Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer sensorisk input i Central Post Stroke Pain (CPSP)

30. april 2018 opdateret af: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Hvor "central" er central smerte efter slagtilfælde? Undersøgelse af den rolle, som perifert sensorisk input spiller i opretholdelse af central smerte

Prospektivt åbent studie med 10 patienter med Central Post Stroke Pain (CPSP). Studiet vil evaluere virkningerne af perifer nerveblokade på spontan smerte og fremkaldte termiske og mekaniske responser i CPSP, og vurdere den associerede lokalbedøvende farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hvert emne skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Alder ≥18;
  • CPSP, der påvirker en øvre eller en nedre ekstremitet, i en fordeling, der kan være fuldstændig dækket af en perifer nerveblok;
  • Patienten opfylder alle obligatoriske kriterier for CPSP, opfylder mindst ét ​​understøttende kriterium og har en sikker CPSP efter sandsynlighedsgradering.
  • Smertevarighed mindst 3 måneder;
  • Spontan smerteintensitet (gennemsnitlig smerte i den seneste uge) på ≥ 4 på 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).

Eksklusionskriterier

Emner vil ikke blive tilmeldt, hvis et af følgende kriterier eksisterer:

  • Ikke at give samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Betydelig psykiatrisk eller kognitiv svækkelse;
  • Moderat til svær nyre- eller leversvigt;
  • Samtidig behandling med warfarin eller andre antikoagulantia;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Smertetest

Udfyldelse af NPSI spørgeskema

Sensorisk kortlægning af det berørte lem

Kvantitativ sensorisk testning

Patienter vil have en perifer nerveblokade
Medicin: Ultralydsstyret perifer nerveblok med 2% lidokain

Patienter vil have en perifer nerveblokade med lokalbedøvelse (lidokain)

Vurdering af spontane og fremkaldte smertereaktioner

Udfyldelse af NPSI spørgeskema

Kortlægning af det berørte lem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i spontan smerteintensitet efter en perifer nerveblok.
Tidsramme: baseline og 30 minutter
Reduktion af spontan smerteintensitet i den smertefulde ekstremitet fra baseline til 30 minutter efter en perifer nerveblok. Spontan smerteintensitet blev målt på 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 repræsenterer "ingen smerte", og 10 repræsenterer "værste smerte". tænkeligt"
baseline og 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intensiteten af ​​kuldefornemmelse
Tidsramme: baseline og 30 min
Intensiteten af ​​kuldefornemmelse (påføring af rulle nedkølet til 20 grader Celsius) blev målt på 0-10 skala, hvor 5 repræsenterer "normal" fornemmelse (sammenlignelig med kontralateral ikke-smertefuld ekstremitet). Højere score indikerer øget følsomhed (10 = smertefuld forkølelse); lavere score repræsenterer nedsat følsomhed (0=ingen kuldefornemmelse)
baseline og 30 min
Ændring i intensiteten af ​​varm fornemmelse
Tidsramme: baseline og 30 min
Intensiteten af ​​varm fornemmelse (påføring af rulle opvarmet til 40 grader Celsius) blev målt på en skala fra 0-10, hvor 5 repræsenterer "normal" fornemmelse (sammenlignelig med kontralateral ikke-smertefuld ekstremitet). Højere score indikerer øget følsomhed (10 = smertefuldt varmt); lavere score repræsenterer reduceret følsomhed (0=ingen varmefornemmelse)
baseline og 30 min
Ændring i intensiteten af ​​nålestikssensation
Tidsramme: baseline og 30 min
Intensiteten af ​​nålestiksfornemmelse (påføring af Semmes-Weinstein monofilament #6.1, ~100 g målkraft) blev målt på en skala fra 0-10, hvor 5 repræsenterer "normal" fornemmelse (sammenlignelig med kontralateral ikke-smertefuld ekstremitet). Højere score indikerer øget følsomhed (10 = smertefuldt skarpt); lavere score repræsenterer reduceret følsomhed (0=ingen prikkende fornemmelse)
baseline og 30 min
Ændring i intensiteten af ​​børstefornemmelse
Tidsramme: baseline og 30 min
Intensiteten af ​​børstefornemmelse (anvendelse af SENSELab Brush-05) blev målt på skalaen 0-10, hvor 5 repræsenterer "normal" fornemmelse (sammenlignelig med kontralateral ikke-smertefuld ekstremitet). Højere score indikerer øget følsomhed (10 = smertefuld børstefornemmelse); lavere score repræsenterer reduceret følsomhed (0=ingen børstefornemmelse)
baseline og 30 min
Rapporterede smerte-/dysæstesibeskrivelser på NPSI-spørgeskema
Tidsramme: baseline og 40 min

Sammensatte score på NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) spørgeskema før og 40 minutter efter den perifere nerveblok.

NPSI vurderer deltagerrangering af specifikke neuropatiske smertedeskriptorer, hver rangeret på en 0-10 skala, hvor 0 repræsenterer ingen forbrænding/klemning/elektriske stød (osv), og 10 repræsenterer værste forbrænding/klemning/elektriske stød (osv.).

Scoringerne på individuelle spørgsmål er grupperet (gennemsnit) i de tre følgende underskalaer (hver underskala scorer fra 0 til 10):

  • Brændende smerte
  • Paroksysmal smerte
  • Paræstesi/dysæstesi
baseline og 40 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon Haroutounian, PHD, Washington Univesity School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201405121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger