Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og fordelen ved integreret personlig diabetesbehandling (PDM) for diabetespatienter. (PDMProValueDSP)

13. november 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Integrated Personalized Diabetes Management (Integrated PDM): Prospektiv, randomiseret, kontrolleret interventionsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og fordelen ved integreret PDM i plejen af ​​mennesker med type 2-diabetes i diabetes Specialiseret lægepraksis i Tyskland (DSP)

Denne undersøgelse er en tysk, prospektiv, multicenter, kontrolleret, klynge-randomiseret, interventionel sammenlignende undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og fordelene ved integreret PDM-pleje ved at måle HbA1c-niveauer hos patienter med type 2-diabetes. Patienter vil blive randomiseret i to grupper for at bruge Accu-Chek Smartpix-softwaren og Accu-Chek Smartpix-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultatet af begge undersøgelser (RD001732 og RD001231) vil blive integreret og yderligere rapporteret som PDM-ProValue studieprogram (Integrated Personalized Diabetes Management) på grund af den høje lighed i undersøgelsens karakteristika, design og undersøgelsesresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

558

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Altenstadt, Tyskland, 63674
        • Private Practice
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM)
      • Bad Sackingen, Tyskland, 79713
        • Private Practice
      • Berlin, Tyskland, 01627
        • Private Practice
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Mvz am Bahnhof Spandau
      • Bitburg, Tyskland, 54634
        • Gemeinschaftspraxis
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Private Practice
      • Cuxhaven, Tyskland, 27474
        • Private Practice
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Diabetologicum Dresden
      • Dusseldorf, Tyskland, 40212
        • Gemeinschaftspraxis Schaden
      • Essen, Tyskland, 45329
        • Private Practice
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes, Gefäß- und Ernährungsmedizin
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60326
        • Private Practice
      • Fulda, Tyskland, 36039
        • Gemeinschaftspraxis
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Private Practice
      • Giessen, Tyskland, 35390
        • Hausärztliche internistische Gemeinschaftspraxis Giessen
      • Gottingen, Tyskland, 37073
        • Diabetes- und Gesundheitszentrum Göttingen
      • Gummersbach, Tyskland, 51645
        • Private Practice
      • Hamburg, Tyskland, 21109
        • Private Practice
      • Hamburg, Tyskland, 22119
        • Diabeteszentrum
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Private Practice
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Integriertes Diabetiker-Zentrum Hannover
      • Herne, Tyskland, 44653
        • Gemeinschaftspraxis
      • Hessen, Tyskland, 36037
        • Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Private Practice
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin III
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Diabeteszentrum Kassel
      • Koln, Tyskland, 50858
        • Praxis Kugler
      • Lampertheim, Tyskland, 68623
        • Internistische Praxis Lampertheim
      • Lauf (Pegnitz), Tyskland, 91207
        • Private Practice
      • Laupheim, Tyskland, 88471
        • Private Practice
      • Lingen, Tyskland, 49808
        • Private Practice
      • Neustadt am Rübenberge, Tyskland, 31535
        • Diabetes-Zentrum Neustadt
      • Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46537
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Offenbach, Tyskland, 63065
        • Private Practice
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • Diabetes Praxis Oranienburg
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Arztpraxis fur Allg-Med
      • Porta Westfalica, Tyskland, 32457
        • Private Practice
      • Rehburg-Loccum, Tyskland, 31547
        • Private Practice
      • Rhaunen, Tyskland, 55624
        • Gemeinschaftspraxis
      • Russelsheim, Tyskland, 65428
        • Pivate Practice
      • Schweinfurt, Tyskland, 97421
        • Ambulanzzentrum Schweinfurt
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
        • Versdias GmbH
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Private Practice
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78054
        • Gemeinschaftspraxis am Bärenplatz
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Diabetolog. Schwerpunktpraxis
      • Zierenberg, Tyskland, 34289
        • Internistische Praxis
      • Zossen, Tyskland, 15806
        • Arztpraxis Zossen / Dabendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • eksistensen af ​​en underskrevet formular til informeret samtykke (før enhver undersøgelsesprocedure)
  • diagnosticeret type 2 diabetes mellitus
  • alder ≥18 år
  • insulinbehandling i ≥6 måneder: BOT, SIT, CT eller ICT
  • HbA1c ≥7,5 % (hhv. ≥ 58,47 mmol/mol), blodudtagning til måling inden for de sidste 90 dage før studiebesøg 1 (patientens inklusion)
  • længerevarende pleje (i det mindste for varigheden af ​​den 12-måneders deltagelse i undersøgelsen) af forsøgsstedet
  • forsikret af den lovpligtige sygesikring (GKV) som obligatorisk medlem eller frivilligt forsikret medlem eller som familiemedforsikret medlem
  • villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og følge undersøgelsesprocedurerne, blandt andet tilstrækkelig beherskelse af det tyske sprog, mundtligt og skriftligt

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling af diabetes med insulinpumpe (CSII)
  • Metodisk og kontinuerlig med brug af særlig software til behandling af SMBG-data - af patienten og ved besøg i praksis af lægen/diabetes-pædagogen - i de sidste 12 måneder før studiedeltagelse. tilstedeværelse af terminal nyresvigt (eGFR < 15ml/ min) / dialyse og/eller tab af synet (synsstyrke ≤ 0,05 af det bedre øje)
  • Eksisterende tumorsygdom (primær tumor/lokalt recidiv/metastaser undtagen basalcellekarcinom) inden for de seneste 5 år før studiedeltagelse nydiagnosticeret eller behandlet akut (hormon-, kemo- eller strålebehandling). Inden for en tumorfri tid på < 5 år vil Medical Affairs tage stilling til enkeltsager
  • permanent brug af steroider i adrenal suppressive doser, af andre immunmodulerende lægemidler eller kemoterapi
  • kendt alkohol- og stofmisbrug og medicinmisbrug
  • kendte stofskifteforstyrrelser og/eller lidelser eller behandlinger, der kunne føre til eller have ført til forkerte målte resultater (f.eks. med blodsukkermålingen)
  • eksisterende graviditet, amning eller plan om at blive gravid under undersøgelsesdeltagelsen
  • fysisk sygdom og/eller psykisk lidelse med det resultat, at patienten ikke selvstændigt kan implementere de medicinske behandlingsanbefalinger
  • afhængighedsforhold til sponsor eller til efterforsker, f.eks. som professionel kollega eller familiemedlem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Patienter behandlet med sædvanlig sædvanlig lægepraksis (Sædvanlig pleje) i ambulatoriet, dvs. Diabetes specialiseret lægepraksis, Medical Care Center eller sygehusambulatorium.
Enhed: Accu-Chek Smart Pix udlæsningsenhed
Smartpix-enhed til upload af data fra blodsukkermålerenheder
Andet: Interventionsgruppe
Patienterne behandles efter konceptet "Integreret personlig diabetesbehandling".
Enhed: Accu-Chek Smart Pix-software
Software med software til evaluering af overholdelse, der anvendes i henhold til Integrated Personalized Diabetes Management (PDM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige HbA1c-ændring ved hjælp af Generalized Estimating Equations (GEE) metoder
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Forskellen i HbA1c-ændringen efter 12 måneder mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen analyseres ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (Generalized Estimating Equations [GEE]) metoder (population averaged model) og her robuste assessorer (såkaldte sandwich assessors) ) for standardfejlene er angivet. Den afhængige variabel er HbA1c-ændringen efter 12 måneder, mens HbA1c-baseline betragter køn og alder som indflydelsesfaktorer (kovarianter) i GEE-modellen.
fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter af integreret Personalized Diabetes Management (PDM) ved hjælp af Generalized Estimating Equations [GEE] metoder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD001732

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Accu-Chek Smart Pix udlæsningsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner