Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af JNJ-56021927 hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

24. april 2020 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et fase 1-studie af androgenreceptorantagonist (AR) JNJ-56021927 hos personer med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-56021927 hos japanske deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC- prostatacancer, der er resistent over for medicinsk [f.eks. hormonelle] eller kirurgiske behandlinger).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, multicenter, åbent (deltagerne vil kende identiteten af ​​det modtagne studielægemiddel) undersøgelse med deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Studiet består af 4 dele: Screening (28 dage før studiet starter på dag 1), farmakokinetisk uge (PK), Kontinuerlig daglig dosering, forlængelse og sikkerhedsopfølgningsperiode. I PK-ugen vil deltagerne modtage en enkelt oral kapsel af JNJ-56021927 i en dosis på 240 milligram (mg) på dag 1 og vil blive overvåget i 1 uge. Efter uge 1, i kontinuerlig daglig doseringsperiode, vil deltagerne modtage kontinuerlig daglig terapi med samme dosis i 4 uger (cyklus 1). Efter cyklus 1 deltager deltagere, som ikke vil opfylde kriterierne for seponering på listen, såsom progressiv sygdom (PD) eller uacceptabel toksicitet, fortsætte i sikkerhedsopfølgningsperioden og vil modtage kontinuerlig daglig behandling med samme dosis op til cyklus 13. Primært dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive evalueret. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget hele vejen igennem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellede træk, med metastatisk sygdom
  • Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) påvist under kontinuerlig androgen deprivationsterapi (ADT)/post orchiectomy
  • Oprethold kastratniveauer af testosteron (mindre end [<] 50 nanogram pr. deciliter (ng/dL) [1,72 nanomol pr. liter {nmol/L}]) inden for 4 uger før tilmelding
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) bevis for progressiv prostatacancer består af et PSA-niveau på mindst større end eller lig med (>=) 2 nanogram pr. milliliter (ng/mL) inden for 2 uger før tilmelding, som er steget på mindst 2 successive lejligheder med mindst 1 uges mellemrum. Hvis den bekræftende PSA-værdi er mindre end den sidste PSA-værdi, vil en yderligere test for stigende PSA være nødvendig for at dokumentere progression
  • Deltagere, der modtog et førstegenerations anti-androgen [f.eks. bicalutamid, flutamid, nilutamid (ikke godkendt i Japan)] som en del af en indledende kombineret androgenblokadebehandling eller som andenlinjes hormonbehandling, skal vise vedvarende sygdomsprogression fra anti- androgen i mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelle metastaser i hjernen eller ubehandlet rygmarvskompression
  • Deltagere med progressiv epidural sygdom
  • Deltagerne har en historie med en anden malignitet inden for 5 år før screening
  • Tidligere behandling med andengenerations anti-androgener (f.eks. enzalutamid) eller Cytochrom P450 17 (CYP 17) hæmmere [f.eks. abirateronacetat, orteronel, galeteron, systemisk ketoconazol (henholdsvis ikke godkendt i Japan)]
  • Deltagerne havde brugt radiofarmaceutiske midler (f.eks. Strontium-89) eller forsøgsimmunterapi (f.eks. sipuleucel-T) inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage 8 kapsler JNJ-56021927, 240 milligram (mg) som enkelt oral dosis på dag 1. Efter at deltagerne vil modtage daglig JNJ-56021927, 240 mg på dag 1 af cyklus 1 indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: JNJ-56021927
Deltagerne vil modtage 8 kapsler JNJ-56021927, 240 milligram (mg) som enkelt oral dosis på dag 1. Efter at deltagerne vil modtage daglig JNJ-56021927, 240 mg på dag 1 af cyklus 1 indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der kommer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Uge 1 op til dag 28 i cyklus 1
Dosis vil blive betragtet som utålelig, hvis en deltager udviklede enten grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet; GI-toksiciteter såsom mavesmerter, kvalme, opkastning, forstoppelse og diarré skal vare ved grad 3-4 trods maksimal medicinsk behandling, grad 4 neutropeni (dvs. ANC mindre end [<] 500 pr. mikroliter [mcL] i fem eller flere på hinanden følgende dage, grad 4 trombocytopeni (<25.000 pr. mcL) eller grad 3 trombocytopeni (større end eller lig med [>=] 25.000 - <50.000 pr. mcL) med en blødningsepisode, der kræver blodpladetransfusion, enhver anden grad 4 hæmatologisk toksicitet mere end 5 dages varighed, ethvert behandlingsrelateret anfald, de øvrige toksiciteter, som ikke opfylder nogen af ​​ovennævnte kriterier, men som efter investigators mening svarer til DLT'er.
Uge 1 op til dag 28 i cyklus 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (C[max])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
C(max) er den maksimale plasmakoncentration, som vil blive observeret på de definerede tidspunkter.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (T[max])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
T[max] er tid til at nå den observerede maksimale plasmakoncentration.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
Eliminationshalveringstid (t1/2[lambda])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning (lambda[z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/lambda (z).
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
AUC (0-24) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
AUC (0-sidst) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul for den sidste kvantificerbare koncentration C(sidste), og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(0-sidst) og C(sidste)/lambda(z), hvori AUC(0) -sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
Ændring i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver cyklus (28 dage) indtil sygdomsprogression og op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændring i prostataspecifikt antigen vil blive vurderet ved hjælp af Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier og responskriterier i solide tumorer (RECIST). PSA-progression forsinkes, hvis faldet fra baseline: større end eller lig med (>=) 25 procent (%) og >= 2 nanogram pr. milliliter (ng/mL) over PSA-nadiret, hvilket bekræftes af en anden værdi 3 eller mere uger senere; og intet fald fra baseline: PSA-progression >= 25 % og >= 2 ng/ml efter 12 uger.
Baseline, dag 1 i hver cyklus (28 dage) indtil sygdomsprogression og op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Lavplasmakoncentration (C[trough])
Tidsramme: Fordosering på dag 1 af cyklus 2 op til cyklus 13
Trough plasmakoncentration (C[trough]) umiddelbart før dosering vil blive vurderet.
Fordosering på dag 1 af cyklus 2 op til cyklus 13
Observeret akkumulationsindeks (A[cc]-indeks)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet i cyklus 1
Observeret akkumulationsindeks (A[cc]-indeks) vil blive beregnet som AUC[0-24] ved steady state divideret med AUC[0-24].
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet i cyklus 1
Effektiv halveringstid (EHL)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet i cyklus 1
Effektiv halveringstid (EHL) vil blive beregnet som doseringsinterval minus log 2 divideret med log {1-[1/A[cc]Index}.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet i cyklus 1
Procent peak-torough-udsving (PTF)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet i cyklus 1
Procent Peak til Trough Fluctuation (PTF) vil blive beregnet som 100 ganget med {C[max]/C[min]}.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet i cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR103653
  • 56021927PCR1008 (ANDET: Janssen Pharmaceutical K.K)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger