Sammenligning af en Cortivazol (ALTIM®)-infiltration af posteriort epiduralt rum på L3-L4-stadiet versus en epidural infiltration af Cortivazol (ALTIM®) ved kontakt med disko-radikulær konflikt i diskal iskias (EPI-AMELIE)
31. august 2015 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Sammenligning af en Cortivazol (ALTIM®)-infiltration af posteriort epiduralt rum på L3-L4-stadiet versus en epidural infiltration af Cortivazol (ALTIM®) ved kontakt med disko-radikulær konflikt i diskal iskias - kontrolleret randomiseret forsøg med dobbeltblind evaluering
I discal iskias, efter svigt af medicinsk behandling, foreslår efterforskerne ofte en spinal infiltration af kortikoider, den mest tætte disko-radikulære konflikt.
For nylig har nogle tilfælde af paraplegi under lumbale foraminale infiltrationer induceret en reduktion af indikationer af denne type infiltration.
Et alternativ ville være at foreslå en lateral epidural infiltration ved kontakt med konflikt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hos 112 patienter med en mindre end 6 måneders discal iskias, virkningen på smerte af en ikke-målinfiltration af posterior epidural rum i kortikoider udført på L3-L4 stadiet på scanningskontrol versus en epidural infiltration af samme kortikoid udført i lateral ved kontakt med disko radikulær konflikt på scanningskontrol.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
112
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eric ET THOMAS, MD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 86 40
- E-mail: e-thomas@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Kontakt:
- Eric ET THOMAS, MD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 86 40
- E-mail: e-thomas@chu-montpellier.fr
-
Ledende efterforsker:
- Eric ET THOMAS, MD
-
Underforsker:
- Marlène MG GENTY, MD
-
Underforsker:
- Catherine CC CYTEVAL, MD
-
Underforsker:
- Isabelle IT TAVARES, MD
-
Underforsker:
- Yann YT THOUVENIN, MD
-
Nîmes, Frankrig, 30000
- Rekruttering
- CHU Caremeau
-
Kontakt:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
- Telefonnummer: +33 4 66 68 31 20
- E-mail: cecilegaujouxviala@yahoo.fr
-
Ledende efterforsker:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
-
Underforsker:
- Dominique DB BLIN, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Alder fra 18 til 65 år
- Tilknyttet eller nyder godt af en forsikringsordning
- Patient med iskias svar på definitionen
- Discal iskias mere end 15 dage og mindre end 6 måneder
- Diskusbrok (scanning eller RMI)
- Negative BHCG og normale koagulationsparametre
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lændeoperationer
- Spinal infiltration af kortikoider i 30 dage før inklusion
- Iodallergi
- Antikoagulationsbehandling, ubalanceret type 2 diabetes, ustabil MTA
- Motorisk tab < 4 (muskulær test)
- Sphincter lidelse (cauda equida syndrom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-mål epidural infiltration på L3-L4 stadium
I denne kontrolarm er der patienter med en ikke-målinfiltration af det posteriore epidurale rum af kortikoider udført på L3-L4-stadiet på scanningskontrol. Disse patienter skal have et diskusbrok bekræftet af scanner eller RMI |
For patienter inkluderet i kontrolarmen, vil en ikke-målinfiltration af det posteriore epidurale rum af kortikoider blive udført på L3-L4-stadiet på scanningskontrol
|
|
Eksperimentel: Epidural infiltration ved kontakt med disko-radikulær konflikt
I denne eksperimentelle arm er der patienter med en epidural infiltration af kortikoider udført i lateral ved kontakt med disko-radikulær konflikt på scanningskontrol. Disse patienter skal have et diskusbrok bekræftet af scanner eller RMI |
For patienter inkluderet i forsøgsarmen vil en epidural infiltration af kortikoider blive udført i lateral ved kontakt med disko-radikulær konflikt på scanningskontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteudvikling på analog visuel skala (EVA) dag 30
Tidsramme: på dag 30 efter infiltration
|
på dag 30 efter infiltration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteudvikling på analog visuel skala (EVA) på dag 7
Tidsramme: på dag 7 efter infiltration
|
på dag 7 efter infiltration
|
|
|
Smerteudvikling på analog visuel skala (EVA) ved 3. måned
Tidsramme: ved 3. måned efter infiltration
|
ved 3. måned efter infiltration
|
|
|
Smerteudvikling på analog visuel skala (EVA) ved 6. måned
Tidsramme: ved 6. måned efter infiltration
|
ved 6. måned efter infiltration
|
|
|
Smerteudvikling på analog visuel skala (EVA) ved måned 12
Tidsramme: ved måned 12 efter infiltration
|
ved måned 12 efter infiltration
|
|
|
medicinforbrug på dag 7
Tidsramme: på dag 7 efter infiltration
|
på dag 7 efter infiltration
|
|
|
medicinforbrug ved 3. måned
Tidsramme: ved 3. måned efter infiltration
|
ved 3. måned efter infiltration
|
|
|
medicinforbrug ved 6. måned
Tidsramme: ved 6. måned efter infiltration
|
ved 6. måned efter infiltration
|
|
|
medicinforbrug ved 12. måned
Tidsramme: ved måned 12 efter infiltration
|
ved måned 12 efter infiltration
|
|
|
funktionshandicap på dag 7
Tidsramme: på dag 7 efter infiltration
|
funktionelt handicap vurderes ved auto-spørgeskema
|
på dag 7 efter infiltration
|
|
funktionshandicap ved 3. måned
Tidsramme: ved 3. måned efter infiltration
|
funktionelt handicap vurderes ved auto-spørgeskema
|
ved 3. måned efter infiltration
|
|
funktionshandicap ved 6. måned
Tidsramme: ved 6. måned efter infiltration
|
funktionelt handicap vurderes ved auto-spørgeskema
|
ved 6. måned efter infiltration
|
|
funktionshandicap i 12. måned
Tidsramme: ved måned 12 efter infiltration
|
funktionelt handicap vurderes ved auto-spørgeskema
|
ved måned 12 efter infiltration
|
|
professionel aktivitetsrestitution på dag 7
Tidsramme: på dag 7 efter infiltration
|
professionel aktivitet recovery vurderes ved patientens afhøring: hvis helbredelse, betingelser for bedring, dato for bedring.
Hvis ikke bedring, hvorfor så?
|
på dag 7 efter infiltration
|
|
professionel aktivitetsrestitution ved 3. måned
Tidsramme: ved 3. måned efter infiltration
|
professionel aktivitet recovery vurderes ved patientens afhøring: hvis helbredelse, betingelser for bedring, dato for bedring.
Hvis ikke bedring, hvorfor så?
|
ved 3. måned efter infiltration
|
|
professionel aktivitetsrestitution ved 6. måned
Tidsramme: ved 6. måned efter infiltration
|
professionel aktivitet recovery vurderes ved patientens afhøring: hvis helbredelse, betingelser for bedring, dato for bedring.
Hvis ikke bedring, hvorfor så?
|
ved 6. måned efter infiltration
|
|
professionel aktivitetsrestitution ved 12. måned
Tidsramme: ved måned 12 efter infiltration
|
professionel aktivitet recovery vurderes ved patientens afhøring: hvis helbredelse, betingelser for bedring, dato for bedring.
Hvis ikke bedring, hvorfor så?
|
ved måned 12 efter infiltration
|
|
ny epidural infiltration eller operation af diskusbrok på dag 7
Tidsramme: på dag 7 efter infiltration
|
på dag 7 efter infiltration
|
|
|
ny epidural infiltration eller operation af diskusbrok ved 3. måned
Tidsramme: ved 3. måned efter infiltration
|
ved 3. måned efter infiltration
|
|
|
ny epidural infiltration eller operation af diskusbrok ved 6. måned
Tidsramme: ved 6. måned efter infiltration
|
ved 6. måned efter infiltration
|
|
|
ny epidural infiltration eller operation af diskusbrok i 12. måned
Tidsramme: ved måned 12 efter infiltration
|
ved måned 12 efter infiltration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric ET THOMAS, MD, CHU de Montpellier
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2014
Først opslået (Skøn)
30. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8708
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Discal Iskias
-
Nantes University HospitalAfsluttetDiscal IskiasFrankrig