroidbehandling skal helst stoppes; eller hvis fortsat steroidbrug er klinisk indiceret, nedtrappes til højst 4 mg dexamethason qd mindst 7 dage før den første immunisering.
  4. DCVax-L produkt fremstillet og frigivet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv ukontrolleret infektion eller akut infektion, der kræver antibiotika- eller svampedræbende behandling. Antibiotisk og svampedræbende behandling bør afsluttes cirka 7 dage før den første immunisering.
  2. Feber ≥101,5oF. Hvis det anses for at være midlertidigt, er gentestning tilladt.
  3. Ustabile eller alvorlige interkurrente medicinske tilstande.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer, eller som ikke bruger tilstrækkelig prævention (abstinens, kirurgisk, hormonel eller dobbelt barriere, dvs. kondom og diafragma). 020221 Baseline laboratorieresultater og/eller lokale laboratorieresultater er acceptable.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwest Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0202EA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med DCVax-L

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner