Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HeartMate PHP™ CE-mærket klinisk undersøgelsesplan (HM PHP CE Mark)

23. juni 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices
HeartMate PHP er en kateterbaseret pumpe designet til at give delvis støtte til venstre hjertekredsløb. Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​HeartMate PHP til at støtte patienter, der er hæmodynamisk ustabile eller risikerer at være hæmodynamisk ustabile, mens de gennemgår perkutane koronare indgreb (PCI), såsom koronar stentplacering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HeartMate PHP (perkutan hjertepumpe) er en kateterbaseret aksial flowpumpe designet til at yde delvis venstre ventrikulær cirkulationsstøtte. Det primære formål med dette prospektive, ikke-randomiserede, åbne multicenter-forsøg er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​HeartMate PHP til at støtte patienter, der er hæmodynamisk ustabile eller risikerer at være hæmodynamisk ustabile, mens de gennemgår perkutane koronare indgreb ( PCI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Instituto del Corazon
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital (The Prof. Leszka Gieca Upper-Silesian Medical Centre)
      • Krakow, Polen, 31-202
        • University Hospital in Krakow (John Paul II)
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca w Zabrzu (Silesian Center for Heart Disease)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.

  • Patienten har et ikke-opstået behov for kompleks PCI med:

    1. en ejektionsfraktion på ≤35 %, der kræver hæmodynamisk støtte under proceduren, OG
    2. hjerteteamet har fastslået, at patienten ikke er en optimal kirurgisk kandidat, ELLER patienten vælger ikke at blive opereret
  • Skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent PCI
  • ST elevation myokardieinfarkt inden for 7 dage efter proceduren
  • Hjertestop inden for 7 dage efter procedure, der kræver HLR eller defibrillering
  • Hæmodynamisk støtte med HeartMate PHP post-PCI forventes
  • Kardiogent shock (SBP <90 mmHg i >1 time med enten kølig klam hud ELLER oliguri ELLER ændret sensorium ELLER hjerteindeks <2,2 L/min/m2)
  • Mural trombe i venstre ventrikel
  • Historie om udskiftning af aortaklap
  • Dokumenteret tilstedeværelse af aortastenose (åbningsareal på 1,5 cm2 eller mindre)
  • Moderat til svær aorta-insufficiens (ekkokardiografisk vurdering af aorta-insufficiens graderet som 2 eller højere)
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom
  • Abnormiteter i aorta, der ville udelukke operation, herunder aneurismer og betydelige snoninger eller forkalkninger
  • Planlagt brug af rotablator eller aterektomi under proceduren
  • Serumkreatinin > 3,5 mg/dL inden for 7 dage efter proceduren
  • Leverdysfunktion med forhøjede leverenzymer og bilirubinniveauer til ≥ 3x ULN eller INR (Internationalized Normalized Ratio) ≥2
  • Ukorrigerbare unormale koagulationsparametre
  • Aktiv systemisk infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Klinisk relevant slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder efter proceduren. Patienter med mistanke om slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder efter proceduren skal have dokumenteret fravær af neurologisk infarkt
  • Ukontrollerbar allergi eller intolerance over for heparin, aspirin, clopidogrel, ioniske og ikke-ioniske kontrastmidler eller andre potentielt nødvendige antikoagulantia eller trombocythæmmende lægemidler
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  • Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller udstyr, der ikke har opfyldt dets primære endepunkt-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Perkutan koronar intervention
Perkutan ventrikulær støtte med HeartMate PHP under højrisiko perkutan koronar intervention
Enhed: Perkutan ventrikulær støtte med HeartMate PHP
HeartMate PHP-enheden vil blive indsat perkutant før starten af ​​højrisiko koronarinterventioner (kompleks sygdom, reduceret ejektionsfraktion osv.) for at give hæmodynamisk støtte,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: Efter indgrebet eller ved udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der er længst), 30 dage efter indgrebet

Primært ydeevne slutpunkt:

Frihed fra hæmodynamisk kompromittering under PCI-proceduren defineret som: Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), der ikke falder under 60 mm Hg i mere end 10 minutter under PCI-proceduren, og yderligere pressormedicin er ikke påkrævet.

Primært slutpunkt vil blive evalueret på:

  • Efter proceduren eller ved udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er længst)
  • 30 dage efter proceduren
Efter indgrebet eller ved udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der er længst), 30 dage efter indgrebet
Sammensætning af Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: Efter indgrebet eller ved udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der er længst), 30 dage efter indgrebet

Primært sikkerhedsendepunkt:

Sammensætning af større uønskede hændelser (MAE):

  • enhedsrelateret hjertedød,
  • ny Q-bølge myokardieinfarkt,
  • kirurgisk indgreb på grund af apparatets komplikation eller funktionsfejl,
  • enhedsrelateret adgangsstedskomplikation, der kræver intervention eller enhedsrelateret lemmeriskæmi,
  • cerebral vaskulær ulykke (CVA),
  • ny eller forværret aortaklapinsufficiens,
  • større blødningskomplikation (BARC 3 eller >),
  • svær hypotension

Primært slutpunkt vil blive evalueret på:

  • Efter proceduren eller ved udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er længst)
  • 30 dage efter proceduren
Efter indgrebet eller ved udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der er længst), 30 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: Efter indgrebet eller ved udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der er længst), 30 dage efter indgrebet

Effektiviteten af ​​hæmodynamisk støtte målt ved:

  • Maksimalt fald i cardiac power output (CPO) fra baseline
  • Ændringer i centralt venetryk fra baseline (CVP)
  • Ændringer i pulmonal arterietryk fra baseline (PAP)
  • Ændringer i pulmonært kapillærkiletryk fra baseline (PCWP)
  • Ændringer i hjertevolumen fra baseline (CO)
  • Ændringer i hjerteindeks fra baseline (CI)
Efter indgrebet eller ved udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der er længst), 30 dage efter indgrebet
Sammensætninger af større uønskede hændelser
Tidsramme: Efter indgrebet eller ved udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der er længst), 30 dage efter indgrebet
Individuelle komponenter i de vigtigste uønskede hændelsers sammensætninger
Efter indgrebet eller ved udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der er længst), 30 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dariusz Dudek, MD, Jagiellonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHPCEMark

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger