En undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af at tilføje Ipatasertib til Paclitaxel-behandling hos deltagere med brystkræft, der har spredt sig ud over det oprindelige sted, og kræften ikke har visse hormonelle receptorer (LOTUS)
18. februar 2021 opdateret af: Genentech, Inc.
En randomiseret, fase II, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse af Ipatasertib (GDC-0068), en hæmmer af Akt, i kombination med paclitaxel som frontlinjebehandling for patienter med metastatisk tripelnegativ brystkræft
Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede studie vil estimere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ipatasertib kombineret med paclitaxel sammenlignet med placebo kombineret med paclitaxel hos deltagere med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft (mTNBC), målt ved progression- fri overlevelse (PFS) hos alle deltagere og hos deltagere med fosfatase- og tensinhomolog (PTEN)-lave tumorer.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
124
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- St Jude Heritage Medical Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1772
- Cancer Care Assoc Med Group
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Holycross Medical Group
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
- Carolinas Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- The West Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
- Northwest Medical Specialties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26056
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
-
Caen, Frankrig, 14076
- Centre François Baclesse
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Saint Brieuc, Frankrig, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiol
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS Farmacia Ospedaliera
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanien, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Farmacia
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
North Dist., Taiwan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center, Yong kang; Endocrinology
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret trippel-negativt adenokarcinom i brystet, der er inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk og ikke er modtageligt for resektion med kurativ hensigt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Tilgængelighed af en repræsentativ formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorprøve, påkrævet før randomisering
- Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1
- Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion inden for 14 dage før den første undersøgelsesbehandling
- For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, aftale (af både deltager og partner) om at bruge en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere behandling, inklusive kemoterapi eller hormonbehandling eller målrettet behandling, for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk trippel-negativ adenokarcinom i brystet. Deltagerne kan have modtaget tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling for lokalt fremskreden tredobbelt negativ adenocarcinom, forudsat at alle behandlinger blev afsluttet mere end eller lig med (>/=) 6 måneder før cyklus 1 dag 1. Lokalt tilbagevendende sygdom må ikke være modtagelig for resektion med helbredende hensigt
- Enhver strålebehandling til metastatisk sted inden for 28 dage efter cyklus 1, dag 1
- Kendt Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) positiv, erytrocytreceptor (ER) positiv eller progesteronreceptor (PR) positiv brystkræft
- Tidligere terapi med Akt-, PI3K- og/eller mTOR-hæmmere
- Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 30 dage før cyklus 1, dag 1 eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
- Kendt tilstedeværelse af hjerne- eller rygmarvsmetastase, som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering under screening eller forudgående røntgenundersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ipatasertib + Paclitaxel
Deltagerne randomiseret til at modtage paclitaxel 80 mg/m^2, intravenøst på dag 1, 8 og 15 sammen med ipatasertib 400 mg, oralt, én gang dagligt fra dag 1-21 i hver cyklus på 28 dage indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, elektiv tilbagetrækning fra studiet, eller studieafslutning eller afslutning.
|
Deltagerne modtog ipatasertib oralt 400 milligram (mg) dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
Deltagerne modtog paclitaxel 80 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst (IV) på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus.
|
|
Placebo komparator: Placebo + Paclitaxel
Deltagerne randomiseret til at modtage paclitaxel 80 mg/m^2, intravenøst på dag 1, 8 og 15 sammen med placebo-matchende ipatasertib, oralt, en gang dagligt fra dag 1-21 i hver cyklus på 28 dage indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, elektiv tilbagetrækning fra studiet, eller studieafslutning eller afslutning.
|
Deltagerne modtog paclitaxel 80 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst (IV) på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus.
Deltagerne modtog oral placebo matchet med ipatasertib, dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af studielægemiddeladministration (klinisk skæringsdato: 7. juni 2016)
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt ved investigator-gennemgang af tumorvurderinger af RECIST, v1.1 eller død på studiet (<=30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingsregimen) fra evt. årsag, alt efter hvad der skete først.
|
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af studielægemiddeladministration (klinisk skæringsdato: 7. juni 2016)
|
|
PFS hos deltagere med fosfatase og tensinhomolog (PTEN)-lave tumorer
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af studielægemiddeladministration (klinisk skæringsdato: 7. juni 2016)
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt ved investigator-gennemgang af tumorvurderinger af RECIST, v1.1 eller død på studiet (<=30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingsregimen) fra evt. årsag, alt efter hvad der skete først.
