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Eine Sicherheitsstudie zu JNJ-56021927 bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

24. April 2020 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine Phase-1-Studie zum Androgenrezeptor (AR)-Antagonisten JNJ-56021927 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-56021927 bei japanischen Teilnehmern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC – Prostatakrebs, der gegen medizinische [z. hormonelle] oder chirurgische Behandlungen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie (Teilnehmer kennen die Identität des erhaltenen Studienmedikaments) bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC). Die Studie besteht aus 4 Teilen: Screening (28 Tage vor Beginn der Studie an Tag 1), pharmakokinetische Woche (PK), kontinuierliche tägliche Dosierung, Verlängerung und Nachbeobachtungszeitraum zur Sicherheit. In der PK-Woche erhalten die Teilnehmer an Tag 1 eine einzelne orale Kapsel JNJ-56021927 in einer Dosis von 240 Milligramm (mg) und werden eine Woche lang überwacht. Nach Woche 1 erhalten die Teilnehmer in einer kontinuierlichen täglichen Dosierungsperiode 4 Wochen lang eine kontinuierliche tägliche Therapie mit derselben Dosis (Zyklus 1). Nach Zyklus 1 werden Teilnehmer, die die aufgeführten Kriterien für den Abbruch, wie z. B. fortschreitende Erkrankung (PD) oder inakzeptable Toxizität, nicht erfüllen, in der Sicherheitsnachbeobachtungsphase fortgesetzt und erhalten bis Zyklus 13 eine kontinuierliche tägliche Therapie in derselben Dosis. In erster Linie wird die dosislimitierende Toxizität (DLT) bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird durchgehend überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Yokohama, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale mit metastasierter Erkrankung
  • Kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC), der während einer kontinuierlichen Androgendeprivationstherapie (ADT)/nach Orchiektomie nachgewiesen wurde
  • Halten Sie den Testosteronspiegel im Kastrationsstadium (weniger als [<] 50 Nanogramm pro Deziliter (ng/dl) [1,72 Nanomol pro Liter {nmol/L}]) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung aufrecht
  • Das prostataspezifische Antigen (PSA) weist auf einen fortschreitenden Prostatakrebs hin, wenn ein PSA-Wert von mindestens größer oder gleich (>=) 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie auf mindestens 2 Wochen angestiegen ist aufeinanderfolgende Anlässe im Abstand von mindestens 1 Woche. Wenn der PSA-Bestätigungswert niedriger ist als der letzte PSA-Wert, ist ein zusätzlicher Test auf steigenden PSA-Wert erforderlich, um den Verlauf zu dokumentieren
  • Teilnehmer, die ein Antiandrogen der ersten Generation [z. B. Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid (in Japan nicht zugelassen)] als Teil einer anfänglichen kombinierten Androgenblockadetherapie oder als Zweitlinien-Hormontherapie erhalten haben, müssen eine anhaltende Krankheitsprogression unter dem Antiandrogen zeigen. Androgen für mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Metastasen im Gehirn oder unbehandelte Rückenmarkskompression
  • Teilnehmer mit fortschreitender Epiduralerkrankung
  • Die Teilnehmer haben innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte einer anderen Malignität
  • Vorbehandlung mit Antiandrogenen der zweiten Generation (z. B. Enzalutamid) oder Cytochrom P450 17 (CYP 17)-Inhibitoren [z. B. Abirateronacetat, Orteronel, Galeteron, systemisches Ketoconazol (jeweils nicht in Japan zugelassen)]
  • Die Teilnehmer hatten innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments radiopharmazeutische Wirkstoffe (z. B. Strontium-89) oder eine Prüfimmuntherapie (z. B. Sipuleucel-T) angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 8 Kapseln JNJ-56021927, 240 Milligramm (mg) als orale Einzeldosis. Danach erhalten die Teilnehmer täglich JNJ-56021927, 240 mg an Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: JNJ-56021927
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 8 Kapseln JNJ-56021927, 240 Milligramm (mg) als orale Einzeldosis. Danach erhalten die Teilnehmer täglich JNJ-56021927, 240 mg an Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität
Zeitfenster: Woche 1 bis Tag 28 von Zyklus 1
Die Dosis wird als nicht tolerierbar angesehen, wenn ein Teilnehmer eine nicht-hämatologische Toxizität vom Grad 3 oder 4 entwickelt; GI-Toxizitäten wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall müssen trotz maximaler medikamentöser Therapie bei Grad 3-4 bestehen bleiben, Neutropenie Grad 4 (d. h. ANC weniger als [<] 500 pro Mikroliter [mcl] für fünf oder mehr aufeinanderfolgende Tage, Thrombozytopenie Grad 4 (< 25.000 pro Mikroliter) oder Thrombozytopenie Grad 3 (größer als oder gleich [>=] 25.000 - < 50.000 pro Mikroliter) mit einer Blutungsepisode, die eine Thrombozytentransfusion erfordert, jede andere hämatologische Toxizität Grad 4 oder mehr Dauer von mehr als 5 Tagen, behandlungsbedingte Anfälle jeden Grades, andere Toxizitäten, die keines der oben genannten Kriterien erfüllen, aber nach Meinung des Prüfarztes DLTs gleichwertig sind.
Woche 1 bis Tag 28 von Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (C[max])
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
C(max) ist die maximale Plasmakonzentration, die zu den definierten Zeitpunkten beobachtet wird.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (T[max])
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
T[max] ist die Zeit bis zum Erreichen der beobachteten maximalen Plasmakonzentration.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Eliminationshalbwertszeit (t1/2[lambda])
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (Lambda[z]) der halblogarithmischen Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als 0,693/Lambda (z).
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die AUC (0-24) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-last])
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ab dem Zeitpunkt Null der letzten quantifizierbaren Konzentration C(last) und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als die Summe von AUC(0-last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC(0 -last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt; und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 jedes Zyklus (28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die Veränderung des prostataspezifischen Antigens wird anhand der Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG2) und der Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (RECIST) bewertet. Die PSA-Progression verzögert sich, wenn der Wert vom Ausgangswert abfällt: größer oder gleich (>=) 25 Prozent (%) und >= 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) über dem PSA-Nadir, was durch einen zweiten Wert von 3 oder mehr bestätigt wird Wochen später; und kein Rückgang gegenüber dem Ausgangswert: PSA-Progression >= 25 % und >= 2 ng/ml nach 12 Wochen.
Baseline, Tag 1 jedes Zyklus (28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Trough-Plasmakonzentration (C[trough])
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2 bis Zyklus 13
Die Talplasmakonzentration (C[trough]) unmittelbar vor der Verabreichung wird bestimmt.
Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2 bis Zyklus 13
Beobachteter Akkumulationsindex (A[cc] Index)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in Zyklus 1
Der beobachtete Akkumulationsindex (A[cc]-Index) wird als AUC[0-24] im Steady State geteilt durch AUC[0-24] berechnet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in Zyklus 1
Effektive Halbwertszeit (EHL)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in Zyklus 1
Die effektive Halbwertszeit (EHL) wird als Dosierungsintervall minus log 2 geteilt durch log {1-[1/A[cc]Index} berechnet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in Zyklus 1
Prozentuale Spitze-zu-Tal-Schwankung (PTF)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in Zyklus 1
Die prozentuale Spitze-zu-Tal-Schwankung (PTF) wird als 100 multipliziert mit {C[max]/C[min]} berechnet.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR103653
  • 56021927PCR1008 (ANDERE: Janssen Pharmaceutical K.K)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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