Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dodania ipatasertybu do leczenia paklitakselem u pacjentek z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko początkowe, a rak nie ma określonych receptorów hormonalnych (LOTUS)
18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy II ipatasertybu (GDC-0068), inhibitora Akt, w skojarzeniu z paklitakselem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami
To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ipatasertybu w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z paklitakselem u uczestniczek z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami (mTNBC), mierzoną progresją- wolne przeżycie (PFS) u wszystkich uczestników oraz u uczestników z guzami o niskiej zawartości fosfatazy i homologu tensyny (PTEN).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
124
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
Montpellier, Francja, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Paris, Francja, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Saint Brieuc, Francja, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiol
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Jaen, Hiszpania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Farmacia
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Goyang-si, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St Jude Heritage Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1772
- Cancer Care Assoc Med Group
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holycross Medical Group
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
- Carolinas Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- The West Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
- Northwest Medical Specialties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26056
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
-
-
-
North Dist., Tajwan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 710
- Chi Mei Medical Center, Yong kang; Endocrinology
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS Farmacia Ospedaliera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie potrójnie ujemny gruczolakorak piersi, który jest nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami i nie nadaje się do resekcji z zamiarem wyleczenia
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Dostępność reprezentatywnej próbki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE), wymaganej przed randomizacją
- Mierzalna choroba, zgodnie z RECIST v1.1
- Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządowe w ciągu 14 dni przed pierwszym badanym leczeniem
- W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym zgoda (zarówno uczestniczki, jak i partnera) na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia, w tym chemioterapia lub terapia hormonalna lub celowana, nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka potrójnie ujemnego piersi. Uczestnicy mogli otrzymać wcześniej chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową i/lub radioterapię miejscowo zaawansowanego potrójnie ujemnego gruczolakoraka, pod warunkiem, że wszystkie terapie zostały zakończone co najmniej 6 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1. Miejscowy nawrót choroby nie może nadawać się do resekcji z zamiarem wyleczenia
- Jakakolwiek radioterapia do miejsca przerzutu w ciągu 28 dni od cyklu 1, dzień 1
- Znany rak piersi z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), dodatnim receptorem erytrocytów (ER) lub receptorem progesteronu (PR) dodatnim
- Wcześniejsza terapia inhibitorami Akt, PI3K i/lub mTOR
- Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 30 dni przed cyklem 1, dzień 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Stwierdzona obecność przerzutów do mózgu lub rdzenia kręgowego, stwierdzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub oceny rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badania przesiewowego lub wcześniejszej oceny radiologicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ipatasertib + paklitaksel
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15 wraz z ipatasertibem w dawce 400 mg, doustnie, raz dziennie od dnia 1 do 21 w każdym 28-dniowym cyklu do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, planowych wycofanie się z badania, ukończenie lub przerwanie badania.
|
Uczestnicy otrzymywali ipatasertib doustnie w dawce 400 miligramów (mg) dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali paklitaksel w dawce 80 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu.
|
|
Komparator placebo: Placebo + paklitaksel
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej paklitaksel w dawce 80 mg/m2, dożylnie w dniach 1, 8 i 15 wraz z placebo odpowiadającym ipatasertibowi, doustnie, raz dziennie od dnia 1 do 21 w każdym 28-dniowym cyklu, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, planowych wycofanie się z badania, ukończenie lub przerwanie badania.
|
Uczestnicy otrzymywali paklitaksel w dawce 80 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie (IV) w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu.
Uczestnicy otrzymywali doustnie placebo dopasowane do ipatasertib, codziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (kliniczna data odcięcia: 7 czerwca 2016 r.)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, określony na podstawie przeglądu przez badacza oceny guza na podstawie RECIST, wersja 1.1 lub zgonu w trakcie badania (<=30 dni po ostatniej dawce badanego schematu leczenia) z dowolnego przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (kliniczna data odcięcia: 7 czerwca 2016 r.)
|
|
PFS u uczestników z guzami z niskim homologiem fosfatazy i tensyny (PTEN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (kliniczna data odcięcia: 7 czerwca 2016 r.)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, określony na podstawie przeglądu przez badacza oceny guza na podstawie RECIST, wersja 1.1 lub zgonu w trakcie badania (<=30 dni po ostatniej dawce badanego schematu leczenia) z dowolnego przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (kliniczna data odcięcia: 7 czerwca 2016 r.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS u uczestników z 3-kinazą fosfatydyloinozytolo-4,5-bisfosforanu Katalityczna podjednostka alfa (PIK3CA)/kinaza białkowa B (AKT1)/guzy zmienione w PTEN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (kliniczna data odcięcia: 7 czerwca 2016 r.)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, określony na podstawie przeglądu przez badacza oceny guza na podstawie RECIST, wersja 1.1 lub zgonu w trakcie badania (<=30 dni po ostatniej dawce badanego schematu leczenia) z dowolnego przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (kliniczna data odcięcia: 7 czerwca 2016 r.)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (kliniczna data odcięcia: 31 sierpnia 2019 r.)
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (kliniczna data odcięcia: 31 sierpnia 2019 r.)
|
|
OS u uczestników z guzami o niskim PTEN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (kliniczna data odcięcia: 31 sierpnia 2019 r.)
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (kliniczna data odcięcia: 31 sierpnia 2019 r.)
|
|
OS u uczestników z nowotworami zmienionymi PIK3CA/AKT1/PTEN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (kliniczna data odcięcia: 31 sierpnia 2019 r.)
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (kliniczna data odcięcia: 31 sierpnia 2019 r.)
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do co 8 tygodni, aż do udokumentowanej progresji choroby (kliniczna data odcięcia: 07 czerwca 2016 r.)
|
Potwierdzony ORR guza u uczestników z mierzalną chorobą na początku badania został oceniony przez badacza zgodnie z RECIST, wersja 1.1.
Potwierdzony ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź na podstawie oceny badacza, która została potwierdzona przez powtórną ocenę nie później niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Uczestnicy, dla których nie zgłoszono żadnych zapisów ocen guza po linii podstawowej, byli liczeni jako niereagujący.
Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.
Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
|
Wartość wyjściowa do co 8 tygodni, aż do udokumentowanej progresji choroby (kliniczna data odcięcia: 07 czerwca 2016 r.)
|
|
ORR u uczestników z guzami o niskim poziomie PTEN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do co 8 tygodni, aż do udokumentowanej progresji choroby (kliniczna data odcięcia: 07 czerwca 2016 r.)
|
Potwierdzony ORR guza u uczestników z mierzalną chorobą na początku badania został oceniony przez badacza zgodnie z RECIST, wersja 1.1.
Potwierdzony ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź na podstawie oceny badacza, która została potwierdzona przez powtórną ocenę nie później niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Uczestnicy, dla których nie zgłoszono żadnych zapisów ocen guza po linii podstawowej, byli liczeni jako niereagujący.
Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.
Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
|
Wartość wyjściowa do co 8 tygodni, aż do udokumentowanej progresji choroby (kliniczna data odcięcia: 07 czerwca 2016 r.)
|
|
ORR u uczestników z nowotworami zmienionymi PIK3CA/AKT1/PTEN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do co 8 tygodni, aż do udokumentowanej progresji choroby (kliniczna data odcięcia: 07 czerwca 2016 r.)
|
Potwierdzony ORR guza u pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania został oceniony przez badacza zgodnie z RECIST, wersja 1.1.
Potwierdzony ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź na podstawie oceny badacza, która została potwierdzona przez powtórną ocenę nie później niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Osoby, u których nie zgłoszono żadnych zapisów oceny guza po punkcie wyjściowym, były liczone jako osoby niereagujące.
Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.
Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
|
Wartość wyjściowa do co 8 tygodni, aż do udokumentowanej progresji choroby (kliniczna data odcięcia: 07 czerwca 2016 r.)
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do co 8 tygodni, aż do udokumentowanej progresji choroby (kliniczna data odcięcia: 07 czerwca 2016 r.)
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania zdefiniowano jako czas od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu do pierwszej obserwacji progresji choroby, zgodnie z oceną badacza według zmodyfikowanego RECIST, wersja 1.1.
|
Wartość wyjściowa do co 8 tygodni, aż do udokumentowanej progresji choroby (kliniczna data odcięcia: 07 czerwca 2016 r.)
|
|
Czas trwania odpowiedzi u uczestników z guzami o niskim poziomie PTEN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do co 8 tygodni, aż do udokumentowanej progresji choroby (kliniczna data odcięcia: 07 czerwca 2016 r.)
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania zdefiniowano jako czas od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu do pierwszej obserwacji progresji choroby, zgodnie z oceną badacza według zmodyfikowanego RECIST, wersja 1.1.
|
Wartość wyjściowa do co 8 tygodni, aż do udokumentowanej progresji choroby (kliniczna data odcięcia: 07 czerwca 2016 r.)
|
|
Czas trwania odpowiedzi u uczestników z guzami zmienionymi PIK3CA/AKT1/PTEN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do co 8 tygodni, aż do udokumentowanej progresji choroby (kliniczna data odcięcia: 07 czerwca 2016 r.)
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi u uczestników z mierzalną chorobą na początku badania zdefiniowano jako czas od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu do pierwszej obserwacji progresji choroby, zgodnie z oceną badacza według zmodyfikowanego RECIST, wersja 1.1.
|
Wartość wyjściowa do co 8 tygodni, aż do udokumentowanej progresji choroby (kliniczna data odcięcia: 07 czerwca 2016 r.)
|
|
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do co 8 tygodni, aż do udokumentowanej progresji choroby (kliniczna data odcięcia: 07 czerwca 2016 r.)
|
Czas do progresji choroby zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, jak określono na podstawie przeglądu oceny guza przez badacza według RECIST, wersja 1.1.
|
Wartość wyjściowa do co 8 tygodni, aż do udokumentowanej progresji choroby (kliniczna data odcięcia: 07 czerwca 2016 r.)
|
|
Czas do progresji choroby u uczestników z guzami o niskim poziomie PTEN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do co 8 tygodni, aż do udokumentowanej progresji choroby (kliniczna data odcięcia: 07 czerwca 2016 r.)
|
Czas do progresji choroby zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, jak określono na podstawie przeglądu oceny guza przez badacza według RECIST, wersja 1.1.
|
Wartość wyjściowa do co 8 tygodni, aż do udokumentowanej progresji choroby (kliniczna data odcięcia: 07 czerwca 2016 r.)
|
|
Czas do progresji choroby u uczestników z guzami zmienionymi PIK3CA/AKT1/PTEN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do co 8 tygodni, aż do udokumentowanej progresji choroby (kliniczna data odcięcia: 07 czerwca 2016 r.)
|
Czas do progresji choroby zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, jak określono na podstawie przeglądu oceny guza przez badacza według RECIST, wersja 1.1.
|
Wartość wyjściowa do co 8 tygodni, aż do udokumentowanej progresji choroby (kliniczna data odcięcia: 07 czerwca 2016 r.)
|
|
Bezpieczeństwo: odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat, 3 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat, 3 miesięcy)
|
|
Farmakokinetyczny punkt końcowy: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w przedziale czasu od zera do 24 godzin (AUC0-24h) ipatasertybu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 8
|
Parametry PK nie zostały obliczone ze względu na rzadkie pobieranie próbek PK.
|
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 8
|
|
Farmakokinetyczny punkt końcowy: pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) ipatasertybu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 8
|
Parametry PK nie zostały obliczone ze względu na rzadkie pobieranie próbek PK.
|
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 8
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) Miara: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Podstawowy 30-itemowy wynik (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia początkowa (cykl 1 dzień 1) do cyklu 5 dzień 1
|
EORTC QLQ-C30 obejmował skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), ogólny stan zdrowia, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty), pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunka, problemy finansowe).
W większości pytań zastosowano skalę 4-stopniową (od 1=wcale do 4=bardzo; w 2 pytania zastosowano skalę 7-stopniową [1=bardzo słabo do 7=doskonale]).
Wyniki uśrednione, przekształcone do skali 0-100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania.
W przypadku wyników skali objawów wyższy poziom = ciężki poziom objawów.
„Zmianę o co najmniej 10 punktów w stosunku do wartości początkowej uważa się za klinicznie znaczącą (Osoba D, Rodrigues G, Myles J i in.
Interpretacja znaczenia zmian oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
J Clin Oncol 1998;16:139-44).
Miary PRO analizowano od linii podstawowej do cyklu 5.
Wyniki z późniejszych punktów czasowych nie były analizowane z powodu wyniszczenia (w obu ramionach mniej niż 50% uczestników pozostało na leczeniu po cyklu 5).
|
Linia początkowa (cykl 1 dzień 1) do cyklu 5 dzień 1
|
|
Miara PRO: odsetek uczestników z poprawą, pogorszeniem lub ustabilizowaniem się uciążliwych skutków ubocznych leczenia mierzony za pomocą skal EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia początkowa (cykl 1 dzień 1) do cyklu 5 dzień 1
|
Osoby zgłaszające >/= 10-punktowy wzrost w porównaniu z wartością wyjściową (cykl 1 dzień 1) uznano za „poprawiające się”, osoby zgłaszające różnicę <10 punktów uznano za „pozostałe stabilne”, a osoby zgłaszające spadek >/=10 punktów uznano za „pogorszyło się”.
Zmiana o co najmniej 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej jest uważana za istotną klinicznie (Osoba D, Rodrigues G, Myles J i in.
Interpretacja znaczenia zmian oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
J Clin Oncol 1998;16:139-44).
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników analizowano od wartości początkowej do cyklu 5 włącznie.
Wyniki z późniejszych punktów czasowych nie były analizowane z powodu wyniszczenia (w obu ramionach mniej niż 50% uczestników pozostało na leczeniu po cyklu 5).
|
Linia początkowa (cykl 1 dzień 1) do cyklu 5 dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
19 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
7 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
13 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
10 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO29227
- 2014-000469-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .