Evaluering af virkningerne af excentrisk træning på et cykelergometer versus konventionel koncentrisk træning (ENERGETIC)
19. juli 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af en rehabiliteringsprotokol baseret på individualiseret kombineret excentrisk og koncentrisk cyklusergometertræning sammenlignet med klassisk koncentrisk cyklustræning blandt patienter med enten koronararteriesygdom (CAD) eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Denne undersøgelse vil derfor evaluere effekten af kombineret excentrisk/koncentrisk træning på fysisk kapacitet og overordnet autonomi, og vil analysere de adaptive mekanismer med hensyn til både tilpasning til hjerte- og muskelanstrengelse og tolerance.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Forskningen vil foregå i 3 faser:
FASE 1 :
30 raske frivillige vil blive inkluderet for at teste tolerance over for personlig træning på et excentrisk cyklusergometer.
FASE 2:
15 patienter, der lider af koronararteriesygdom (CAD) og 15 patienter, der lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), vil blive inkluderet for at teste den samme protokol.
FASE 3:
I alt 169 patienter opdelt i 2 parallelle grupper vil blive inkluderet: en gruppe, der modtager konventionel rehabilitering (gruppe A) og den anden gruppe, der modtager excentrisk træning kombineret med konventionel rehabilitering (gruppe B).
Koronarpatienter: 93 patienter vil blive inkluderet (62 patienter i gruppe A og 31 i gruppe B).
KOL-patienter: 76 patienter vil blive inkluderet (38 patienter pr. gruppe).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
212
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25000
- CHU de Besançon
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU de DIJON
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der har givet skriftligt informeret samtykke
Sunde frivillige:
- Mænd eller kvinder i alderen mellem 40 og 75 år.
Patienter med CAD:
- Mænd eller kvinder i alderen mellem 40 og 75 år med koronararteriesygdom uden hjertesvigt henvist til et genoptræningsprogram.
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ekkokardiografi (Simpson-metoden) > 45 %
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom:
- Mænd eller kvinder i alderen mellem 40 og 75 år
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 og FEV1 ≤ 60 % af forudsagt værdi)
- Patient ikke i iltbehandling (24 timer/24)
Ekskluderingskriterier:
- Person uden national sygesikring
- Alvorlig, obstruktiv kardiopati
- Alvorlig aortaklapstenose,
- Alvorlige progressive hjerterytme- eller ledningsforstyrrelser, der ikke er korrigeret af en pacemaker og opdaget under den indledende anstrengelsestest
- Hjerte intrakavitær trombe,
- Alvorlig pulmonal arteriehypertension (PAHT systolisk >70 mmHg),
- Nylig historie med venøs tromboemboli (foregående 3 måneder),
- Svækkede eksekutive funktioner, der gør det umuligt at forstå og overholde et rehabiliteringsprogram (Mini Mental Test < 24),
- Hjertetransplantation,
- Tilknyttet medicinsk tilstand, der væsentligt kan påvirke funktionelle kapaciteter (eksempler: ikke-stabiliserede metaboliske lidelser såsom progressiv nyreinsufficiens, større asteni forbundet med en alvorlig ikke-stabiliseret lidelse såsom neoplasi, systemisk sygdom ...).
- Fysisk inhabilitet af underekstremiteterne, der kan hæmme rehabiliteringen, hvad enten de er neurologisk (central eller perifer), arteriel (især perifer arteriesygdom med et systolisk indeks < 0,6) eller ortopædisk (degenerativ eller inflammatorisk gigt).
- Patienter, der har deltaget (inden for de seneste 6 måneder) eller som i øjeblikket deltager i et rehabiliteringsprogram.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "konventionel" gruppe
|
|
|
Eksperimentel: "Kombineret" gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For patienter med CAD: Afstand tilbagelagt under en 6-minutters gåtest og triceps surae maksimal isometrisk kraft
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For KOL-patienter: Udholdenhedstid ved 75 % af den maksimale arbejdsbelastning opnået på et cyklusergometer under den indledende koncentriske kardiopulmonale træningstest (CPET)
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For CAD-patienter: Funktionel uafhængighedsmåling
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For CAD-patienter: Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
Til CAD-patienter: Trintest med gasudvekslingsmåling
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For CAD-patienter: Afstanden tilbagelagt i 6-minutters gangtesten
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For CAD-patienter: peak VO2 og 1. ventilations-tilpasningstærskel
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For CAD-patienter: VO2-måling under 6 minutters gangtest
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For CAD-patienter: hjertefrekvens og systolisk blodtryk
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For CAD-patienter: hjertevolumen målt non-invasivt
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For CAD-patienter: maksimal isometrisk muskelstyrke i triceps og quadriceps
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For CAD-patienter: vævsiltning målt ved infrarød spektroskopi (ikke-invasiv) ved quadriceps
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For CAD-patienter: reaktionshyperæmi i circumflex humeral arterie målt ved ultralyd
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
Til CAD-patienter: Måling af laktater
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For KOL-patienter: Afstand tilbagelagt i 6-minutters gangtesten
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For KOL-patienter: peak VO2 og 1. ventilationsadaptationstærskel
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For KOL-patienter: SpO2 og pulsmåling før, under og efter 6-minutters gangtesten
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For KOL-patienter: SpO2-måling og puls under sessionerne (opvarmning, slutning af session)
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For KOL-patienter: maksimal isometrisk muskelstyrke af quadriceps
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For KOL-patienter: arteriel compliance (måling af pulsbølgehastighed)
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
Til KOL-patienter: Måling af laktater
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For KOL-patienter: muskelsammensætning og vaskularisering gennem muskelbiopsier (valgfrit)
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
Til KOL-patienter: St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For KOL-patienter: Livskvalitet-BPCO (VQ11)
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For KOL-patienter: KOL Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
|
For KOL-patienter: BDI/TDI og mMRC dyspnøvurdering
Tidsramme: Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Mellem den indledende evaluering (D0) og den endelige istandsættelsesevaluering, vurderet op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
3. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2014
Først opslået (Skøn)
5. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASILLAS DB 2011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .