Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HLT przezudowa wymiana zastawki aortalnej przez cewnikową KANADA (HORIZON CANADA)

24 marca 2015 zaktualizowane przez: HLT Inc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu HLT u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, u których występuje duże ryzyko operacji wymiany zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywna, nierandomizowana, jednoramienna, jednoośrodkowa, pierwsza próba wykonalności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Quebec Heart and Lung Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 75 lat lub więcej
  2. Echokardiograficzne lub hemodynamiczne dowody zwapnienia (starczego) zwężenia zastawki aortalnej z jednym z poniższych: EOA zastawki aortalnej <1,0 cm2 lub 0,6 cm2/m2, średni gradient zastawki aortalnej >40 mmHg lub szczytowa prędkość zastawki aortalnej >4 m/s
  3. Symptomatologia spowodowana zwężeniem zastawki aortalnej skutkująca klasyfikacją funkcjonalną New York Heart Association (NYHA) II lub wyższą
  4. Średnica pierścienia zastawki aortalnej ≥ 21 i ≤ 23 mm mierzona metodą MSCT
  5. Wynik STS ≥10; lub Logistic EuroScore I ≥ 15; lub stwierdzenie przez jednego kardiochirurga i jednego kardiologa, że ​​choroby współistniejące nieuwzględnione w STS lub EuroScore prawdopodobnie zwiększą ryzyko śmiertelności operacyjnej do > 15%.
  6. Dostępne geograficznie, chętne do przestrzegania działań następczych i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzona jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna lub niezwapniona zastawka aortalna; lub mimośrodowość zastawki (zwapniała lub inna), która w opinii badacza może zagrozić powodzeniu zabiegu.
  2. Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji lub pierścień protetyczny
  3. Ciężka (stopnia 3 do 4) niedomykalność zastawki aortalnej, mitralnej lub trójdzielnej
  4. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej
  5. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni*
  6. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  7. LVEF < 30%
  8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. wyjściowe ciśnienie krwi > 140 mmHg skurczowe; lub w opinii badacza nie mogą być kontrolowane przez terapię medyczną).
  9. Ciężkie nadciśnienie płucne ze skurczowym ciśnieniem płucnym większym niż dwie trzecie ciśnienia systemowego
  10. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca leczenia lekiem inotropowym w ciągu ostatnich 14 dni lub wspomagania mechanicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy*
  11. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
  12. Obecność istotnej choroby aorty, takiej jak miażdżyca, zakrzep lub tętniak, która w opinii badacza wyklucza bezpieczne wprowadzenie implantu
  13. Dyskrazje krwi zdefiniowane jako: ostra leukopenia, ostra niedokrwistość, ostra trombocytopenia, skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie
  14. Pacjent niekwalifikujący się do transfuzji krwi lub odmawiający jej przyjęcia
  15. Niekorzystna anatomia lub choroba naczyń obwodowych (np. ciężkie zwapnienie utrudniające, ciężka krętość lub małe naczynia), które uniemożliwiają przejście cewników z dostępu tętnicy udowej do aorty, co potwierdza obwodowy MSCT
  16. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 90 dni*
  17. Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy*
  18. Niewydolność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub schyłkową niewydolnością nerek wymagającą przewlekłej dializy
  19. Aktywna infekcja wymagająca ciągłego leczenia
  20. Konieczność pilnej operacji lub interwencji innej niż procedura badawcza
  21. Każda inwazyjna procedura terapeutyczna kardiologiczna przeprowadzona lub planowana do wykonania w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego (lub 6 miesięcy w przypadku implantacji stentu wieńcowego uwalniającego lek lub implantacji stymulatora dwukomorowego)*
  22. Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do leków stosowanych podczas zabiegu i materiałów urządzenia (np. tytan, nikiel, wieprzowina), które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
  23. Oczekiwana długość życia < 1 rok ze względu na choroby współistniejące niezwiązane z sercem
  24. Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek eksperymentalnych badaniach nad lekami lub urządzeniami, które mogą zafałszować wyniki tego badania
  25. Historia jakiegokolwiek stanu zdrowia poznawczego lub psychicznego, który mógłby kolidować z udziałem w badaniu * W czasie procedury, jeśli stan zdrowia uczestnika zmienił się od czasu rejestracji, uczestnik zostanie ponownie oceniony pod kątem kwalifikowalności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezcewnikowy system zastawki aortalnej HLT
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej na przezcewnikowy system zastawki aortalnej HLT
Urządzenie: Przezcewnikowy system zastawki aortalnej HLT
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej na przezcewnikowy system zastawki aortalnej HLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność urządzenia proceduralnego
Ramy czasowe: Procedura końcowa (dzień procedury)

Podstawowym punktem końcowym wydajności jest sukces urządzenia zdefiniowany jako:

  • Brak śmiertelności proceduralnej ORAZ
  • Prawidłowe umiejscowienie pojedynczej zastawki HLT we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ
  • Zamierzone działanie zastawki HLT (brak niedopasowania protezy do pacjenta i średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg lub szczytowa prędkość zastawki aortalnej < 3 m/s ORAZ brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej)
Procedura końcowa (dzień procedury)
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Głównym celem bezpieczeństwa jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie zastawki po zabiegu
Ramy czasowe: po zabiegu (dzień zabiegu), przed wypisem (do 14 dni), 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy

Działanie zastawki HLT zostanie ocenione na podstawie następujących parametrów z echokardiogramów uzyskanych w punkcie wyjściowym, zabiegowym, przed wypisem, 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy:

  • Efektywna powierzchnia otworu zastawki aortalnej (EOA)
  • Nasilenie niedomykalności zastawki aortalnej (AR)
  • Gradient zastawki aortalnej
po zabiegu (dzień zabiegu), przed wypisem (do 14 dni), 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą oceniane przez cały 5-letni okres obserwacji.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HLT Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Josep Rodés-Cabau, M.D., Quebec Heart and Lung Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HLT1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami