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Eine Studie zum Vergleich der Wirkung von SB3 und Herceptin® bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs

14. März 2018 aktualisiert von: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zwischen SB3 (vorgeschlagenes Trastuzumab-Biosimilar) und Herceptin® bei Frauen mit neu diagnostiziertem HER2-positivem frühem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs in neoadjuvanter Behandlung

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zwischen SB3 (vorgeschlagenes Trastuzumab-Biosimilar) und Herceptin® bei Frauen mit neu diagnostiziertem HER2-positivem frühem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs in neoadjuvanter Behandlung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
875

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von 18-65 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1

  • Nicht metastasierter, einseitig neu diagnostizierter primärer Brustkrebs im klinischen Stadium II bis III, einschließlich entzündlichem Brustkrebs mit:

    1. Tumorgröße ≥ 2 cm
    2. histologisch gesichertes primär invasives Karzinom der Brust
    3. HER2-Positivität bestätigt durch ein Zentrallabor oder ein akkreditiertes lokales Labor und definiert als Immunhistochemie (IHC) 3+ oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)+
  • Bekannter Hormonrezeptorstatus (Östrogenrezeptor und Progesteronrezeptor).
  • Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 %, gemessen durch Echokardiographie oder Multiple-Gated-Akquisition-Scan (MUGA).
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, die vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden muss

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter (Stadium IV) oder bilateraler oder multifokaler/multizentrischer Brustkrebs
  • Vorgeschichte eines früheren invasiven Brustkarzinoms, mit Ausnahme von Probanden mit einer Vorgeschichte von duktalem Karzinom in situ (DCIS) und/oder lobulärem Karzinom in situ (LCIS), die nur chirurgisch behandelt wurden
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte bösartiger Neubildungen innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut (bösartige Neubildungen, die mehr als 5 Jahre vor der Randomisierung aufgetreten sind erlaubt, wenn nur kurativ mit Operation behandelt)
  • Strahlentherapie, Immuntherapie, Chemotherapie oder Biotherapie in der Vorgeschichte (einschließlich vorheriger HER2-gerichteter Therapie) Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung und kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung (größere Operation ist definiert als Operation, die eine Vollnarkose erfordert)

  • Schwerwiegende Herzerkrankungen, die die Anwendung von Trastuzumab ausschließen würden, wie z. B.:

    1. Vorgeschichte einer dokumentierten dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) (New York Heart Association, NYHA, Klasse II oder höhere Herzerkrankung)
    2. LVEF < 55 % durch Echokardiographie oder MUGA-Scan
    3. Angina pectoris, die eine antianginöse Medikation erfordert
    4. Nachweis eines transmuralen Infarkts im Elektrokardiogramm (EKG)
    5. unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 180 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg)
    6. klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
    7. unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko
  • Schwere Lungenerkrankung, die ausreicht, um Ruhedyspnoe zu verursachen, oder die eine zusätzliche Sauerstofftherapie erfordert
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Andere gleichzeitige schwere Erkrankungen, die die geplante Therapie beeinträchtigen können, einschließlich schwerer kardiovaskulärer, pulmonaler, metabolischer oder infektiöser Erkrankungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (IPs), Nicht-IPs oder einen der Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe der IPs oder Nicht-IPs
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen murine Proteine
  • Bekannte Vorgeschichte von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel
  • Vorbestehende periphere sensorische oder motorische Neuropathie ≥ Grad 2, definiert durch die National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0
  • Schwangere oder stillende Frauen. Ein Schwangerschaftstestergebnis ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich, einschließlich Frauen, die innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung in die Menopause eingetreten sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmethoden (siehe Abschnitt 7.4.2) während der Studie und 6 Monate nach der letzten IP-Dosis zustimmen
  • Gleichzeitige Hormontherapie einschließlich Antibabypillen, Ovarialhormonersatz für die Menopause, selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM) entweder für Osteoporose oder Brustkrebsprävention
  • Themen, die nicht bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin (Trastuzumab)
Intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Herceptin (Trastuzuamb)
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • Herceptin
EXPERIMENTAL: SB3 (vorgeschlagenes Trastuzumab-Biosimilar)
Intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: SB3 (vorgeschlagenes Trastuzumab-Biosimilar)
Intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) des primären Brusttumors
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des gesamten pathologischen vollständigen Ansprechens (tpCR).
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Klinische Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
1 Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats
1 Monat nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xavier Pivot, CHU Besançon Hopital Jean Minjoz Service d'Oncologie Medicale

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SB3-G31-BC
  • 2013-004172-35 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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