Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne effekten af ​​SB3 og Herceptin® hos kvinder med HER2 positiv brystkræft

14. marts 2018 opdateret af: Samsung Bioepis Co., Ltd.

En fase III randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til sammenligning af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet mellem SB3 (foreslået Trastuzumab Biosimilar) og Herceptin® hos kvinder med nyligt diagnosticeret HER2 positiv tidlig eller lokalt avanceret brystcancer i neoadjuverende omgivelser

En fase III randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenter undersøgelse til sammenligning af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet mellem SB3 (foreslået trastuzumab biosimilar) og Herceptin® hos kvinder med nyligt diagnosticeret HER2 positiv tidlig eller lokalt avanceret brystkræft i neoadjuverende omgivelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
875

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-65 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1

  • Ikke-metastatisk, ensidig nydiagnosticeret primær brystkræft i klinisk stadium II til III, inklusive inflammatorisk brystkræft med:

    1. tumorstørrelse ≥ 2 cm
    2. histologisk bekræftet primært invasivt brystcarcinom
    3. HER2-positivitet bekræftet af et centralt laboratorium eller et akkrediteret lokalt laboratorium og defineret som immunhistokemi (IHC) 3+ eller fluorescens in situ hybridisering (FISH)+
  • Kendt hormonreceptor (østrogenreceptor og progesteronreceptor) status
  • Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 % målt ved ekkokardiografi eller MUGA-scanning (multiple gated acquisition)
  • Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke, som skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk (stadium IV) eller bilateral eller multifokal/multicentrisk brystkræft
  • Anamnese med ethvert tidligere invasivt brystkarcinom, undtagen for forsøgspersoner med en tidligere historie med duktalt karcinom in situ (DCIS) og/eller lobulært karcinom in situ (LCIS), kun behandlet med kirurgi
  • Tidligere eller nuværende anamnese med maligne neoplasmer inden for 5 år før randomisering, bortset fra kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellecarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden (maligne neoplasmer, der forekommer mere end 5 år før randomisering er tilladt, hvis kun kurativt behandles med kirurgi)
  • Tidligere strålebehandling, immunterapi, kemoterapi eller bioterapi (herunder tidligere HER2-styret behandling) Større operation inden for 4 uger før randomisering og mindre operation inden for 2 uger før randomisering (større operation defineres som operation, der kræver generel anæstesi)

  • Alvorlig hjertesygdom, der ville udelukke brugen af ​​trastuzumab, såsom:

    1. historie med dokumenteret kongestiv hjertesvigt (CHF) (New York Heart Association, NYHA, klasse II eller større hjertesygdom)
    2. LVEF < 55 % ved ekkokardiografi eller MUGA-scanning
    3. angina pectoris, der kræver anti-anginal medicin
    4. tegn på transmuralt infarkt på elektrokardiogram (EKG)
    5. ukontrolleret hypertension (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
    6. klinisk signifikant hjerteklapsygdom
    7. højrisiko ukontrollerede arytmier
  • Alvorlig lungesygdom nok til at forårsage dyspnø i hvile eller kræve supplerende iltbehandling
  • Kendt historie med hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) eller human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Andre samtidige alvorlige sygdomme, der kan interferere med planlagt behandling, herunder alvorlige kardiovaskulære, lunge-, metaboliske eller infektionssygdomme
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet (IP'er), ikke-IP'er eller nogen af ​​ingredienserne eller hjælpestofferne i IP'erne eller ikke-IP'erne
  • Kendt overfølsomhed over for murine proteiner
  • Kendt historie med dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  • Eksisterende perifer sensorisk eller motorisk neuropati ≥ grad 2, defineret af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0
  • Gravide eller ammende kvinder. Et graviditetstestresultat er påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder, inklusive kvinder, der havde overgangsalderen inden for 2 år før randomisering. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge præventionsmetoder (se pkt. 7.4.2) under undersøgelsen og 6 måneder efter den sidste dosis af IP
  • Samtidig hormonbehandling inklusive p-piller, ovariehormonerstatning til overgangsalderen, selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) enten til osteoporose eller forebyggelse af brystkræft
  • Emner, der ikke er villige til at følge studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin (trastuzumab)
Intravenøs administration
Medicin: Herceptin (trastuzuamb)
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Herceptin
EKSPERIMENTEL: SB3 (foreslået trastuzumab biosimilær)
Intravenøs administration
Medicin: SB3 (foreslået trastuzumab biosimilær)
Intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den patologiske fuldstændige respons (pCR) rate af den primære brysttumor
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Rate for total patologisk fuldstændig respons (tpCR).
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Samlet klinisk responsrate (ORR)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis af forsøgsprodukt
1 måned efter sidste dosis af forsøgsprodukt
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 måned efter sidste administration af forsøgsprodukt
1 måned efter sidste administration af forsøgsprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xavier Pivot, CHU Besançon Hopital Jean Minjoz Service d'Oncologie Medicale

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SB3-G31-BC
  • 2013-004172-35 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger