Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og fordelen ved integreret personlig diabetesbehandling (PDM) for diabetespatienter. (PDMProValueDSP)

13. november 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Integrated Personalized Diabetes Management (Integrated PDM): Prospektiv, randomiseret, kontrolleret interventionsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og fordelen ved integreret PDM i plejen af ​​mennesker med type 2-diabetes i diabetes Specialiseret lægepraksis i Tyskland (DSP)

Denne undersøgelse er en tysk, prospektiv, multicenter, kontrolleret, klynge-randomiseret, interventionel sammenlignende undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og fordelene ved integreret PDM-pleje ved at måle HbA1c-niveauer hos patienter med type 2-diabetes. Patienter vil blive randomiseret i to grupper for at bruge Accu-Chek Smartpix-softwaren og Accu-Chek Smartpix-enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resultatet af begge undersøgelser (RD001732 og RD001231) vil blive integreret og yderligere rapporteret som PDM-ProValue studieprogram (Integrated Personalized Diabetes Management) på grund af den høje lighed i undersøgelsens karakteristika, design og undersøgelsesresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
558

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Altenstadt, Tyskland, 63674
        • Private practice
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM)
      • Bad Sackingen, Tyskland, 79713
        • Private practice
      • Berlin, Tyskland, 01627
        • Private practice
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Mvz am Bahnhof Spandau
      • Bitburg, Tyskland, 54634
        • Gemeinschaftspraxis
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Private practice
      • Cuxhaven, Tyskland, 27474
        • Private practice
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Diabetologicum Dresden
      • Dusseldorf, Tyskland, 40212
        • Gemeinschaftspraxis Schaden
      • Essen, Tyskland, 45329
        • Private practice
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes, Gefäß- und Ernährungsmedizin
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60326
        • Private practice
      • Fulda, Tyskland, 36039
        • Gemeinschaftspraxis
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Private practice
      • Giessen, Tyskland, 35390
        • Hausärztliche internistische Gemeinschaftspraxis Giessen
      • Gottingen, Tyskland, 37073
        • Diabetes- und Gesundheitszentrum Göttingen
      • Gummersbach, Tyskland, 51645
        • Private practice
      • Hamburg, Tyskland, 21109
        • Private practice
      • Hamburg, Tyskland, 22119
        • Diabeteszentrum
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Private practice
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Integriertes Diabetiker-Zentrum Hannover
      • Herne, Tyskland, 44653
        • Gemeinschaftspraxis
      • Hessen, Tyskland, 36037
        • Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Private practice
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin III
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Diabeteszentrum Kassel
      • Koln, Tyskland, 50858
        • Praxis Kugler
      • Lampertheim, Tyskland, 68623
        • Internistische Praxis Lampertheim
      • Lauf (Pegnitz), Tyskland, 91207
        • Private practice
      • Laupheim, Tyskland, 88471
        • Private practice
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Private practice
      • Neustadt am Rübenberge, Tyskland, 31535
        • Diabetes-Zentrum Neustadt
      • Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46537
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Offenbach, Tyskland, 63065
        • Private practice
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • Diabetes Praxis Oranienburg
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Arztpraxis fur Allg-Med
      • Porta Westfalica, Tyskland, 32457
        • Private practice
      • Rehburg-Loccum, Tyskland, 31547
        • Private practice
      • Rhaunen, Tyskland, 55624
        • Gemeinschaftspraxis
      • Russelsheim, Tyskland, 65428
        • Pivate Practice
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Ambulanzzentrum Schweinfurt
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
        • Versdias GmbH
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Private practice
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78054
        • Gemeinschaftspraxis am Bärenplatz
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Diabetolog. Schwerpunktpraxis
      • Zierenberg, Tyskland, 34289
        • Internistische Praxis
      • Zossen, Tyskland, 15806
        • Arztpraxis Zossen / Dabendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • eksistensen af ​​en underskrevet formular til informeret samtykke (før enhver undersøgelsesprocedure)
  • diagnosticeret type 2 diabetes mellitus
  • alder ≥18 år
  • insulinbehandling i ≥6 måneder: BOT, SIT, CT eller ICT
  • HbA1c ≥7,5 % (hhv. ≥ 58,47 mmol/mol), blodudtagning til måling inden for de sidste 90 dage før studiebesøg 1 (patientens inklusion)
  • længerevarende pleje (i det mindste for varigheden af ​​den 12-måneders deltagelse i undersøgelsen) af forsøgsstedet
  • forsikret af den lovpligtige sygesikring (GKV) som obligatorisk medlem eller frivilligt forsikret medlem eller som familiemedforsikret medlem
  • villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og følge undersøgelsesprocedurerne, blandt andet tilstrækkelig beherskelse af det tyske sprog, mundtligt og skriftligt

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling af diabetes med insulinpumpe (CSII)
  • Metodisk og kontinuerlig med brug af særlig software til behandling af SMBG-data - af patienten og ved besøg i praksis af lægen/diabetes-pædagogen - i de sidste 12 måneder før studiedeltagelse. tilstedeværelse af terminal nyresvigt (eGFR < 15ml/ min) / dialyse og/eller tab af synet (synsstyrke ≤ 0,05 af det bedre øje)
  • Eksisterende tumorsygdom (primær tumor/lokalt recidiv/metastaser undtagen basalcellekarcinom) inden for de seneste 5 år før studiedeltagelse nydiagnosticeret eller behandlet akut (hormon-, kemo- eller strålebehandling). Inden for en tumorfri tid på < 5 år vil Medical Affairs tage stilling til enkeltsager
  • permanent brug af steroider i adrenal suppressive doser, af andre immunmodulerende lægemidler eller kemoterapi
  • kendt alkohol- og stofmisbrug og medicinmisbrug
  • kendte stofskifteforstyrrelser og/eller lidelser eller behandlinger, der kunne føre til eller have ført til forkerte målte resultater (f.eks. med blodsukkermålingen)
  • eksisterende graviditet, amning eller plan om at blive gravid under undersøgelsesdeltagelsen
  • fysisk sygdom og/eller psykisk lidelse med det resultat, at patienten ikke selvstændigt kan implementere de medicinske behandlingsanbefalinger
  • afhængighedsforhold til sponsor eller til efterforsker, f.eks. som professionel kollega eller familiemedlem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrolgruppe
Patienter behandlet med sædvanlig sædvanlig lægepraksis (Sædvanlig pleje) i ambulatoriet, dvs. Diabetes specialiseret lægepraksis, Medical Care Center eller sygehusambulatorium.
Enhed: Accu-Chek Smart Pix udlæsningsenhed
Smartpix-enhed til upload af data fra blodsukkermålerenheder
Andet: Interventionsgruppe
Patienterne behandles efter konceptet "Integreret personlig diabetesbehandling".
Enhed: Accu-Chek Smart Pix-software
Software med software til evaluering af overholdelse, der anvendes i henhold til Integrated Personalized Diabetes Management (PDM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige HbA1c-ændring ved hjælp af Generalized Estimating Equations (GEE) metoder
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Forskellen i HbA1c-ændringen efter 12 måneder mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen analyseres ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (Generalized Estimating Equations [GEE]) metoder (population averaged model) og her robuste assessorer (såkaldte sandwich assessors) ) for standardfejlene er angivet. Den afhængige variabel er HbA1c-ændringen efter 12 måneder, mens HbA1c-baseline betragter køn og alder som indflydelsesfaktorer (kovarianter) i GEE-modellen.
fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekter af integreret Personalized Diabetes Management (PDM) ved hjælp af Generalized Estimating Equations [GEE] metoder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD001732

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger