Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HeartMate PHP™ CE-mærket klinisk undersøgelsesplan (HM PHP CE Mark)

23. juni 2022 opdateret af: Abbott Medical Devices
HeartMate PHP er en kateterbaseret pumpe designet til at give delvis støtte til venstre hjertekredsløb. Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​HeartMate PHP til at støtte patienter, der er hæmodynamisk ustabile eller risikerer at være hæmodynamisk ustabile, mens de gennemgår perkutane koronare indgreb (PCI), såsom koronar stentplacering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HeartMate PHP (perkutan hjertepumpe) er en kateterbaseret aksial flowpumpe designet til at yde delvis venstre ventrikulær cirkulationsstøtte. Det primære formål med dette prospektive, ikke-randomiserede, åbne multicenter-forsøg er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​HeartMate PHP til at støtte patienter, der er hæmodynamisk ustabile eller risikerer at være hæmodynamisk ustabile, mens de gennemgår perkutane koronare indgreb ( PCI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Instituto del Corazon
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Erasmus Medical Center
  • Paraguay
      • Asuncion, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Samodzielny Publiczny Szpital (The Prof. Leszka Gieca Upper-Silesian Medical Centre)
      • Krakow, Polen, 31-202
        • University Hospital in Krakow (John Paul II)
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca w Zabrzu (Silesian Center for Heart Disease)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.

  • Patienten har et ikke-opstået behov for kompleks PCI med:

    1. en ejektionsfraktion på ≤35 %, der kræver hæmodynamisk støtte under proceduren, OG
    2. hjerteteamet har fastslået, at patienten ikke er en optimal kirurgisk kandidat, ELLER patienten vælger ikke at blive opereret
  • Skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent PCI
  • ST elevation myokardieinfarkt inden for 7 dage efter proceduren
  • Hjertestop inden for 7 dage efter procedure, der kræver HLR eller defibrillering
  • Hæmodynamisk støtte med HeartMate PHP post-PCI forventes
  • Kardiogent shock (SBP <90 mmHg i >1 time med enten kølig klam hud ELLER oliguri ELLER ændret sensorium ELLER hjerteindeks <2,2 L/min/m2)
  • Mural trombe i venstre ventrikel
  • Historie om udskiftning af aortaklap
  • Dokumenteret tilstedeværelse af aortastenose (åbningsareal på 1,5 cm2 eller mindre)
  • Moderat til svær aorta-insufficiens (ekkokardiografisk vurdering af aorta-insufficiens graderet som 2 eller højere)
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom
  • Abnormiteter i aorta, der ville udelukke operation, herunder aneurismer og betydelige snoninger eller forkalkninger
  • Planlagt brug af rotablator eller aterektomi under proceduren
  • Serumkreatinin > 3,5 mg/dL inden for 7 dage efter proceduren
  • Leverdysfunktion med forhøjede leverenzymer og bilirubinniveauer til ≥ 3x ULN eller INR (Internationalized Normalized Ratio) ≥2
  • Ukorrigerbare unormale koagulationsparametre
  • Aktiv systemisk infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Klinisk relevant slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder efter proceduren. Patienter med mistanke om slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder efter proceduren skal have dokumenteret fravær af neurologisk infarkt
  • Ukontrollerbar allergi eller intolerance over for heparin, aspirin, clopidogrel, ioniske og ikke-ioniske kontrastmidler eller andre potentielt nødvendige antikoagulantia eller trombocythæmmende lægemidler
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  • Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller udstyr, der ikke har opfyldt dets primære endepunkt-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perkutan koronar intervention
Perkutan ventrikulær støtte med HeartMate PHP under højrisiko perkutan koronar intervention
Enhed: Perkutan ventrikulær støtte med HeartMate PHP
HeartMate PHP-enheden vil blive indsat perkutant før starten af ​​højrisiko koronarinterventioner (kompleks sygdom, reduceret ejektionsfraktion osv.) for at give hæmodynamisk støtte,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: Efter indgrebet eller ved udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der er længst), 30 dage efter indgrebet

Primært ydeevne slutpunkt:

Frihed fra hæmodynamisk kompromittering under PCI-proceduren defineret som: Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), der ikke falder under 60 mm Hg i mere end 10 minutter under PCI-proceduren, og yderligere pressormedicin er ikke påkrævet.

Primært slutpunkt vil blive evalueret på:

  • Efter proceduren eller ved udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er længst)
  • 30 dage efter proceduren
Efter indgrebet eller ved udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der er længst), 30 dage efter indgrebet
Sammensætning af Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: Efter indgrebet eller ved udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der er længst), 30 dage efter indgrebet

Primært sikkerhedsendepunkt:

Sammensætning af større uønskede hændelser (MAE):

  • enhedsrelateret hjertedød,
  • ny Q-bølge myokardieinfarkt,
  • kirurgisk indgreb på grund af apparatets komplikation eller funktionsfejl,
  • enhedsrelateret adgangsstedskomplikation, der kræver intervention eller enhedsrelateret lemmeriskæmi,
  • cerebral vaskulær ulykke (CVA),
  • ny eller forværret aortaklapinsufficiens,
  • større blødningskomplikation (BARC 3 eller >),
  • svær hypotension

Primært slutpunkt vil blive evalueret på:

  • Efter proceduren eller ved udskrivning fra hospitalet (alt efter hvad der er længst)
  • 30 dage efter proceduren
Efter indgrebet eller ved udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der er længst), 30 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: Efter indgrebet eller ved udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der er længst), 30 dage efter indgrebet

Effektiviteten af ​​hæmodynamisk støtte målt ved:

  • Maksimalt fald i cardiac power output (CPO) fra baseline
  • Ændringer i centralt venetryk fra baseline (CVP)
  • Ændringer i pulmonal arterietryk fra baseline (PAP)
  • Ændringer i pulmonært kapillærkiletryk fra baseline (PCWP)
  • Ændringer i hjertevolumen fra baseline (CO)
  • Ændringer i hjerteindeks fra baseline (CI)
Efter indgrebet eller ved udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der er længst), 30 dage efter indgrebet
Sammensætninger af større uønskede hændelser
Tidsramme: Efter indgrebet eller ved udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der er længst), 30 dage efter indgrebet
Individuelle komponenter i de vigtigste uønskede hændelsers sammensætninger
Efter indgrebet eller ved udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der er længst), 30 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dariusz Dudek, MD, Jagiellonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHPCEMark

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko perkutan koronarintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner