Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk perkonditionering hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (CAPRI)

23. november 2021 opdateret af: Young Jin Youn, MD, PhD, Yonsei University

Kardiobeskyttende virkninger af fjern iskæmisk perkonditionering hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt behandlet med primær perkutan koronar intervention

For at evaluere om fjern iskæmisk per-konditionering (RIPC) kan reducere infarktstørrelsen hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt behandlet med primær perkutan koronar intervention (PPCI) inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse.

  • Kontrolgruppe: Kun PPCI
  • Studiegruppe: PPCI + RIPC

Primært endepunkt: Infarktstørrelse målt ved kontrastforstærket hjertemagnetisk resonans (CMR) 6 måneder efter indeksproceduren

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er en førende årsag til dødelighed og morbiditet. Tidlig myokardie reperfusion med enten trombolytisk terapi eller primær perkutan koronar intervention (PPCI) er den mest effektive strategi til at reducere størrelsen af ​​et myokardieinfarkt og forbedre det kliniske resultat. Selvom denne proces kan genoprette blodgennemstrømningen til det iskæmiske myokardium, kan det fremkalde skade. Dette fænomen kaldet myokardie-reperfusionsskade kan paradoksalt nok reducere de gavnlige virkninger af myokardie-reperfusion. Det prækliniske studie i dyremodeller af akut myokardieinfarkt tyder på, at letal reperfusionsskade udgør op til 50 % af den endelige størrelse af et myokardieinfarkt.

Fjern iskæmisk konditionering bruger kortvarig iskæmi og reperfusion af et fjernt organ for at beskytte myokardiet. I dyrestudier ser fjern iskæmisk postkonditionering ud til at være mere effektiv end lokal postkonditionering ved eksperimentel myokardieinfarkt. Bøtker et al. har rapporteret fjerntliggende iskæmisk prækonditionering før hospitalsindlæggelse øget myokardieudredning hos patienter med akut myokardieinfarkt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om fjern iskæmisk per-konditionering (RIPC) kan reducere størrelsen af ​​det sene infarkt hos patienter med STEMI behandlet med PPCI inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse. For at teste denne hypotese vil vi randomisere patienter til PPCI + RIPC eller PPCI alene. Vi vil evaluere markør for reperfusionsskade ved hjælp af kontrastkardielt magnetisk resonansbillede.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 220060
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >19 år
  • Viser sig inden for 12 timer efter symptomdebut
  • >20 min med brystsmerter
  • ST-elevation myokardieinfarkt defineret som ST-segment elevation (>0,1 mV) i mindst 2 sammenhængende prækordiale afledninger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Tilstedeværelse af kronisk total okklusion
  • Bevis på retrograd fyldning ved kollateraler ved koronar angiografi (Rentrop 2 eller 3 collateral flow)
  • Alvorlig multi-kar koronararteriesygdom kræver yderligere indgreb før opfølgning CMR
  • Hjertestop før randomisering
  • Arytmier, der kræver eksternt elektrisk stød før randomisering
  • Uvilje til at deltage
  • Eksternt elektrisk stød til elkonvertering inden for de første 3 dage
  • Hjerteoperation inden for de første 3 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: PPCI plus RIPC
Patienter randomiseret til PPCI plus RIPC gruppe vil modtage RIPC under PPCI.
Procedure: PPCI plus RIPC
Alle patienter vil blive forberedt med en overarms blodtryksmanchet før arteriel punktering (kontralateralt i tilfælde af radial adgang). Hos patienter, der er allokeret i PPCI plus RIPC-gruppen, vil protokollen blive startet umiddelbart efter klargøring af manchetten. Overarmen vil blive udsat for 4 cyklusser af iskæmi/reperfusion, hver opnået ved 5 minutters manchetoppustning ved 200 mmHg, efterfulgt af 5 minutters fuldstændig deflation.
SHAM_COMPARATOR: Kun PPCI
De patienter, der er randomiseret til PPCI-eneste gruppe, vil kun modtage PPCI, men den falske procedure af RIPC.
Procedure: Kun PPCI
Alle patienter, der er randomiseret til PPCI eneste arm, vil blodtryksmanchetten blive påført på armen eller læggen, men vil ikke blive oppustet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse målt ved kontrastforstærket hjertemagnetisk resonans
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure
Infarktstørrelsen vil blive vurderet på billeder med sene kontraster (≈10 minutter efter gadoliniumadministration) ved manuelt at spore det hyperintense område i hver kortakset skive.
6 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enzymatisk infarkt størrelse
Tidsramme: 1 til 5 dage efter indeksproceduren
Enzymatisk infarktstørrelse vil blive vurderet ud fra området under kurven for frigivelse af kreatinkinase-myokardiebånd (CK-MB) og troponin I (TnI). Blodprøver vil blive indsamlet før PCI og hver dag efter indeks PPCI. Areal under kurven for CK-MB og troponin I-frigivelse vil blive udtrykt i vilkårlige enheder og beregnet med den trapezformede metode.
1 til 5 dage efter indeksproceduren
Opløsning af ST-segmentafvigelse
Tidsramme: 1 til 5 dage efter indeksproceduren
ST-segmentafvigelsesscore vil blive målt i 12-aflednings elektrokardiogrammer, beregnet som summen (i millimeter) af ST-segmentafvigelse (elevation eller depression) ved 80 ms efter J-punktet i alle 12 afledninger. ST-segment afvigelsesscore vil blive målt ved præsentation og 30 minutter efter PCI, af 2 læger, der er blindet med hensyn til patienternes data, og middelværdien af ​​de 2 vurderinger vil blive brugt. ST-segmentopløsning vil blive beregnet som en procentdel: forholdet mellem reduktionen i ST-segmentafvigelsesscore fra præsentation til en halv time efter PCI over ST-segmentafvigelsesscore ved præsentation × 100 % (dvs. [(ST-segmentafvigelse) ved præsentation - ST-segmentafvigelse efter PCI)/ST-segmentafvigelse ved præsentation] × 100 %). Fuld ST-segmentopløsning vil blive defineret som 80 % eller mere reduktion af ST-segmentafvigelsesscore.
1 til 5 dage efter indeksproceduren
Akut nyreskade
Tidsramme: 1 til 3 dage efter indeksproceduren
Akut nyreskade vil blive defineret som en absolut stigning i serumkreatinin på ≥0,5 mg/dl eller en relativ stigning på ≥25 % sammenlignet med baseline inden for 96 timer efter PCI (den maksimalt målte koncentration af serumkreatinin i løbet af disse 96 timer vil blive brugt ). Relativ reduktion i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), beregnet med formlen Modifikation af diæt ved nyresygdom, inden for 96 timer efter PCI vil blive vurderet.
1 til 3 dage efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Young Jin Youn, MD, Yonsei Univeristy Wonju College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR314003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger