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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Nutzens eines integrierten personalisierten Diabetes-Managements (PDM) für Diabetiker. (PDMProValueDSP)

13. November 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Integriertes personalisiertes Diabetes-Management (Integriertes PDM): Prospektive, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Nutzens von integriertem PDM in der Versorgung von Menschen mit Typ-2-Diabetes in Diabetes-Facharztpraxen in Deutschland (DSP)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine deutsche, prospektive, multizentrische, kontrollierte, Cluster-randomisierte, interventionelle Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Nutzens einer integrierten PDM-Versorgung durch Messung der HbA1c-Werte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, um die Accu-Chek Smartpix-Software und das Accu-Chek Smartpix-Gerät zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse beider Studien (RD001732 und RD001231) werden aufgrund der hohen Ähnlichkeit der Studienmerkmale, des Designs und der Studienergebnisse integriert und zusätzlich als PDM-ProValue-Studienprogramm (Integrated Personalized Diabetes Management) ausgewiesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
558

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altenstadt, Deutschland, 63674
        • Private practice
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM)
      • Bad Sackingen, Deutschland, 79713
        • Private practice
      • Berlin, Deutschland, 01627
        • Private practice
      • Berlin, Deutschland, 13597
        • Mvz am Bahnhof Spandau
      • Bitburg, Deutschland, 54634
        • Gemeinschaftspraxis
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Private practice
      • Cuxhaven, Deutschland, 27474
        • Private practice
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Deutschland, 01219
        • Diabetologicum Dresden
      • Dusseldorf, Deutschland, 40212
        • Gemeinschaftspraxis Schaden
      • Essen, Deutschland, 45329
        • Private practice
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes, Gefäß- und Ernährungsmedizin
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60326
        • Private practice
      • Fulda, Deutschland, 36039
        • Gemeinschaftspraxis
      • Gelnhausen, Deutschland, 63571
        • Private practice
      • Giessen, Deutschland, 35390
        • Hausärztliche internistische Gemeinschaftspraxis Giessen
      • Gottingen, Deutschland, 37073
        • Diabetes- und Gesundheitszentrum Göttingen
      • Gummersbach, Deutschland, 51645
        • Private practice
      • Hamburg, Deutschland, 21109
        • Private practice
      • Hamburg, Deutschland, 22119
        • Diabeteszentrum
      • Hanau, Deutschland, 63450
        • Private practice
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Integriertes Diabetiker-Zentrum Hannover
      • Herne, Deutschland, 44653
        • Gemeinschaftspraxis
      • Hessen, Deutschland, 36037
        • Gemeinschaftspraxis im Altstadt-Carree
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Private practice
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin III
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Diabeteszentrum Kassel
      • Koln, Deutschland, 50858
        • Praxis Kugler
      • Lampertheim, Deutschland, 68623
        • Internistische Praxis Lampertheim
      • Lauf (Pegnitz), Deutschland, 91207
        • Private practice
      • Laupheim, Deutschland, 88471
        • Private practice
      • Lingen, Deutschland, 49808
        • Private practice
      • Neustadt am Rübenberge, Deutschland, 31535
        • Diabetes-Zentrum Neustadt
      • Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46537
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Offenbach, Deutschland, 63065
        • Private practice
      • Oranienburg, Deutschland, 16515
        • Diabetes Praxis Oranienburg
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Arztpraxis fur Allg-Med
      • Porta Westfalica, Deutschland, 32457
        • Private practice
      • Rehburg-Loccum, Deutschland, 31547
        • Private practice
      • Rhaunen, Deutschland, 55624
        • Gemeinschaftspraxis
      • Russelsheim, Deutschland, 65428
        • Pivate Practice
      • Schweinfurt, Deutschland, 97421
        • Ambulanzzentrum Schweinfurt
      • Sulzbach-Rosenberg, Deutschland, 92237
        • Versdias GmbH
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Private practice
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78054
        • Gemeinschaftspraxis am Bärenplatz
      • Wiesbaden, Deutschland, 65183
        • Diabetolog. Schwerpunktpraxis
      • Zierenberg, Deutschland, 34289
        • Internistische Praxis
      • Zossen, Deutschland, 15806
        • Arztpraxis Zossen / Dabendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer unterzeichneten Einverständniserklärung (vor jedem Studienverfahren)
  • diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 2
  • Alter ≥18 Jahre
  • Insulintherapie für ≥6 Monate: BOT, SIT, CT oder ICT
  • HbA1c ≥7,5 % (jeweils ≥ 58,47 mmol/mol), Blutentnahme zur Messung in den letzten 90 Tagen vor Studienbesuch 1 (Patienteneinschluss)
  • längerfristige Betreuung (mindestens für die Dauer der 12-monatigen Studienteilnahme) durch das Prüfzentrum
  • in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) als Pflichtmitglied oder freiwillig Versichertes oder als familienmitversichertes Mitglied versichert sind
  • bereit und in der Lage, am Studium teilzunehmen und den Studienabläufen zu folgen, unter anderem ausreichende Beherrschung der deutschen Sprache in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung von Diabetes mit Insulinpumpe (CSII)
  • Methodisch und kontinuierlich unter Verwendung spezieller Software zur Verarbeitung von SMBG-Daten – durch den Patienten und bei Besuchen in der Praxis durch den Arzt/Diabetespädagogen – in den letzten 12 Monaten vor Studienteilnahme. Vorliegen eines terminalen Nierenversagens (eGFR < 15 ml/ min) / Dialyse und/oder Sehverlust (Sehschärfe ≤ 0,05 des besseren Auges)
  • Bestehende Tumorerkrankung (Primärtumor/Lokalrezidiv/Metastasen außer Basalzellkarzinom) in den letzten 5 Jahren vor Studienteilnahme neu diagnostiziert oder akut behandelt (Hormon-, Chemo- oder Strahlentherapie). Innerhalb einer tumorfreien Zeit von < 5 Jahren entscheidet Medical Affairs über den Einzelfall
  • Daueranwendung von Steroiden in Nebennierensuppressivdosen, anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln oder Chemotherapie
  • bekannter Alkohol- und Drogenmissbrauch sowie Medikamentenmissbrauch
  • bekannte Stoffwechselstörungen und/oder Störungen oder Therapien, die zu falschen Messergebnissen führen können oder geführt haben (z. B. bei der Blutzuckermessung)
  • bestehende Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studienteilnahme
  • körperliche Erkrankung und/oder psychische Störung, die dazu führt, dass der Patient die ärztlichen Behandlungsempfehlungen nicht selbstständig umsetzen kann
  • Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor oder zum Prüfer, z.B. als Berufskollege oder Familienmitglied

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten, die im Rahmen der üblichen ärztlichen Praxis (Usual Care) in der ambulanten Einrichtung behandelt werden, d. h. Facharztpraxis für Diabetes, Medical Care Center oder Krankenhausambulanz.
Gerät: Accu-Chek Smart Pix Auslesegerät
Smartpix-Gerät zum Hochladen von Daten aus Blutzuckermessgeräten
Sonstiges: Interventionsgruppe
Die Patienten werden nach dem Konzept „Integriertes personalisiertes Diabetesmanagement“ behandelt.
Gerät: Accu-Chek Smart Pix Software
Software mit Adhärenz-Bewertungssoftware, die gemäß dem Integrierten Personalisierten Diabetes-Management (PDM) verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere HbA1c-Änderung mithilfe von Generalized Estimating Equations (GEE)-Methoden
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Der Unterschied in der HbA1c-Änderung nach 12 Monaten zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe wird mittels verallgemeinerter Schätzgleichungen (Generalized Estimating Equations [GEE]), Methoden (Population Averaged Model) und hier robuster Gutachter (sog. Sandwich-Gutachter) analysiert ) für die Standardfehler werden bereitgestellt. Die abhängige Variable ist die HbA1c-Änderung nach 12 Monaten, während der HbA1c-Basiswert das Geschlecht und das Alter als Einflussfaktoren (Kovariaten) im GEE-Modell berücksichtigt.
vom Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen des integrierten personalisierten Diabetes-Managements (PDM) mittels Methoden der Generalized Estimating Equations (GEE).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD001732

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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