|
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af studielægemiddeladministration (klinisk skæringsdato: 7. juni 2016)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS hos deltagere med Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat 3-kinase Catalytic Subunit Alpha (PIK3CA)/ Protein Kinase B (AKT1)/ PTEN-ændrede tumorer
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af studielægemiddeladministration (klinisk skæringsdato: 7. juni 2016)
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt ved investigator-gennemgang af tumorvurderinger af RECIST, v1.1 eller død på studiet (<=30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingsregimen) fra evt. årsag, alt efter hvad der skete først.
|
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af studielægemiddeladministration (klinisk skæringsdato: 7. juni 2016)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (klinisk skæringsdato: 31. august 2019)
|
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag.
|
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (klinisk skæringsdato: 31. august 2019)
|
|
OS hos deltagere med PTEN-lave tumorer
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (klinisk skæringsdato: 31. august 2019)
|
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag.
|
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (klinisk skæringsdato: 31. august 2019)
|
|
OS hos deltagere med PIK3CA/AKT1/PTEN-ændrede tumorer
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (klinisk skæringsdato: 31. august 2019)
|
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag.
|
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration (klinisk skæringsdato: 31. august 2019)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (klinisk skæringsdato: 7. juni 2016)
|
Bekræftet tumor ORR hos deltagere med målbar sygdom ved baseline blev vurderet af investigator pr. RECIST, v1.1.
Bekræftet ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede enten et fuldstændigt eller delvist svar baseret på investigator-vurderingen, der blev bekræftet ved en gentagen vurdering ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for svar første gang var opfyldt.
Deltagere, for hvem der ikke blev rapporteret om post-baseline tumorvurderinger, blev talt som ikke-respondere.
Fuldstændig respons (CR): forsvinden af alle mållæsioner, eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i den korte akse til <10 mm.
Delvis respons (PR): mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af diametre.
|
Baseline op til hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (klinisk skæringsdato: 7. juni 2016)
|
|
ORR hos deltagere med PTEN-lave tumorer
Tidsramme: Baseline op til hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (klinisk skæringsdato: 7. juni 2016)
|
Bekræftet tumor ORR hos deltagere med målbar sygdom ved baseline blev vurderet af investigator pr. RECIST, v1.1.
Bekræftet ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede enten et fuldstændigt eller delvist svar baseret på investigator-vurderingen, der blev bekræftet ved en gentagen vurdering ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for svar første gang var opfyldt.
Deltagere, for hvem der ikke blev rapporteret om post-baseline tumorvurderinger, blev talt som ikke-respondere.
Fuldstændig respons (CR): forsvinden af alle mållæsioner, eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i den korte akse til <10 mm.
Delvis respons (PR): mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af diametre.
|
Baseline op til hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (klinisk skæringsdato: 7. juni 2016)
|
|
ORR hos deltagere med PIK3CA/AKT1/PTEN-ændrede tumorer
Tidsramme: Baseline op til hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (klinisk skæringsdato: 7. juni 2016)
|
Bekræftet tumor ORR hos forsøgspersoner med målbar sygdom ved baseline blev vurderet af investigator pr. RECIST, v1.1.
Bekræftet ORR blev defineret som procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede enten et fuldstændigt eller delvist svar baseret på investigator-vurderingen, der blev bekræftet ved en gentagen vurdering ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt.
Forsøgspersoner, for hvem der ikke blev rapporteret om post-baseline tumorvurderinger, blev talt som ikke-responderende.
Fuldstændig respons (CR): forsvinden af alle mållæsioner, eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i den korte akse til <10 mm.
Delvis respons (PR): mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af diametre.
|
Baseline op til hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (klinisk skæringsdato: 7. juni 2016)
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline op til hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (klinisk skæringsdato: 7. juni 2016)
|
Varigheden af objektiv respons hos forsøgspersoner med målbar sygdom ved baseline blev defineret som tiden fra første observation af en objektiv tumorrespons til første observation af sygdomsprogression, som vurderet af investigator pr. modificeret RECIST, v1.1.
|
Baseline op til hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (klinisk skæringsdato: 7. juni 2016)
|
|
Varighed af respons hos deltagere med PTEN-lave tumorer
Tidsramme: Baseline op til hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (klinisk skæringsdato: 7. juni 2016)
|
Varigheden af objektiv respons hos forsøgspersoner med målbar sygdom ved baseline blev defineret som tiden fra første observation af en objektiv tumorrespons til første observation af sygdomsprogression, som vurderet af investigator pr. modificeret RECIST, v1.1.
|
Baseline op til hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (klinisk skæringsdato: 7. juni 2016)
|
|
Varighed af respons hos deltagere med PIK3CA/AKT1/PTEN-ændrede tumorer
Tidsramme: Baseline op til hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (klinisk skæringsdato: 7. juni 2016)
|
Varigheden af objektiv respons hos deltagere med målbar sygdom ved baseline blev defineret som tiden fra første observation af en objektiv tumorrespons til første observation af sygdomsprogression, som vurderet af investigator pr. modificeret RECIST, v1.1.
|
Baseline op til hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (klinisk skæringsdato: 7. juni 2016)
|
|
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline op til hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (klinisk skæringsdato: 7. juni 2016)
|
Tid til sygdomsprogression blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt ved investigator-gennemgang af tumorvurderinger af RECIST, v1.1.
|
Baseline op til hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (klinisk skæringsdato: 7. juni 2016)
|
|
Tid til sygdomsprogression hos deltagere med PTEN-lave tumorer
Tidsramme: Baseline op til hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (klinisk skæringsdato: 7. juni 2016)
|
Tid til sygdomsprogression blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt ved investigator-gennemgang af tumorvurderinger af RECIST, v1.1.
|
Baseline op til hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (klinisk skæringsdato: 7. juni 2016)
|
|
Tid til sygdomsprogression hos deltagere med PIK3CA/AKT1/PTEN-ændrede tumorer
Tidsramme: Baseline op til hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (klinisk skæringsdato: 7. juni 2016)
|
Tid til sygdomsprogression blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt ved investigator-gennemgang af tumorvurderinger af RECIST, v1.1.
|
Baseline op til hver 8. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression (klinisk skæringsdato: 7. juni 2016)
|
|
Sikkerhed: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år, 3 måneder)
|
En uønsket hændelse blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
|
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år, 3 måneder)
|
|
Farmakokinetisk endepunkt: Areal under plasmakoncentration-tidskurven over tidsintervallet fra nul til 24 timer (AUC0-24 timer) af Ipatasertib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 8
|
PK-parametre blev ikke beregnet på grund af sparsom PK-prøvetagning.
|
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 8
|
|
Farmakokinetisk endepunkt: Tilsyneladende clearance efter oral dosering (CL/F) af Ipatasertib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 8
|
PK-parametre blev ikke beregnet på grund af sparsom PK-prøvetagning.
|
Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 1 Dag 8
|
|
Patientrapporteret resultat (PRO)-mål: Gennemsnitlig ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30-item (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) op til cyklus 5 dag 1
|
EORTC QLQ-C30 inkluderede funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning), enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré, økonomiske vanskeligheder).
De fleste spørgsmål brugte 4-punkts skala (1=Slet ikke til 4=Meget meget; 2 spørgsmål brugte 7-punkts skala [1=meget dårlig til 7=Fremragende]).
Score gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; en højere score = bedre funktionsniveau.
For symptomskala-score, højere niveau=alvorligt niveau af symptomer.
"En ændring på mindst 10 point fra baseline anses for at være klinisk meningsfuld (Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al.
Fortolkning af betydningen af ændringer i sundhedsrelateret livskvalitetsscore.
J Clin Oncol 1998;16:139-44).
PRO-mål blev analyseret fra baseline op til cyklus 5.
Score fra senere tidspunkter blev ikke analyseret på grund af nedslidning (i begge arme forblev færre end 50 % af deltagerne i behandling efter cyklus 5).
|
Baseline (cyklus 1 dag 1) op til cyklus 5 dag 1
|
|
PRO-mål: Procentdel af deltagere med forbedret, forværret eller forblevet stabil for generende bivirkninger af behandlingen målt ved skalaen af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) op til cyklus 5 dag 1
|
Forsøgspersoner, der rapporterede >/= 10-points stigning sammenlignet med baseline (cyklus 1 dag 1), blev betragtet som "forbedret", de, der rapporterede <10-points forskel, blev betragtet som "forblev stabile", og de, der rapporterede >/=10-points fald, blev betragtet "forværret".
En ændring på mindst 10 point fra baseline anses for at være klinisk meningsfuld (Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al.
Fortolkning af betydningen af ændringer i sundhedsrelateret livskvalitetsscore.
J Clin Oncol 1998;16:139-44).
Patientrapporterede resultatmål blev analyseret fra baseline til og med cyklus 5.
Score fra senere tidspunkter blev ikke analyseret på grund af nedslidning (i begge arme forblev færre end 50 % af deltagerne i behandling efter cyklus 5).
|
Baseline (cyklus 1 dag 1) op til cyklus 5 dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
19. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
7. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
11. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2014
Først opslået (Skøn)
Først opslået
13. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
10. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2021
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GO29227
- 2014-000469-35 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .