- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02166658
En undersøgelse af cabazitaxel til patienter med bryst- eller lungekræft og tilbagevendende eller progressive hjernemetastaser - Cabazitaxel for hjernemetastaser (CaBaMet) (CaBaMet)
Et fase II-studie af cabazitaxel til patienter med bryst- eller lungekræft og tilbagevendende eller progressive hjernemetastaser - Cabazitaxel for hjernemetastaser (CaBaMet)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cabazitaxel er en ny taxanforbindelse, der udviste et bredt spektrum af in vivo antitumoraktivitet, ikke kun i docetaxel-følsomme tumormodeller, men også i tumormodeller, hvor docetaxel var dårligt eller ikke aktivt. I modsætning til andre taxaner har cabazitaxel evnen til at krydse blod-hjerne-barrieren. Markeret antitumoraktivitet blev opnået i nøgne mus, der bar intrakranielle glioblastomer. Derfor er der et godt rationale for at undersøge cabazitaxel hos patienter med bryst- eller lungekræft og tilbagevendende eller progressive hjernemetastaser.
Det primære formål med undersøgelsen er at måle objektiv tumorrespons af hjernemetastaser for patienter med bryst- eller lungekræft og tilbagevendende eller progressive hjernemetastaser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Weiden, Bayern, Tyskland, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz, AG Klinikum Weiden, Medizinische Kliniken I
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 18 år)
- Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IV lunge- eller brystkræft med progressive eller tilbagevendende hjernemetastaser
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
- Tidligere ekstern strålebehandling (WBRT eller SRS) af BM Patienter, der lider af småcellet lungecancer (SCLC), som er blevet behandlet med kemoterapi og profylaktisk kraniel strålebehandling, kan også tilmeldes.
- Mindst én todimensionel målbar læsion på hjerne-MR
- Forventet levetid mindst 3 måneder
- Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter den første påføring af undersøgelsesbehandling og skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler (Pearl Index < 1) i løbet af forsøget. Et kvindeligt forsøgsperson anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er ≥ 50 år gammel og naturligt amenoréisk i ≥ 2 år, eller medmindre hun er kirurgisk steril.
- Mænd skal acceptere at bruge effektiv prævention (Pearl Index < 1) i løbet af forsøget og i mindst 6 måneder efter sidste administration af undersøgelsesmedicinen cabazitaxel. Derudover skal mænd acceptere at forhindre kontakt med ejakulatet af en anden person under studiebehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kemoterapi eller målrettet terapi (f.eks. erlotinib, bevacizumab) til hjernemetastaser
- Enhver kemoterapi eller målrettet tumorterapi inden for to uger efter undersøgelsens inklusion eller samtidig
- Enhver antihormonel tumorbehandling inden for to uger efter undersøgelsens inklusion eller samtidig
- Tidsinterval til tidligere ekstern strålebehandling mindre end 2 uger
- Mistænkt eller kendt leptomeningeal sygdom
- Perifer neuropati ≥ grad 2
Utilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som påvist af:
- Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 x 10*9/L;
- Hæmoglobin < 10,0 g/dL;
- Blodpladeantal < 100 x 10*9/L;
- Total bilirubin ≥ 1 x øvre normalgrænse (ULN);
- AST/GOT og/eller ALT/GPT ≥ 1,5 x ULN;
- Serumkreatinin > 1,5 x ULN. Hvis kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN; Kreatininclearance skal beregnes i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel, og patienter med kreatininclearance < 60 ml/min skal udelukkes
- Anden utilstrækkelig organfunktion i henhold til efterforskerens skøn
- Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for docetaxel
- Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for lægemidler indeholdende polysorbat 80
- Ukontrolleret alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand (inklusive ukontrolleret diabetes mellitus)
- Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller stærke inducere af cytochrom P450 3A4/5 (en uges udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er i disse behandlinger; se også afsnit 10 og bilag 3 og 4; dexamethason er tilladt)
- For nylig modtaget eller planlagt vaccination mod gul feber under undersøgelsesbehandling
- Gravide eller ammende kvinder
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller behandling med et hvilket som helst eksperimentelt lægemiddel inden for 28 dage før tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsesdeltagelse indtil slutningen af behandlingsbesøget
- Tidligere eller samtidig tumor, bortset fra underliggende tumorsygdom (bryst- eller lungekræft) med undtagelse af livmoderhalskræft in situ, tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis og T1) eller evt. kurativt behandlede tumorer > 5 år før indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt arm
Patienterne får Cabazitaxel 25 mg/m2 i.v.
infusion.
Dette forsøg er et enkeltarms forsøg.
|
Cabazitaxel 25 mg/m2 i.v.
infusion (infusionstid ca. 1 time) på D1 i hver 21-dages cyklus.
Fortsættelse af behandlingen indtil progression af hjernemetastaser eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv tumorrespons af hjernemetastaser
Tidsramme: ca. 12 måneder
|
Objektiv tumorrespons af hjernemetastaser (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller mindst en mindre respons (MR; 25-50 % reduktion) i henhold til WHOs kriterier1,2 og Iwamoto3 bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI))
|
ca. 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: ca. 12 måneder
|
Effektmål
|
ca. 12 måneder
|
Progressionsfri-overlevelse for hjernemetastaser
Tidsramme: ca. 12 måneder
|
Effektmål
|
ca. 12 måneder
|
progressionsfri overlevelse for ekstracerebral tumorsygdom
Tidsramme: ca. 12 måneder
|
Effektmål
|
ca. 12 måneder
|
Tid til behandlingssvigt af hjernemetastaser
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektmål
|
12 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: ca. 12 måneder
|
Effektmål, vurderet med EORTC QLQ-C30 og ekstra modul BN20 spørgeskema
|
ca. 12 måneder
|
Type, forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: ca. 12 måneder
|
Sikkerhedsforanstaltning
|
ca. 12 måneder
|
Dosisreduktion eller seponering af studielægemidlet cabazitaxel på grund af bivirkninger
Tidsramme: ca. 12 måneder
|
Sikkerhedsforanstaltning
|
ca. 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Kullmann, Prof. Dr., Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Medizinische Kliniken I
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Tilbagevenden
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer, Anden Primær
Andre undersøgelses-id-numre
- AIO-ZNS-0113
- 2013-005545-37 (EudraCT nummer)
- CABAZL06457 (Anden identifikator: Sanofi-Aventis)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Cabazitaxel
-
Jeffrey Yachnin M.D., PhD.SanofiAfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftSverige
-
Krzysztof MisiukiewiczSanofi; Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Vejle HospitalSanofiAfsluttet
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...San Luigi Gonzaga HospitalUkendt
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Afsluttet
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisSanofiUkendtIkke-seminomatøse kimcelletumorerFrankrig
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...SanofiAfsluttetPenis neoplasmaDet Forenede Kongerige
-
Brown UniversityAfsluttet
-
European Organisation for Research and Treatment...SanofiAfsluttetDedifferentieret liposarkomDet Forenede Kongerige, Belgien, Frankrig, Italien