- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02157571
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy klinisk studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af prulifloxacin filmovertrukken tablet til behandling af akutte forværringer af kronisk bronkitis med levofloxacin hydrochloridtablet som aktiv kontrol
5. juni 2014 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited
Formålet med denne undersøgelse er at bruge oral prulifloxacin til at behandle patienter med akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis og sammenligne effekten med Levofloxacin.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nei Mongo, Kina
- Rekruttering
- Nei Mongo medical University
-
Kontakt:
- Liying Cui, Doctor
- Telefonnummer: +86-471-6637524
-
Ledende efterforsker:
- Liying Cui, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og giver underskriften på informeret samtykke;
- Indgående og ambulante patienter (i alderen 18-70 år), mand eller kvinde;
- Patienten modtager ingen effektiv antibakteriel terapi, eller terapien har ingen bemærkelsesværdig effekt eller positive bakterielle testresultater inden for de seneste 72 timer;
- Diagnosticeret som mild til moderat akut forværring af kronisk bronkitispatienter (se <Sværhedsvurderingskriterietabel>)
- Inden for 48 timer før undersøgelsen har kvinder i den fødedygtige alder fået en negativ uringraviditetstest og er villige til at bruge effektive præventionsforanstaltninger for at undgå graviditet under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient overfølsom over for quinoloner eller med allergisk konstitution;
- Patient med svær tilstand, som har behov for kombination med andre antibakterielle midler;
- Samtidige infektioner i andre organer eller system;
- Patient med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom eller Q-T forlængelse på over 450 ms, serum AST eller ALT mere end dobbelt så høj som den øvre grænse for normal eller Cr over den øvre grænse for normal;
- Med nogen af følgende sygdomme: aktiv tuberkulose, bronkiektasi, lungeabsces, aspirationspneumoni, lungekræft, ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom, lungeødem, atelektase, lungeemboli, lungeafhængig sur granulocytinfiltration og pulmonær vaskulitissyndrom;
- Patient med svær hæmatologisk sygdom eller sygdom i centralnervesystemet eller krampeanfald, med mental status ude af stand til at koordinere;
- Patient med ondartet tumor eller anden alvorlig baggrundssygdom;
- Patient med alvorlig immundefekt;
- En historie med sener;
- Kendt graviditet eller amning;
- Prulifloxacin indeholder lactose, derfor kan patienter med en sjælden genetisk sygdom såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose - galactosemalabsorption ikke inkluderes;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening eller aktuelt i en undersøgelsesterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prulifloxacin
Prulifloxacin filmovertrukken tablet: 600 mg/tablet, oral administration af en enkelt tablet. Placebo af levofloxacin hydrochlorid tablet, uden aktive komponenter. |
600 mg/tablet, oral administration af en enkelt tablet.
Placebo af levofloxacin hydrochlorid tablet, uden aktive komponenter.
|
Aktiv komparator: Levofloxacin
Levofloxacin hydrochlorid tablet 500 mg/tablet, oral administration af en tablet dagligt. Placebo af prulifloxacin filmovertrukken tablet uden aktive komponenter. |
500 mg/tablet, oral administration af en tablet dagligt.
Placebo af prulifloxacin filmovertrukken tablet uden aktive komponenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af prulifloxacin filmovertrukken tablet til behandling af akutte forværringer af kronisk bronkitis.
Tidsramme: 7-10 dage
|
|
7-10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sikkerhed ved behandling
Tidsramme: 7-10 dage
|
Vitale tegn, EKG, laboratorieundersøgelser og uønskede hændelser.
|
7-10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2014
Først opslået (Skøn)
6. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Bronkitis
- Bronkitis, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Fluoroquinoloner
- Prulifloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- Prulifloxacin AECB ZK-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prulifloxacin
-
University Of PerugiaUkendt
-
Lee's Pharmaceutical LimitedAfsluttetAkut nedre urinvejsinfektionKina
-
Optimer Pharmaceuticals LLCAfsluttetAkut bakteriel gastroenteritisIndien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAkut gastroenteritis hos voksne rejsendeForenede Stater
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates ResearchAfsluttetKronisk bakteriel prostatitisGrækenland, Italien
-
Fadoi Foundation, ItalyAfsluttet