Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HLT transfemoral udskiftning af aortaklap via transkatherteriZation CANADA (HORIZON CANADA)

24. marts 2015 opdateret af: HLT Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​HLT-systemet hos patienter med svær aortastenose, som har høj risiko for udskiftning af aortaklapoperationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, ikke-randomiseret, enkelt-arm, enkelt-center første-i-mand gennemførlighedsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Quebec Heart and Lung Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 75 år eller ældre
  2. Ekkokardiografisk eller hæmodynamisk baseret tegn på calcific (senil) aortastenose med en af ​​følgende: aortaklap EOA <1,0 cm2 eller 0,6 cm2/m2, middel aortaklapgradient >40 mmHg eller top aortaklaphastighed >4 m/sek.
  3. Symptomatologi på grund af aortastenose, der resulterer i en New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation på II eller højere
  4. Aortaklappens ringformede diameter ≥ 21 og ≤23 mm målt ved MSCT
  5. En STS-score ≥10; eller Logistic EuroScore I ≥ 15; eller en afgørelse fra én kardiovaskulær kirurg og én kardiolog om, at de komorbiditeter, der ikke fanges af STS eller EuroScore, forventes at øge den operative mortalitetsrisiko til > 15 %.
  6. Geografisk tilgængelig, villig til at følge opfølgning og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklap eller ikke-forkalket aortaklap; eller ventilexcentricitet (kalkisk eller på anden måde), som efter efterforskerens mening kunne kompromittere proceduremæssig succes.
  2. Eksisterende hjerteklapprotese i enhver position, eller protesering
  3. Alvorlig (grad 3 til 4) aorta-, mitral- eller trikuspidalklap opstød
  4. Moderat til svær mitralstenose
  5. Myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage*
  6. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  7. LVEF < 30 %
  8. Ukontrolleret hypertension (dvs. blodtryk ved baseline > 140 mmHg systolisk; eller efter investigators mening ikke kan kontrolleres af medicinsk terapi).
  9. Svær pulmonal hypertension med pulmonalt systolisk tryk større end to tredjedele af systemisk tryk
  10. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop lægemiddelbehandling inden for de seneste 14 dage eller mekanisk støtte inden for de seneste 6 måneder*
  11. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  12. Tilstedeværelse af betydelig aortasygdom såsom aterom, trombe eller aneurisme, som efter efterforskerens mening udelukker sikker implantatlevering
  13. Bloddyskrasier defineret som: akut leukopeni, akut anæmi, akut trombocytopeni, anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  14. Patienten er ikke berettiget til eller nægter blodtransfusioner
  15. Ugunstig perifer vaskulær anatomi eller sygdom (f.eks. alvorlig obstruktiv forkalkning, svær snoethed eller små kar), som ville forhindre passage af katetre fra den femorale arterielle adgang til aorta som påvist af perifer MSCT
  16. Aktivt mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 90 dage*
  17. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder*
  18. Nyreinsufficiens som påvist af serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse
  19. Aktiv infektion, der kræver løbende behandling
  20. Behov for akut operation eller anden intervention end undersøgelsesproceduren
  21. Enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure udført eller planlagt til at udføre inden for 30 dage efter indeksproceduren (eller 6 måneder for lægemiddeleluerende koronar stent eller biventrikulær pacemakerimplantation)*
  22. Overfølsomhed eller kontraindikation over for proceduremæssig medicin og udstyrsmaterialer (f. titanium, nikkel, svinekød), som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  23. Forventet levealder < 1 år på grund af ikke-kardiale co-morbide tilstande
  24. Deltager i øjeblikket i alle undersøgelser af lægemidler eller udstyr, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  25. Historie om kognitiv eller mental helbredsstatus, der ville forstyrre studiedeltagelsen * På tidspunktet for proceduren, hvis et forsøgspersons medicinske status har ændret sig siden tilmeldingen, skal emnet revurderes for berettigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HLT transkateter aortaklapsystem
Transkateter aortaklapudskiftning med et HLT Transcatheter aortaklapsystem
Enhed: HLT transkateter aortaklapsystem
Transkateter aortaklapudskiftning med et HLT Transcatheter aortaklapsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel enheds ydeevne
Tidsramme: Efter proceduren (proceduredag)

Det primære ydeevneendepunkt er enhedens succes defineret som:

  • Fravær af procedurel dødelighed OG
  • Korrekt placering af en enkelt HLT-ventil i den korrekte anatomiske placering OG
  • HLT-ventilens tilsigtede ydeevne (ingen protese-patient-mismatch og gennemsnitlig aortaklapgradient < 20 mmHg eller maksimal aortaklaphastighed < 3 m/sek, OG ingen moderat eller alvorlig aortaklap-regurgitation)
Efter proceduren (proceduredag)
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Det primære sikkerhedsmål er dødelighed af alle årsager efter 30 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilydelse efter proceduren
Tidsramme: efter proceduren (proceduredag), før udskrivelse (op til 14 dage), 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

HLT-ventilens ydeevne vil blive evalueret ved hjælp af følgende parametre med ekkokardiogrammer opnået ved baseline, proceduremæssig, før-udladning, 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder:

  • Aortaklap effektivt åbningsområde (EOA)
  • Sværhedsgraden af ​​aortaklap regurgitation (AR)
  • Aortaklap gradient
efter proceduren (proceduredag), før udskrivelse (op til 14 dage), 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Alle uønskede hændelser vil blive vurderet i løbet af den 5-årige opfølgningsperiode.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HLT Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Josep Rodés-Cabau, M.D., Quebec Heart and Lung Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HLT1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger