Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Ipatasertib zur Paclitaxel-Behandlung bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs, der sich über die ursprüngliche Stelle hinaus ausgebreitet hat und der Krebs nicht über bestimmte Hormonrezeptoren verfügt (LOTUS)
18. Februar 2021 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Ipatasertib (GDC-0068), einem Akt-Inhibitor, in Kombination mit Paclitaxel als Erstbehandlung für Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs
Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ipatasertib in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Paclitaxel bei Teilnehmerinnen mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (mTNBC) bewerten, gemessen anhand der Progression. freies Überleben (PFS) bei allen Teilnehmern und bei Teilnehmern mit Phosphatase- und Tensin-Homolog (PTEN)-niedrigen Tumoren.
Studienübersicht
Status
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
124
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wilrijk, Belgien, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
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Caen, Frankreich, 14076
- Centre François Baclesse
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
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Paris, Frankreich, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
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Saint Brieuc, Frankreich, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiol
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Campania
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Napoli, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
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Veneto
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Padova, Veneto, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS Farmacia Ospedaliera
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Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Korea, Republik von, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, Spanien, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Farmacia
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Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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North Dist., Taiwan, 40402
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center, Yong kang; Endocrinology
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery
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California
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- St Jude Heritage Medical Group
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1772
- Cancer Care Assoc Med Group
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- UCLA Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Holycross Medical Group
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Healthcare System
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Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
- Carolinas Healthcare System
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- The West Clinic, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
- Northern Utah Associates
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Washington
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Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
- Northwest Medical Specialties
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26056
- West Virginia University Hospitals Inc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch dokumentiertes dreifach negatives Adenokarzinom der Brust, das inoperabel, lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und nicht für eine Resektion mit kurativer Absicht geeignet ist
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Verfügbarkeit einer repräsentativen formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorprobe, vor der Randomisierung erforderlich
- Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
- Angemessene hämatologische und Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienbehandlung
- Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter Zustimmung (von Teilnehmer und Partner) zur Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere Therapie, einschließlich Chemotherapie oder hormoneller oder gezielter Therapie, für inoperables lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes dreifach negatives Adenokarzinom der Brust. Die Teilnehmer haben möglicherweise zuvor eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie und/oder Bestrahlungsbehandlung für ein lokal fortgeschrittenes dreifach negatives Adenokarzinom erhalten, vorausgesetzt, alle Behandlungen wurden mindestens (>/=) 6 Monate vor Zyklus 1 Tag 1 abgeschlossen. Eine lokal wiederkehrende Erkrankung darf nicht vorliegen für eine Resektion mit kurativer Absicht geeignet sein
- Jede Bestrahlung der Metastasenstelle innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1
- Bekanntermaßen positiver Brustkrebs mit dem humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2), dem Erythrozytenrezeptor (ER) oder dem Progesteronrezeptor (PR).
- Vorherige Therapie mit Akt-, PI3K- und/oder mTOR-Inhibitoren
- Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 30 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
- Bekanntes Vorhandensein von Hirn- oder Rückenmarksmetastasen, festgestellt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) während des Screenings oder vorheriger radiologischer Untersuchungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
2
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Ipatasertib + Paclitaxel
Die Teilnehmer erhielten randomisiert Paclitaxel 80 mg/m² intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 zusammen mit Ipatasertib 400 mg oral einmal täglich von den Tagen 1 bis 21 in jedem Zyklus von 28 Tagen bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträglicher Toxizität, Wahlfach Rücktritt vom Studium, Abschluss oder Abbruch des Studiums.
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Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus täglich 400 Milligramm (mg) Ipatasertib oral.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus 80 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) intravenös (IV).
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Placebo-Komparator: Placebo + Paclitaxel
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 80 mg/m² Paclitaxel intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 zusammen mit dem passenden Placebo Ipatasertib oral, einmal täglich von den Tagen 1 bis 21 in jedem Zyklus von 28 Tagen bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträglicher Toxizität, optional Rücktritt vom Studium, Abschluss oder Abbruch des Studiums.
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Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus 80 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) intravenös (IV).
Die Teilnehmer erhielten täglich an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus ein orales, auf Ipatasertib abgestimmtes Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (klinischer Stichtag: 7. Juni 2016)
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PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, bestimmt durch die Überprüfung der Tumorbeurteilungen durch RECIST, v1.1 durch den Prüfarzt oder Tod während der Studie (<= 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienbehandlungsschemas) von einem beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (klinischer Stichtag: 7. Juni 2016)
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PFS bei Teilnehmern mit Phosphatase- und Tensin-Homolog (PTEN)-niedrigen Tumoren
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (klinischer Stichtag: 7. Juni 2016)
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PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, bestimmt durch die Überprüfung der Tumorbeurteilungen durch RECIST, v1.1 durch den Prüfarzt oder Tod während der Studie (<= 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienbehandlungsschemas) von einem beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (klinischer Stichtag: 7. Juni 2016)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS bei Teilnehmern mit Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat-3-Kinase-katalytischer Untereinheit Alpha (PIK3CA)/Proteinkinase B (AKT1)/PTEN-veränderten Tumoren
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (klinischer Stichtag: 7. Juni 2016)
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PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, bestimmt durch die Überprüfung der Tumorbeurteilungen durch RECIST, v1.1 durch den Prüfarzt oder Tod während der Studie (<= 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienbehandlungsschemas) von einem beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (klinischer Stichtag: 7. Juni 2016)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (klinischer Stichtag: 31. August 2019)
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Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
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Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (klinischer Stichtag: 31. August 2019)
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OS bei Teilnehmern mit PTEN-niedrigen Tumoren
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (klinischer Stichtag: 31. August 2019)
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Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
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Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (klinischer Stichtag: 31. August 2019)
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OS bei Teilnehmern mit PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Tumoren
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (klinischer Stichtag: 31. August 2019)
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Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
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Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (klinischer Stichtag: 31. August 2019)
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zu alle 8 Wochen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (klinischer Stichtag: 7. Juni 2016)
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Die bestätigte Tumor-ORR bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn wurde vom Prüfer gemäß RECIST, Version 1.1, bewertet.
Die bestätigte ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes entweder eine vollständige oder eine teilweise Reaktion erreichten, die durch eine Wiederholungsbeurteilung spätestens vier Wochen nach dem ersten Erfüllen der Kriterien für die Reaktion bestätigt wurde.
Teilnehmer, für die keine Aufzeichnungen über Tumorbeurteilungen nach Studienbeginn gemeldet wurden, wurden als Non-Responder gezählt.
Vollständige Remission (CR): Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
Partielle Reaktion (PR): mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
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Baseline bis zu alle 8 Wochen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (klinischer Stichtag: 7. Juni 2016)
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ORR bei Teilnehmern mit PTEN-niedrigen Tumoren
Zeitfenster: Baseline bis zu alle 8 Wochen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (klinischer Stichtag: 7. Juni 2016)
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Die bestätigte Tumor-ORR bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn wurde vom Prüfer gemäß RECIST, Version 1.1, bewertet.
Die bestätigte ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes entweder eine vollständige oder eine teilweise Reaktion erreichten, die durch eine Wiederholungsbeurteilung spätestens vier Wochen nach dem ersten Erfüllen der Kriterien für die Reaktion bestätigt wurde.
Teilnehmer, für die keine Aufzeichnungen über Tumorbeurteilungen nach Studienbeginn gemeldet wurden, wurden als Non-Responder gezählt.
Vollständige Remission (CR): Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
Partielle Reaktion (PR): mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
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Baseline bis zu alle 8 Wochen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (klinischer Stichtag: 7. Juni 2016)
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ORR bei Teilnehmern mit PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Tumoren
Zeitfenster: Baseline bis zu alle 8 Wochen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (klinischer Stichtag: 7. Juni 2016)
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Die bestätigte Tumor-ORR bei Probanden mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn wurde vom Prüfer gemäß RECIST, Version 1.1, bewertet.
Die bestätigte ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Probanden, die entweder eine vollständige oder eine teilweise Remission erreichten, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer, die durch eine Wiederholungsbeurteilung spätestens 4 Wochen nach dem ersten Erfüllen der Kriterien für die Reaktion bestätigt wurde.
Probanden, für die keine Aufzeichnungen über Tumorbeurteilungen nach Studienbeginn gemeldet wurden, wurden als Non-Responder gezählt.
Vollständige Remission (CR): Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
Partielle Reaktion (PR): mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
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Baseline bis zu alle 8 Wochen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (klinischer Stichtag: 7. Juni 2016)
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Dauer der Antwort
Zeitfenster: Baseline bis zu alle 8 Wochen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (klinischer Stichtag: 7. Juni 2016)
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Die Dauer der objektiven Reaktion bei Probanden mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn wurde definiert als die Zeit von der ersten Beobachtung einer objektiven Tumorreaktion bis zur ersten Beobachtung der Krankheitsprogression, wie vom Prüfer gemäß modifiziertem RECIST, Version 1.1, beurteilt.
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Baseline bis zu alle 8 Wochen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (klinischer Stichtag: 7. Juni 2016)
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Dauer der Reaktion bei Teilnehmern mit PTEN-niedrigen Tumoren
Zeitfenster: Baseline bis zu alle 8 Wochen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (klinischer Stichtag: 7. Juni 2016)
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Die Dauer der objektiven Reaktion bei Probanden mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn wurde definiert als die Zeit von der ersten Beobachtung einer objektiven Tumorreaktion bis zur ersten Beobachtung der Krankheitsprogression, wie vom Prüfer gemäß modifiziertem RECIST, Version 1.1, beurteilt.
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Baseline bis zu alle 8 Wochen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (klinischer Stichtag: 7. Juni 2016)
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Dauer der Reaktion bei Teilnehmern mit PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Tumoren
Zeitfenster: Baseline bis zu alle 8 Wochen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (klinischer Stichtag: 7. Juni 2016)
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Die Dauer der objektiven Reaktion bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn wurde definiert als die Zeit von der ersten Beobachtung einer objektiven Tumorreaktion bis zur ersten Beobachtung der Krankheitsprogression, wie vom Prüfer gemäß modifiziertem RECIST, Version 1.1, beurteilt.
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Baseline bis zu alle 8 Wochen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (klinischer Stichtag: 7. Juni 2016)
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Baseline bis zu alle 8 Wochen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (klinischer Stichtag: 7. Juni 2016)
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Die Zeit bis zur Krankheitsprogression wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression definiert, wie durch die Überprüfung der Tumorbeurteilungen durch den Prüfer durch RECIST, Version 1.1, bestimmt.
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Baseline bis zu alle 8 Wochen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (klinischer Stichtag: 7. Juni 2016)
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Teilnehmern mit PTEN-niedrigen Tumoren
Zeitfenster: Baseline bis zu alle 8 Wochen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (klinischer Stichtag: 7. Juni 2016)
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Die Zeit bis zur Krankheitsprogression wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression definiert, wie durch die Überprüfung der Tumorbeurteilungen durch den Prüfer durch RECIST, Version 1.1, bestimmt.
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Baseline bis zu alle 8 Wochen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (klinischer Stichtag: 7. Juni 2016)
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Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Teilnehmern mit PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Tumoren
Zeitfenster: Baseline bis zu alle 8 Wochen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (klinischer Stichtag: 7. Juni 2016)
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Die Zeit bis zur Krankheitsprogression wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression definiert, wie durch die Überprüfung der Tumorbeurteilungen durch den Prüfer durch RECIST, Version 1.1, bestimmt.
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Baseline bis zu alle 8 Wochen bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (klinischer Stichtag: 7. Juni 2016)
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Sicherheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre, 3 Monate)
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Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit definiert, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht.
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Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre, 3 Monate)
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Pharmakokinetischer Endpunkt: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von null bis 24 Stunden (AUC0-24h) von Ipatasertib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8
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PK-Parameter wurden aufgrund der spärlichen PK-Probenahme nicht berechnet.
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Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8
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Pharmakokinetischer Endpunkt: Offensichtliche Clearance nach oraler Gabe (CL/F) von Ipatasertib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8
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PK-Parameter wurden aufgrund der spärlichen PK-Probenahme nicht berechnet.
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Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8
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Patient Reported Outcome (PRO)-Maß: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs. Fragebogen zur Lebensqualität mit 30 Kernpunkten (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) bis Zyklus 5, Tag 1
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EORTC QLQ-C30 umfasste Funktionsskalen (körperlich, rollenabhängig, kognitiv, emotional und sozial), den globalen Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen), einzelne Elemente (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall, finanziellen Schwierigkeiten).
Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr; bei 2 Fragen wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet [1 = sehr schlecht bis 7 = sehr gut]).
Die gemittelten Ergebnisse wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. eine höhere Punktzahl = besseres Funktionsniveau.
Bei den Symptomen auf der Symptomskala gilt: höheres Niveau = schweres Ausmaß der Symptome.
„Eine Veränderung von mindestens 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert gilt als klinisch bedeutsam (Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al.
Interpretation der Bedeutung von Veränderungen im gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswert.
J Clin Oncol 1998;16:139-44).
PRO-Maßnahmen wurden vom Ausgangswert bis zum 5. Zyklus analysiert.
Ergebnisse aus späteren Zeitpunkten wurden aufgrund von Fluktuationen nicht analysiert (in beiden Armen blieben weniger als 50 % der Teilnehmer über Zyklus 5 hinaus in der Behandlung).
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Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) bis Zyklus 5, Tag 1
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PRO-Messung: Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserten, verschlechterten oder stabil gebliebenen störenden Nebenwirkungen der Behandlung, gemessen anhand der Skalen des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) bis Zyklus 5, Tag 1
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Probanden, die einen Anstieg um >/= 10 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) meldeten, wurden als „verbessert“, diejenigen, die einen Unterschied von <10 Punkten meldeten, galten als „stabil geblieben“ und diejenigen, die einen Rückgang um >/=10 Punkte meldeten, wurden berücksichtigt „verschlechtert“.
Eine Veränderung von mindestens 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert gilt als klinisch bedeutsam (Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al.
Interpretation der Bedeutung von Veränderungen im gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswert.
J Clin Oncol 1998;16:139-44).
Die vom Patienten berichteten Ergebnismaße wurden vom Ausgangswert bis einschließlich Zyklus 5 analysiert.
Ergebnisse aus späteren Zeitpunkten wurden aufgrund von Fluktuationen nicht analysiert (in beiden Armen blieben weniger als 50 % der Teilnehmer über Zyklus 5 hinaus in der Behandlung).
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Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) bis Zyklus 5, Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
19. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
7. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
11. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
13. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
10. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- GO29227
- 2014-000469-35 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .