Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HeartMate PHP™ CE-merkinnän kliininen tutkimussuunnitelma (HM PHP CE Mark)

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices
HeartMate PHP on katetripohjainen pumppu, joka on suunniteltu tukemaan osittain vasemman sydämen verenkiertoa. Tutkimuksessa arvioidaan HeartMate PHP:n turvallisuutta ja suorituskykyä sellaisten potilaiden tukemisessa, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita tai jotka ovat vaarassa olla hemodynaamisesti epävakaita, kun he saavat perkutaanisia sepelvaltimon interventioita (PCI), kuten sepelvaltimostenttiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

HeartMate PHP (perkutaaninen sydänpumppu) on katetripohjainen aksiaalinen virtauspumppu, joka on suunniteltu tukemaan osittaista vasemman kammion verenkiertoa. Tämän tulevan, ei-satunnaistetun, monikeskuksen avoimen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HeartMate PHP:n turvallisuutta ja suorituskykyä potilaiden tukemisessa, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita tai jotka ovat vaarassa olla hemodynaamisesti epävakaita, kun he saavat perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä ( PCI).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
  • Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Instituto del Corazon
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital (The Prof. Leszka Gieca Upper-Silesian Medical Centre)
      • Krakow, Puola, 31-202
        • University Hospital in Krakow (John Paul II)
      • Warszawa, Puola, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca w Zabrzu (Silesian Center for Heart Disease)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias.

  • Potilaalla on tarpeeton monimutkainen PCI, johon liittyy:

    1. ejektiofraktio ≤35 %, joka vaatii hemodynaamista tukea toimenpiteen aikana, JA
    2. sydäntiimi on todennut, että potilas ei ole optimaalinen leikkauskandidaatti, TAI potilas päättää olla tekemättä leikkausta
  • Kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Emergent PCI
  • ST-korkeus sydäninfarkti 7 päivän sisällä toimenpiteestä
  • Sydämenpysähdys 7 päivän sisällä elvytystä tai defibrillaatiota vaativasta toimenpiteestä
  • Hemodynaamista tukea HeartMate PHP:n kanssa PCI:n jälkeen odotetaan
  • Kardiogeeninen sokki (SBP < 90 mmHg > 1 tunnin ajan joko viileä, kostea iho TAI oliguria TAI muuttunut sensori TAI sydänindeksi < 2,2 L/min/m2)
  • Mural trombi vasemmassa kammiossa
  • Aorttaläpän vaihdon historia
  • Dokumentoitu aortan ahtauma (aukon pinta-ala 1,5 cm2 tai vähemmän)
  • Keskivaikea tai vaikea aortan vajaatoiminta (aortan vajaatoiminnan kaikukardiografinen arvio arvosanaksi 2 tai korkeampi)
  • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus
  • Aortan poikkeavuudet, jotka estäisivät leikkauksen, mukaan lukien aneurysmat ja merkittävä mutkaisuus tai kalkkeutumat
  • Suunniteltu rotablaattorin tai aterektomian käyttö toimenpiteen aikana
  • Seerumin kreatiniini > 3,5 mg/dl 7 päivän sisällä toimenpiteestä
  • Maksan toimintahäiriö, jossa maksaentsyymi- ja bilirubiiniarvot kohoavat ≥ 3x ULN tai INR (Internationalized Normalized Ratio) ≥2
  • Korjaamattomat epänormaalit hyytymisparametrit
  • Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
  • Kliinisesti merkittävä aivohalvaus tai TIA 3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä. Potilailla, joilla epäillään aivohalvausta tai TIA:ta kolmen kuukauden sisällä toimenpiteestä, on oltava dokumentoitu neurologisen infarktin puuttuminen
  • Hallitsematon allergia tai intoleranssi hepariinille, aspiriinille, klopidogreelille, ionisille ja ionittomille varjoaineille tai muille mahdollisesti tarvittaville antikoagulanteille tai verihiutaleiden vastaisille lääkkeille
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen sellaisen tutkimuslääkkeen tai laitteen kanssa, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaansa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Perkutaaninen kammiotuki HeartMate PHP:llä suuren riskin perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana
Laite: Perkutaaninen kammiotuki HeartMate PHP:llä
HeartMate PHP -laite asetetaan ihon kautta ennen korkeariskisten sepelvaltimoiden toimenpiteiden aloittamista (monimutkainen sairaus, vähentynyt ejektiofraktio jne.) hemodynaamisen tuen tarjoamiseksi,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta poistuttaessa (sen mukaan kumpi on pidempi), 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste:

Vapaus hemodynaamisista kompromisseista PCI-toimenpiteen aikana määritellään seuraavasti: Keskimääräinen valtimopaine (MAP) ei laske alle 60 mm Hg:tä yli 10 minuutin ajan PCI-toimenpiteen aikana, eikä ylimääräistä painetta aiheuttavaa lääkitystä tarvita.

Ensisijainen päätepiste arvioidaan:

  • Toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta poistuttaessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta poistuttaessa (sen mukaan kumpi on pidempi), 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Suurten haittatapahtumien yhdistelmä (MAE)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta poistuttaessa (sen mukaan kumpi on pidempi), 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Ensisijainen turvallisuuspäätepiste:

Suurten haittatapahtumien yhdistelmä (MAE):

  • laitteisiin liittyvä sydänkuolema,
  • uusi Q-aalto sydäninfarkti,
  • laitteen komplikaatiosta tai toimintahäiriöstä johtuva kirurginen toimenpide,
  • laitteeseen liittyvä tukikohdan komplikaatio, joka vaatii toimenpiteitä tai laitteeseen liittyvää raajan iskemiaa,
  • aivoverisuonionnettomuus (CVA),
  • uusi tai paheneva aorttaläpän vajaatoiminta,
  • vakava verenvuotokomplikaatio (BARC 3 tai >),
  • vaikea hypotensio

Ensisijainen päätepiste arvioidaan:

  • Toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta poistuttaessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta poistuttaessa (sen mukaan kumpi on pidempi), 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta poistuttaessa (sen mukaan kumpi on pidempi), 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Hemodynaamisen tuen tehokkuus mitattuna:

  • Sydämen tehon (CPO) maksimaalinen lasku lähtötasosta
  • Muutokset keskuslaskimopaineessa lähtötasosta (CVP)
  • Keuhkovaltimonpaineen muutokset lähtötilanteesta (PAP)
  • Muutokset keuhkokapillaarien kiilapaineessa lähtötasosta (PCWP)
  • Muutokset sydämen minuuttimessa lähtötasosta (CO)
  • Muutokset sydänindeksissä lähtötasosta (CI)
Toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta poistuttaessa (sen mukaan kumpi on pidempi), 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Tärkeimmät haittatapahtumien yhdistelmät
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta poistuttaessa (sen mukaan kumpi on pidempi), 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Tärkeimpien haittatapahtumien yhdistelmän yksittäiset komponentit
Toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta poistuttaessa (sen mukaan kumpi on pidempi), 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Medical Devices

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dariusz Dudek, MD, Jagiellonian University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PHPCEMark

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia