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Percondizionamento ischemico remoto in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (CAPRI)

23 novembre 2021 aggiornato da: Young Jin Youn, MD, PhD, Yonsei University

Effetti cardioprotettivi del percondizionamento ischemico remoto in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST trattati con intervento coronarico percutaneo primario

Valutare se il per-condizionamento ischemico remoto (RIPC) può ridurre le dimensioni dell'infarto nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST trattati con intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi.

  • Gruppo di controllo: solo PPCI
  • Gruppo di studio: PPCI + RIPC

Endpoint primario: dimensione dell'infarto misurata mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) con mezzo di contrasto a 6 mesi dopo la procedura dell'indice

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è una delle principali cause di mortalità e morbilità. La riperfusione miocardica precoce con terapia trombolitica o intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) è la strategia più efficace per ridurre le dimensioni di un infarto miocardico e migliorare l'esito clinico. Sebbene questo processo possa ripristinare il flusso sanguigno al miocardio ischemico, può indurre lesioni. Questo fenomeno definito danno da riperfusione miocardica può paradossalmente ridurre gli effetti benefici della riperfusione miocardica. Lo studio preclinico su modelli animali di infarto miocardico acuto suggerisce che il danno letale da riperfusione rappresenta fino al 50% della dimensione finale di un infarto miocardico.

Il condizionamento ischemico a distanza utilizza una breve ischemia e riperfusione di un organo distante per proteggere il miocardio. Negli studi sugli animali, il postcondizionamento ischemico remoto sembra essere più efficace del postcondizionamento locale nell'infarto miocardico sperimentale. Bøtker et al. ha riferito che il precondizionamento ischemico remoto prima del ricovero ospedaliero aumenta il salvataggio del miocardio in pazienti con infarto miocardico acuto.

L'obiettivo di questo studio è valutare se il percondizionamento ischemico remoto (RIPC) può ridurre le dimensioni tardive dell'infarto nei pazienti con STEMI trattati con PPCI entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi. Per verificare questa ipotesi, randomizzeremo i pazienti in PPCI + RIPC o solo PPCI. Valuteremo il marker di lesione da riperfusione utilizzando immagini di risonanza magnetica cardiaca con contrasto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Corea, Repubblica di, 220060
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >19 anni
  • Presentazione entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • >20 minuti di dolore toracico
  • Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST definito come sopraslivellamento del tratto ST (>0,1 mV) in almeno 2 derivazioni precordiali contigue

Criteri di esclusione:

  • Pregresso infarto miocardico
  • Presenza di occlusione totale cronica
  • Evidenza di riempimento retrogrado da collaterali all'angiografia coronarica (Rentrop 2 o 3 flusso collaterale)
  • Grave malattia coronarica multivasale per richiedere ulteriori interventi prima del follow-up CMR
  • Arresto cardiaco prima della randomizzazione
  • Aritmie che richiedono scosse elettriche esterne prima della randomizzazione
  • Riluttanza a partecipare
  • Scossa elettrica esterna per cardioversione entro i primi 3 giorni
  • Chirurgia cardiaca entro i primi 3 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: PPCI più RIPC
I pazienti randomizzati al gruppo PPCI più RIPC riceveranno RIPC durante PPCI.
Procedura: PPCI più RIPC
Tutti i pazienti saranno preparati con un bracciale per la pressione arteriosa superiore del braccio prima della puntura arteriosa (controlaterale in caso di accesso radiale). Nei pazienti assegnati al gruppo PPCI più RIPC, il protocollo verrà avviato immediatamente dopo la preparazione della cuffia. La parte superiore del braccio sarà esposta a 4 cicli di ischemia/riperfusione, ciascuno ottenuto da 5 minuti di gonfiaggio del bracciale a 200 mmHg, seguito da 5 minuti di sgonfiaggio completo.
SHAM_COMPARATORE: Solo PPCI
I pazienti randomizzati al solo gruppo PPCI riceveranno solo PPCI ma la procedura fittizia di RIPC.
Procedura: Solo PPCI
Tutti i pazienti randomizzati al solo braccio PPCI, il bracciale per la pressione sanguigna verrà applicato al braccio o al polpaccio ma non verrà gonfiato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto misurata mediante risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura dell'indice
La dimensione dell'infarto sarà valutata su immagini a contrasto ritardato (≈10 min dopo la somministrazione di gadolinio) tracciando manualmente l'area iperintensa in ciascuna sezione dell'asse corto.
6 mesi dopo la procedura dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione enzimatica dell'infarto
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni dopo la procedura di indicizzazione
La dimensione enzimatica dell'infarto sarà valutata dall'area sotto la curva del rilascio di creatina chinasi-banda miocardica (CK-MB) e troponina I (TnI). I campioni di sangue saranno raccolti prima del PCI e ogni giorno dopo l'indice PPCI. L'area sotto la curva del rilascio di CK-MB e troponina I sarà espressa in unità arbitrarie e calcolata con il metodo trapezoidale.
Da 1 a 5 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Risoluzione della deviazione del segmento ST
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Il punteggio di deviazione del segmento ST sarà misurato in elettrocardiogrammi a 12 derivazioni, calcolato come la somma (in millimetri) della deviazione del segmento ST (elevazione o depressione) a 80 ms dopo il punto J in tutte le 12 derivazioni. Il punteggio di deviazione del segmento ST sarà misurato alla presentazione e 30 minuti dopo il PCI, da 2 medici in cieco rispetto ai dati dei pazienti, e verrà utilizzato il valore medio delle 2 valutazioni. La risoluzione del segmento ST sarà calcolata come percentuale: rapporto tra la riduzione del punteggio di deviazione del segmento ST dalla presentazione a mezz'ora dopo PCI rispetto al punteggio di deviazione del segmento ST alla presentazione × 100% (ovvero, [(deviazione del segmento ST alla presentazione - deviazione del segmento ST post-PCI)/deviazione del segmento ST alla presentazione] × 100%). La risoluzione completa del segmento ST sarà definita come una riduzione dell'80% o superiore del punteggio di deviazione del segmento ST.
Da 1 a 5 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Da 1 a 3 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Il danno renale acuto sarà definito come un aumento assoluto della creatinina sierica di ≥0,5 mg/dl o un aumento relativo di ≥25% rispetto al basale entro 96 ore dopo PCI (verrà utilizzata la concentrazione massima misurata di creatinina sierica durante queste 96 ore ). Verrà valutata la riduzione relativa della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), calcolata con la formula Modification of Diet in Renal Disease, entro 96 ore dopo PCI.
Da 1 a 3 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Young Jin Youn, MD, Yonsei Univeristy Wonju College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR314003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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