Ikke-interventionel undersøgelse FOREBYGG (PREVENT)
10. april 2019 opdateret af: AstraZeneca
En ikke-interventionel undersøgelse af postoperative eller post-strålebehandlingsvaner hos lokalt avancerede prostatacancerpatienter (høj risiko) - FOREBYG
Dette er en multicenter, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse, der skal udføres i repræsentative medicinske institutioner for at få information om administration af postoperativ og post-stråling adjuverende androgen deprivationsterapi (inklusive "go" / "no go" beslutning, regimer , doser og varighed) anvendes til lokalt fremskredne prostatacancerpatienter med høj og meget høj risiko for tilbagefald i Rusland.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse, der skal udføres i repræsentative medicinske institutioner for at få information om administration af postoperativ og post-stråling adjuverende androgen deprivationsterapi (inklusive "go" / "no go" beslutning, regimer , doser og varighed) anvendes til lokalt fremskredne prostatacancerpatienter med høj og meget høj risiko for tilbagefald i Rusland.
Ingen yderligere procedurer ud over dem, der allerede er brugt i den rutinemæssige kliniske praksis, vil blive anvendt på patienterne. Behandlingsopgave vil foregå efter gældende praksis.
Det er planlagt at tilmelde 200 fag på op til 30 steder i Den Russiske Føderation. Det gennemsnitlige antal patienter pr. sted er planlagt til 6 - 10; der er ingen begrænsninger på minimum og maksimum antal forsøgspersoner pr. sted i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Balashikha, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Belgorod, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Izhevsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Omsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Perm, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Samara, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
St.Petersburg, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Tula, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Tumen, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Vladimir, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige patienter med lokalt fremskreden prostatacancer med høj og meget høj risiko for recidiv, som blev opereret eller strålebehandling inden for 3 måneder før tilmelding, 18 år og ældre, gav samtykke til at deltage i denne ikke-interventionelle undersøgelse, idet de blev behandlet for prostatacancer i onkologiske institutioner / afdelinger i Den Russiske Føderation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det frivilligt afgivne informerede samtykke, bekræftet af formularen til informeret samtykke, korrekt underskrevet af både forsøgspersonen og undersøgeren.
- Lokalt fremskredent stadium af PCa (stadium T3-T4, Nx-N0, M0: prostataadenokarcinom med ekstrakapsulær invasion (T3a) eller invasion til sædblærerne (T3b), invasion til tilstødende strukturer (T4), men uden lymfatisk invasion (N0) eller metastase (M0))
- Prostatektomi eller strålebehandling afsluttet inden for 3 måneder før studietilmeldingen
- Høj (T3a eller Gleason score = 8-10 eller PCA >20 ng/ml) og meget høj (T3b-T4) risiko for tilbagefald
- Histologisk bekræftet diagnose af prostata adenokarcinom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager i kliniske forsøg
- Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, f.eks. alvorlig ikke-malign samtidig sygdom, som kan påvirke den forventede levetid
- Beviser for metastatisk sygdom på billeddiagnostiske undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
FOREBYG undersøgelsespatienter
Patienter med lokalt fremskreden prostatacancer med høj og meget høj risiko for recidiv, som gennemgik operation eller strålebehandling inden for 3 måneder før tilmelding, 18 år og ældre, gav samtykke til at deltage i denne ikke-interventionelle undersøgelse, idet de blev behandlet for prostatacancer i onkologien institutioner/afdelinger i Den Russiske Føderation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af adjuverende endokrin terapi: lægemidler, der anvendes til behandling med androgen deprivation, regime, dosis, varighed
Tidsramme: op til 15 måneder efter LSI
|
Evaluering af adjuverende endokrin terapi: lægemidler, der anvendes til behandling med androgen deprivation, regime, dosis, varighed
|
op til 15 måneder efter LSI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataindsamling af patientkarakteristika (alder, race, komorbiditet, familiehistorie med prostatacancer)
Tidsramme: op til 15 måneder efter LSI
|
Dataindsamling af patientkarakteristika (alder, race, komorbiditet, familiehistorie med prostatacancer)
|
op til 15 måneder efter LSI
|
|
Dataindsamling af sygdomsinformation (sygdomsstadium - TNM, histologi, Gleason-score, PSA-niveau, tidligere prostatacancerkirurgi/stråleterapi-typer, billeddannelsesteknikker, neoadjuverende og adjuverende terapi (medicin efter grupper, orkidektomi)
Tidsramme: op til 15 måneder efter LSI
|
Dataindsamling af sygdomsinformation (sygdomsstadium - TNM, histologi, Gleason-score, PSA-niveau, tidligere prostatacancerkirurgi/stråleterapi-typer, billeddannelsesteknikker, neoadjuverende og adjuverende terapi (medicin efter grupper, orkidektomi)
|
op til 15 måneder efter LSI
|
|
Andel af patienter med dobbelt stigning i PSA-niveau i løbet af 1 års opfølgning
Tidsramme: op til 15 måneder efter LSI
|
Andel af patienter med dobbelt stigning i PSA-niveau i løbet af 1 års opfølgning
|
op til 15 måneder efter LSI
|
|
Andel af progressionsfrie patienter efter 1 års opfølgning
Tidsramme: op til 15 måneder efter LSI
|
Andel af progressionsfrie patienter efter 1 års opfølgning
|
op til 15 måneder efter LSI
|
|
Andel af patienter med sygdomsprogression efter 1 års opfølgning
Tidsramme: op til 15 måneder efter LSI
|
Andel af patienter med sygdomsprogression efter 1 års opfølgning
|
op til 15 måneder efter LSI
|
|
Andel af patienter med biokemisk tilbagefald efter 1 års opfølgning
Tidsramme: op til 15 måneder efter LSI
|
Andel af patienter med biokemisk tilbagefald efter 1 års opfølgning
|
op til 15 måneder efter LSI
|
|
Andel af patienter med klinisk tilbagefald (lokalt eller metastatisk) efter 1 års opfølgning
Tidsramme: op til 15 måneder efter LSI
|
Andel af patienter med klinisk tilbagefald (lokalt eller metastatisk) efter 1 års opfølgning
|
op til 15 måneder efter LSI
|
|
Evaluering af dødsfald blandt BRCAm+-patienter
Tidsramme: op til 15 måneder efter LSI
|
Evaluering af dødsfald blandt BRCAm+-patienter
|
op til 15 måneder efter LSI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boris Alexeev, Moscow Research Institute of Oncology named after PA Herzen
- Ledende efterforsker: Vsevolod Matveev, Russian Cancer Research Center named after NN Blokhin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. juli 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2014
Først opslået (SKØN)
4. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS-ORU-XXX-2014/2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .