Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af JNJ-56021927 hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

24. april 2020 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et fase 1-studie af androgenreceptorantagonist (AR) JNJ-56021927 hos personer med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-56021927 hos japanske deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC- prostatacancer, der er resistent over for medicinsk [f.eks. hormonelle] eller kirurgiske behandlinger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, multicenter, åbent (deltagerne vil kende identiteten af ​​det modtagne studielægemiddel) undersøgelse med deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Studiet består af 4 dele: Screening (28 dage før studiet starter på dag 1), farmakokinetisk uge (PK), Kontinuerlig daglig dosering, forlængelse og sikkerhedsopfølgningsperiode. I PK-ugen vil deltagerne modtage en enkelt oral kapsel af JNJ-56021927 i en dosis på 240 milligram (mg) på dag 1 og vil blive overvåget i 1 uge. Efter uge 1, i kontinuerlig daglig doseringsperiode, vil deltagerne modtage kontinuerlig daglig terapi med samme dosis i 4 uger (cyklus 1). Efter cyklus 1 deltager deltagere, som ikke vil opfylde kriterierne for seponering på listen, såsom progressiv sygdom (PD) eller uacceptabel toksicitet, fortsætte i sikkerhedsopfølgningsperioden og vil modtage kontinuerlig daglig behandling med samme dosis op til cyklus 13. Primært dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil blive evalueret. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget hele vejen igennem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellede træk, med metastatisk sygdom
  • Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) påvist under kontinuerlig androgen deprivationsterapi (ADT)/post orchiectomy
  • Oprethold kastratniveauer af testosteron (mindre end [<] 50 nanogram pr. deciliter (ng/dL) [1,72 nanomol pr. liter {nmol/L}]) inden for 4 uger før tilmelding
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) bevis for progressiv prostatacancer består af et PSA-niveau på mindst større end eller lig med (>=) 2 nanogram pr. milliliter (ng/mL) inden for 2 uger før tilmelding, som er steget på mindst 2 successive lejligheder med mindst 1 uges mellemrum. Hvis den bekræftende PSA-værdi er mindre end den sidste PSA-værdi, vil en yderligere test for stigende PSA være nødvendig for at dokumentere progression
  • Deltagere, der modtog et førstegenerations anti-androgen [f.eks. bicalutamid, flutamid, nilutamid (ikke godkendt i Japan)] som en del af en indledende kombineret androgenblokadebehandling eller som andenlinjes hormonbehandling, skal vise vedvarende sygdomsprogression fra anti- androgen i mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelle metastaser i hjernen eller ubehandlet rygmarvskompression
  • Deltagere med progressiv epidural sygdom
  • Deltagerne har en historie med en anden malignitet inden for 5 år før screening
  • Tidligere behandling med andengenerations anti-androgener (f.eks. enzalutamid) eller Cytochrom P450 17 (CYP 17) hæmmere [f.eks. abirateronacetat, orteronel, galeteron, systemisk ketoconazol (henholdsvis ikke godkendt i Japan)]
  • Deltagerne havde brugt radiofarmaceutiske midler (f.eks. Strontium-89) eller forsøgsimmunterapi (f.eks. sipuleucel-T) inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage 8 kapsler JNJ-56021927, 240 milligram (mg) som enkelt oral dosis på dag 1. Efter at deltagerne vil modtage daglig JNJ-56021927, 240 mg på dag 1 af cyklus 1 indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: JNJ-56021927
Deltagerne vil modtage 8 kapsler JNJ-56021927, 240 milligram (mg) som enkelt oral dosis på dag 1. Efter at deltagerne vil modtage daglig JNJ-56021927, 240 mg på dag 1 af cyklus 1 indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der kommer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Uge 1 op til dag 28 i cyklus 1
Dosis vil blive betragtet som utålelig, hvis en deltager udviklede enten grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet; GI-toksiciteter såsom mavesmerter, kvalme, opkastning, forstoppelse og diarré skal vare ved grad 3-4 trods maksimal medicinsk behandling, grad 4 neutropeni (dvs. ANC mindre end [<] 500 pr. mikroliter [mcL] i fem eller flere på hinanden følgende dage, grad 4 trombocytopeni (<25.000 pr. mcL) eller grad 3 trombocytopeni (større end eller lig med [>=] 25.000 - <50.000 pr. mcL) med en blødningsepisode, der kræver blodpladetransfusion, enhver anden grad 4 hæmatologisk toksicitet mere end 5 dages varighed, ethvert behandlingsrelateret anfald, de øvrige toksiciteter, som ikke opfylder nogen af ​​ovennævnte kriterier, men som efter investigators mening svarer til DLT'er.
Uge 1 op til dag 28 i cyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (C[max])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
C(max) er den maksimale plasmakoncentration, som vil blive observeret på de definerede tidspunkter.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (T[max])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
T[max] er tid til at nå den observerede maksimale plasmakoncentration.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
Eliminationshalveringstid (t1/2[lambda])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning (lambda[z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/lambda (z).
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
AUC (0-24) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
AUC (0-sidst) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul for den sidste kvantificerbare koncentration C(sidste), og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(0-sidst) og C(sidste)/lambda(z), hvori AUC(0) -sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet
Ændring i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver cyklus (28 dage) indtil sygdomsprogression og op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændring i prostataspecifikt antigen vil blive vurderet ved hjælp af Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier og responskriterier i solide tumorer (RECIST). PSA-progression forsinkes, hvis faldet fra baseline: større end eller lig med (>=) 25 procent (%) og >= 2 nanogram pr. milliliter (ng/mL) over PSA-nadiret, hvilket bekræftes af en anden værdi 3 eller mere uger senere; og intet fald fra baseline: PSA-progression >= 25 % og >= 2 ng/ml efter 12 uger.
Baseline, dag 1 i hver cyklus (28 dage) indtil sygdomsprogression og op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Lavplasmakoncentration (C[trough])
Tidsramme: Fordosering på dag 1 af cyklus 2 op til cyklus 13
Trough plasmakoncentration (C[trough]) umiddelbart før dosering vil blive vurderet.
Fordosering på dag 1 af cyklus 2 op til cyklus 13
Observeret akkumulationsindeks (A[cc]-indeks)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet i cyklus 1
Observeret akkumulationsindeks (A[cc]-indeks) vil blive beregnet som AUC[0-24] ved steady state divideret med AUC[0-24].
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet i cyklus 1
Effektiv halveringstid (EHL)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet i cyklus 1
Effektiv halveringstid (EHL) vil blive beregnet som doseringsinterval minus log 2 divideret med log {1-[1/A[cc]Index}.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet i cyklus 1
Procent peak-torough-udsving (PTF)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet i cyklus 1
Procent Peak til Trough Fluctuation (PTF) vil blive beregnet som 100 ganget med {C[max]/C[min]}.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af studielægemidlet i cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (SKØN)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103653
  • 56021927PCR1008 (ANDET: Janssen Pharmaceutical K.K)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-56021927

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner