En undersøgelse af cabazitaxel til patienter med bryst- eller lungekræft og tilbagevendende eller progressive hjernemetastaser - Cabazitaxel for hjernemetastaser (CaBaMet) (CaBaMet)

Inklusionskriterier:

1. Voksne patienter (≥ 18 år)
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IV lunge- eller brystkræft med progressive eller tilbagevendende hjernemetastaser
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
4. Tidligere ekstern strålebehandling (WBRT eller SRS) af BM Patienter, der lider af småcellet lungecancer (SCLC), som er blevet behandlet med kemoterapi og profylaktisk kraniel strålebehandling, kan også tilmeldes.
5. Mindst én todimensionel målbar læsion på hjerne-MR
6. Forventet levetid mindst 3 måneder
7. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter den første påføring af undersøgelsesbehandling og skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler (Pearl Index < 1) i løbet af forsøget. Et kvindeligt forsøgsperson anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er ≥ 50 år gammel og naturligt amenoréisk i ≥ 2 år, eller medmindre hun er kirurgisk steril.
8. Mænd skal acceptere at bruge effektiv prævention (Pearl Index < 1) i løbet af forsøget og i mindst 6 måneder efter sidste administration af undersøgelsesmedicinen cabazitaxel. Derudover skal mænd acceptere at forhindre kontakt med ejakulatet af en anden person under studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående kemoterapi eller målrettet terapi (f.eks. erlotinib, bevacizumab) til hjernemetastaser
2. Enhver kemoterapi eller målrettet tumorterapi inden for to uger efter undersøgelsens inklusion eller samtidig
3. Enhver antihormonel tumorbehandling inden for to uger efter undersøgelsens inklusion eller samtidig
4. Tidsinterval til tidligere ekstern strålebehandling mindre end 2 uger
5. Mistænkt eller kendt leptomeningeal sygdom
6. Perifer neuropati ≥ grad 2

7. Utilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som påvist af:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 x 10*9/L;
   • Hæmoglobin < 10,0 g/dL;
   • Blodpladeantal < 100 x 10*9/L;
   • Total bilirubin ≥ 1 x øvre normalgrænse (ULN);
   • AST/GOT og/eller ALT/GPT ≥ 1,5 x ULN;
   • Serumkreatinin > 1,5 x ULN. Hvis kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN; Kreatininclearance skal beregnes i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel, og patienter med kreatininclearance < 60 ml/min skal udelukkes
8. Anden utilstrækkelig organfunktion i henhold til efterforskerens skøn
9. Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for docetaxel
10. Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for lægemidler indeholdende polysorbat 80
11. Ukontrolleret alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand (inklusive ukontrolleret diabetes mellitus)
12. Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller stærke inducere af cytochrom P450 3A4/5 (en uges udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er i disse behandlinger; se også afsnit 10 og bilag 3 og 4; dexamethason er tilladt)
13. For nylig modtaget eller planlagt vaccination mod gul feber under undersøgelsesbehandling
14. Gravide eller ammende kvinder
15. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller behandling med et hvilket som helst eksperimentelt lægemiddel inden for 28 dage før tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsesdeltagelse indtil slutningen af ​​behandlingsbesøget
16. Tidligere eller samtidig tumor, bortset fra underliggende tumorsygdom (bryst- eller lungekræft) med undtagelse af livmoderhalskræft in situ, tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis og T1) eller evt. kurativt behandlede tumorer > 5 år før indskrivning