En undersøgelse til at sammenligne effekten af ​​SB3 og Herceptin® hos kvinder med HER2 positiv brystkræft

Inklusionskriterier:

• Kvinde i alderen 18-65 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1

• Ikke-metastatisk, ensidig nydiagnosticeret primær brystkræft i klinisk stadium II til III, inklusive inflammatorisk brystkræft med:

  1. tumorstørrelse ≥ 2 cm
  2. histologisk bekræftet primært invasivt brystcarcinom
  3. HER2-positivitet bekræftet af et centralt laboratorium eller et akkrediteret lokalt laboratorium og defineret som immunhistokemi (IHC) 3+ eller fluorescens in situ hybridisering (FISH)+
• Kendt hormonreceptor (østrogenreceptor og progesteronreceptor) status
• Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 % målt ved ekkokardiografi eller MUGA-scanning (multiple gated acquisition)
• Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke, som skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

• Metastatisk (stadium IV) eller bilateral eller multifokal/multicentrisk brystkræft
• Anamnese med ethvert tidligere invasivt brystkarcinom, undtagen for forsøgspersoner med en tidligere historie med duktalt karcinom in situ (DCIS) og/eller lobulært karcinom in situ (LCIS), kun behandlet med kirurgi
• Tidligere eller nuværende anamnese med maligne neoplasmer inden for 5 år før randomisering, bortset fra kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellecarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden (maligne neoplasmer, der forekommer mere end 5 år før randomisering er tilladt, hvis kun kurativt behandles med kirurgi)
• Tidligere strålebehandling, immunterapi, kemoterapi eller bioterapi (herunder tidligere HER2-styret behandling) Større operation inden for 4 uger før randomisering og mindre operation inden for 2 uger før randomisering (større operation defineres som operation, der kræver generel anæstesi)

• Alvorlig hjertesygdom, der ville udelukke brugen af ​​trastuzumab, såsom:

  1. historie med dokumenteret kongestiv hjertesvigt (CHF) (New York Heart Association, NYHA, klasse II eller større hjertesygdom)
  2. LVEF < 55 % ved ekkokardiografi eller MUGA-scanning
  3. angina pectoris, der kræver anti-anginal medicin
  4. tegn på transmuralt infarkt på elektrokardiogram (EKG)
  5. ukontrolleret hypertension (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
  6. klinisk signifikant hjerteklapsygdom
  7. højrisiko ukontrollerede arytmier
• Alvorlig lungesygdom nok til at forårsage dyspnø i hvile eller kræve supplerende iltbehandling
• Kendt historie med hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) eller human immundefekt virus (HIV) infektion
• Andre samtidige alvorlige sygdomme, der kan interferere med planlagt behandling, herunder alvorlige kardiovaskulære, lunge-, metaboliske eller infektionssygdomme
• Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet (IP'er), ikke-IP'er eller nogen af ​​ingredienserne eller hjælpestofferne i IP'erne eller ikke-IP'erne
• Kendt overfølsomhed over for murine proteiner
• Kendt historie med dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
• Eksisterende perifer sensorisk eller motorisk neuropati ≥ grad 2, defineret af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.0
• Gravide eller ammende kvinder. Et graviditetstestresultat er påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder, inklusive kvinder, der havde overgangsalderen inden for 2 år før randomisering. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge præventionsmetoder (se pkt. 7.4.2) under undersøgelsen og 6 måneder efter den sidste dosis af IP
• Samtidig hormonbehandling inklusive p-piller, ovariehormonerstatning til overgangsalderen, selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) enten til osteoporose eller forebyggelse af brystkræft
• Emner, der ikke er villige til at følge studiekravene